Sammenligning af pembrolizumab og brentuximab vedotin til behandling af tilbagevendende Hodgkin lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af klassisk Hodgkins lymfom, som er en type kræft der påvirker lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens forsvarssystem, der hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret godt på den seneste behandling. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsmuligheder for at se, hvilken der fungerer bedst til at forhindre, at sygdommen bliver værre.

De to behandlinger, der sammenlignes, er pembrolizumab og brentuximab vedotin. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftcellerne. Brentuximab vedotin er et målrettet lægemiddel, der leverer cellegift direkte til kræftcellerne ved at binde sig til specifikke proteiner på deres overflade. Begge lægemidler gives gennem en slange i en blodåre, hvilket kaldes intravenøs behandling.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får pembrolizumab og den anden får brentuximab vedotin. Læger vil regelmæssigt følge patienternes tilstand gennem blodprøver og billedundersøgelser som computertomografi scanninger, der bruger røntgenstråler til at skabe detaljerede billeder af det indre af kroppen. Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen virker og om sygdommen forbliver under kontrol. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 tilfældig tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlinger i denne undersøgelse. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten få pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) eller brentuximab vedotin (også kaldet ADCETRIS). Begge mediciner gives som en infusion direkte ind i blodåren.

2 forberedelse til behandling

Før hver behandling vil du få taget blodprøver for at sikre, at dit helbred er godt nok til at modtage medicinen.

Du skal møde op på hospitalet på de planlagte dage for at få din infusion.

3 modtagelse af pembrolizumab behandling

Hvis du bliver tildelt pembrolizumab, vil du få KEYTRUDA 25 mg/mL koncentrat som en infusion. En infusion betyder, at medicinen gives langsomt direkte ind i blodåren gennem et drop.

Infusionen vil blive givet hver tredje uge.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller indtil du oplever bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

4 modtagelse af brentuximab vedotin behandling

Hvis du bliver tildelt brentuximab vedotin, vil du få ADCETRIS 50 mg pulver som en infusion. Pulveret bliver først blandet med væske før det gives som drop direkte ind i blodåren.

Infusionen vil blive givet hver tredje uge.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller indtil du oplever bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

5 regelmæssige kontroller under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred og tjekke, hvordan medicinen virker.

Du vil få lavet CT-skanninger eller CT/PET-skanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen. CT står for computertomografi, og PET står for positronemissionstomografi – begge er former for røntgenundersøgelser.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

6 prævention under behandling

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 120 dage efter den sidste dosis, hvis du får pembrolizumab, eller i 180 dage, hvis du får brentuximab vedotin.

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 120 dage efter den sidste dosis, hvis du får pembrolizumab, eller i 180 dage, hvis du får brentuximab vedotin.

7 opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsat blive fulgt tæt af lægen.

Du vil få lavet regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan din sygdom udvikler sig over tid.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dit helbred og registrere eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have klassisk Hodgkin lymfom (en type blodkræft), som enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på den seneste behandling
  • Hvis du tidligere har fået behandling med BV (brentuximab vedotin – en type kræftmedicin), skal din sygdom have reageret positivt på denne behandling
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være mindst ét område med kræft, som kan måles præcist ved hjælp af CT-scanning (røntgenundersøgelse) eller PET-scanning (undersøgelse der viser kroppens aktivitet). Dette område skal være større end 15 mm i den længste retning eller større end 10 mm i den korte retning
  • Du skal kunne levere en lymfeknude-biopsi (vævsprøve fra en lymfeknude) til analyse. Denne prøve kan enten være fra et arkiv (ældre end 60 dage) eller nyligt taget (inden for 60 dage)
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne tåle behandlingen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele studiet og i 120 dage (hvis du får pembrolizumab) eller 180 dage (hvis du får BV) efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du er en mand i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention fra den første dosis og i 120 dage (hvis du får pembrolizumab) eller 180 dage (hvis du får BV) efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling (behandling med højenergi stråler) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre immunbehandlinger (behandlinger der påvirker kroppens immunsystem) inden for 28 dage før den første dosis
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået stamcelletransplantation (procedure hvor nye stamceller gives til at erstatte beskadigede celler) inden for 100 dage før undersøgelsen starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv graft-versus-host sygdom (tilstand hvor transplanterede celler angriber patientens egne væv)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft anden kræft inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner der kræver behandling med antibiotika givet direkte i blodbanen
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV infektion (virus der angriber immunsystemet) eller aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Csaaso Heryfagyjxz Ucasbekxhsrds Dh Dflsk Dijon Frankrig
Ayvcnsappv Pipdfdml Hmxiombe Dx Pfdyh Paris Frankrig
Ssryhexj Prixvrwqb Snl z ocsr Gdynia Polen
Amrigbz Uredr Smmryfhyp Lnvizp Dm Bjevpzw Bologna Italien
Uxznevx Usaoflygif Hvfaczoa Uppsala Sverige
Hvlmbvk Hevx Lkikuqn &yqhvts Ge Shc &slowyp Ctd dk Bxyplgyb Pessac Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.11.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.11.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.11.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.11.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.11.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne “bremse” kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne i lymfesystemet.

Brentuximab vedotin er en målrettet kræftbehandling, der kombinerer et antistof med et cellegift. Antistoffet finder specifikke kræftceller i lymfesystemet og binder sig til dem, hvorefter cellegiften frigives direkte ind i kræftcellerne og ødelægger dem. Denne tilgang gør det muligt at ramme kræftcellerne mere præcist end traditionel kemoterapi.

Hodgkin lymfom – En type kræft, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af abnorme celler kaldet Reed-Sternberg-celler i lymfeknuderne. Hodgkin lymfom starter typisk i lymfeknuderne i brystet, halsen eller under armene og kan sprede sig til andre lymfeknuder og organer i en forudsigelig rækkefølge. Sygdommen kan påvirke personer i alle aldre, men er mest almindelig hos unge voksne og ældre. Symptomer kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan sprede sig til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2022-500400-22-00
Protokolkode:
MK-3475-204
NCT ID:
NCT02684292
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Et fase II-studie af pembrolizumab i kombination med lægemidler til førstelinjebehandling af fremskreden klassisk Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland