Kan empagliflozin forbedre blodgennemstrømningen hos patienter med hjertesvigt og normal pumpefunktion?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en hjertesygdom kaldet hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, som betyder at hjertet har problemer med at pumpe blod effektivt rundt i kroppen, selvom hjertets pumpefunktion målt som ejektionsfraktion stadig er normal. Ved denne tilstand har hjertet svært ved at fyldes ordentligt med blod mellem hjerteslag, hvilket kan medføre åndenød, træthed og væskeansamlinger. Sygdommen påvirker også kroppens mindste blodkar, som kaldes mikrovaskulatur, og disse små kar fungerer ikke optimalt.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med medicinen empagliflozin kan forbedre funktionen af de små blodkar i huden hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Empagliflozin tilhører en gruppe mediciner kaldet SGLT-2 hæmmere, som oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes, men som også har vist sig at have gavnlige effekter på hjertet. Patienter i studiet vil tage empagliflozin 10 mg én gang dagligt i en periode på 3 måneder.

Under studiet måles blodgennemstrømningen i huden på underarmen ved hjælp af en teknik kaldet laser speckle kontrast analyse. Dette er en smertefri metode, hvor laser lys bruges til at måle, hvor godt blodet strømmer gennem de små kar i huden. For at teste hvordan karrene reagerer, anvendes små mængder af forskellige stoffer, som påføres huden gennem en proces kaldet iontophorese, hvor stofferne transporteres gennem huden ved hjælp af svage elektriske strømme. Der måles også på blodprøver for at kontrollere niveauet af ketoner, som er stoffer kroppen producerer, når den nedbryder fedt, og patienter udfylder spørgeskemaer om deres livskvalitet.

1 Start af behandling med Jardiance

Du vil begynde at tage empagliflozin (medicin kendt som Jardiance) i form af filmovertrukne tabletter på 10 mg.

Du skal tage én tablet dagligt som ordineret af din læge.

Empagliflozin er en type medicin kaldet en SGLT-2 hæmmer, som hjælper med at kontrollere blodsukkeret og kan gavne hjertefunktionen.

2 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundlæggende undersøgelse før behandlingen påbegyndes.

Der vil blive målt din hudgennemblødning ved hjælp af en teknik kaldet laser speckle kontrast analyse (LASCA).

Under denne undersøgelse vil der blive anvendt små mængder af forskellige stoffer på din hud for at teste, hvordan dine små blodkar reagerer.

Disse stoffer inkluderer acetylkolin, insulin og natrium nitroprussid, som alle hjælper med at vurdere blodkarfunktionen.

3 Behandlingsperiode i 3 måneder

Du vil fortsætte med at tage empagliflozin 10 mg én gang dagligt i en periode på 3 måneder.

I løbet af denne periode skal du tage medicinen som ordineret af din læge.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

4 Opfølgende målinger efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved baseline.

Der vil igen blive målt din hudgennemblødning ved hjælp af laser speckle kontrast analyse.

De samme stoffer (acetylkolin, insulin og natrium nitroprussid) vil blive anvendt til at teste blodkarfunktionen.

Disse målinger vil vise, om behandlingen har haft en effekt på dine små blodkars funktion.

5 Blodprøver og yderligere målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle keton-niveauer i dit blod.

Ketoner er stoffer, som kroppen producerer, når den forbrænder fedt til energi.

Du vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet EQ5D-5L, som vurderer din livskvalitet og generelle helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, hvilket betyder at dit hjerte har svært ved at pumpe blod effektivt, selvom hjertets sammentrækningsevne er normal
  • Din diagnose skal følge de europæiske retningslinjer fra 2021 for behandling af akut og kronisk hjertesvigt
  • Du skal kunne forstå og tale hollandsk sproget
  • Din læge skal have planlagt at starte behandling med empagliflozin 10 mg én gang dagligt – dette er et lægemiddel der oprindeligt blev brugt til diabetes, men som også hjælper ved hjertesvigt
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har hjertesvigt med nedsat udpumpningsfunktion (ejection fraction under 50%) – dette betyder at dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok ud i kroppen
  • Du har type 1-diabetes – en form for sukkersyge hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du har alvorlig nyresygdom med meget lav nyrefunktion – dine nyrer kan ikke rense blodet tilstrækkeligt
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har diabetisk ketoacidose – en farlig tilstand hvor kroppen producerer for mange syrer på grund af mangel på insulin
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for empagliflozin eller andre SGLT-2 hæmmere tidligere
  • Du har aktiv kræft som kræver behandling
  • Du har alvorlig leversygdom hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du tager medicin som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen på en måde, der gør det svært at tolke data
  • Du har ustabil hjertesygdom – din hjertesygdom ændrer sig hurtigt eller er blevet værre for nylig
  • Du har hudsygdomme på underarmene som kan påvirke de målinger, der skal laves på huden
  • Du kan ikke eller vil ikke stoppe med at tage andre diabetesmedicin under undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har alvorlige psykiatriske lidelser som gør det svært for dig at forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du har misbrugs problemer med alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aczaedvkpn Zjfnoffhnd Mggkjmslqc Maastricht Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.10.2022

Forsøgssteder

Empagliflozin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SGLT-2 hæmmere. Dette lægemiddel hjælper kroppen med at fjerne overskydende sukker gennem urinen ved at forhindre nyrerne i at genoptage glukose. Empagliflozin bruges normalt til behandling af type 2 diabetes, men i dette studie undersøges det for at se, om det kan forbedre blodcirkulationen i de små blodkar hos patienter med hjertesvigt.

Acetylcholin er et naturligt stof, der findes i kroppen og hjælper med at udvide blodkarrene. I dette studie bruges det til at teste, hvor godt de små blodkar i huden kan reagere og udvide sig. Det påføres huden gennem en særlig teknik kaldet iontoforese, som bruger en lille elektrisk strøm til at få stoffet ind gennem huden.

Insulin er et hormon, der normalt hjælper celler med at optage sukker fra blodet. I dette studie bruges insulin ikke til at behandle diabetes, men til at teste hvordan de små blodkar reagerer. Ligesom acetylcholin påføres insulin gennem huden ved hjælp af iontoforese for at se, hvordan blodkarrene reagerer.

Nitroprussid er et lægemiddel, der får blodkarrene til at udvide sig ved at slappe af i blodkarvæggen. I studiet bruges det til at teste den maksimale evne hos de små blodkar til at udvide sig. Det påføres også gennem huden ved hjælp af iontoforese for at måle blodkarfunktionen.

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion – Dette er en tilstand hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt rundt i kroppen, selvom hjertets evne til at trække sig sammen (ejektionsfraktion) er normal eller næsten normal. Problemet ligger i at hjertet bliver stift og har svært ved at fyldes med blod mellem hjerteslag. Dette fører til at blod ophober sig i lungerne og andre dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og kan forårsage åndenød, træthed og væskeophobning i ben og ankler. Hjertemusklen bliver mindre fleksibel, hvilket gør det sværere for hjertet at fungere normalt under fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2022-501682-45-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9