Test af medicinen ertugliflozin til behandling af type 2-diabetes hos børn og unge mellem 10-17 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes hos børn og unge mellem 10 og 17 år. Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt, hvilket kan føre til for højt blodsukker. Studiet tester et lægemiddel kaldet ertugliflozin, som er designet til at hjælpe med at sænke blodsukkerniveauet. Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af ertugliflozin med placebo på ændringen i hæmoglobin A1C efter 24 uger. Hæmoglobin A1C er en blodprøve, der viser det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste 2-3 måneder.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle vil modtage ertugliflozin og andre vil få placebo. Alle deltagere fortsætter med at tage deres nuværende diabetesmedicin, som typisk er metformin eller en kombination af metformin og insulin. Metformin er et almindeligt lægemiddel, der bruges til at kontrollere blodsukker hos personer med type 2-diabetes. Studiet vil følge deltagerne i 54 uger for at overvåge både hvor godt medicinen virker og eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne få taget regelmæssige blodprøver for at måle hæmoglobin A1C og fastende plasmaglukose, som er en måling af blodsukkeret efter en periode uden mad. Læger vil nøje overvåge deltagernes sikkerhed og sundhed gennem hele studieperioden. Dette studie er designet som et dobbelt-blindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du vil enten få ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige metformin-medicin (mindst 1500 mg dagligt) eller din kombination af metformin og insulin i den samme dosis, som du tog før studiet.

Du vil få udleveret filmovertrukne tabletter, som du skal tage en gang dagligt sammen med din eksisterende diabetesmedicin.

2 Behandlingsperiode – uge 1 til 24

I de første 24 uger vil du tage den tildelte studiebehandling dagligt. Dette kan være enten ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige metformin-behandling eller kombination af metformin og insulin uden ændringer.

I denne periode vil lægen overvåge din hæmoglobin A1C (HbA1C), som er et mål for dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 2-3 måneder.

Din fastende plasmaglukose (dit blodsukkerniveau efter faste) vil også blive målt regelmæssigt.

3 Evaluering ved uge 24

Ved uge 24 vil lægen foretage en grundig vurdering af din behandlings effekt.

Der vil blive målt ændringer i dit HbA1C-niveau sammenlignet med starten af studiet.

Din fastende plasmaglukose vil også blive kontrolleret for at se, hvordan din behandling virker.

Alle bivirkninger og din generelle sikkerhed vil blive nøje vurderet.

4 Forlænget behandlingsperiode – uge 25 til 54

Efter uge 24 vil du fortsætte med den samme studiebehandling i yderligere 30 uger, så den samlede behandlingsperiode bliver 54 uger.

Du vil fortsat tage den samme daglige dosis af studiebehandlingen sammen med din sædvanlige diabetesmedicin.

I denne periode vil fokus være på langvarig sikkerhed og vedvarende effekt af behandlingen.

5 Slutevaluering ved uge 54

Ved afslutningen af de 54 uger vil der blive foretaget en final vurdering af behandlingens langsigtede effekter.

Dit HbA1C og fastende plasmaglukose vil blive målt igen for at vurdere den samlede behandlingseffekt.

Alle bivirkninger og sikkerhedsparametre vil blive gennemgået grundigt.

Din deltagelse i den aktive behandlingsdel af studiet vil være afsluttet.

6 Løbende overvågning gennem hele studiet

Under hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du skal have en voksen familiemedlem eller omsorgsperson, som er tæt involveret i dine daglige aktiviteter og kan hjælpe med studieforløbet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan du blive taget ud af studiet før tid af sikkerhedsmæssige årsager.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have type 2 diabetes (sukkersyge), som er blevet diagnosticeret efter de amerikanske retningslinjer for diabetes
  • Du skal have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for din vægt i forhold til din højde) på mindst 85. percentil, eller du skal have været overvægtig da du fik diabetes
  • Du skal enten have haft type 2 diabetes i mindst 2 år, eller hvis du har haft det i mindre end 2 år, skal du have en bestemt værdi af C-peptid (et stof der viser hvor meget insulin din krop laver) på over 0,6 ng/mL
  • Du skal have taget metformin (en type diabetesmedicin) alene i mindst 1500 mg dagligt i mindst 8 uger før undersøgelsen, eller du skal have taget metformin i mindst 1500 mg dagligt plus insulin i en stabil dosis i mindst 8 uger
  • Hvis du er en mand, skal du bruge prævention (beskyttelse mod graviditet) som følger de lokale regler for deltagelse i medicinske undersøgelser
  • Hvis du er en kvinde der ikke er steriliseret, skal du enten ikke være seksuelt aktiv, eller du skal love at undgå seksuel aktivitet, eller du skal bruge sikker prævention. Kvinder skal følge de lokale regler for prævention i medicinske undersøgelser
  • Du skal have et familiemedlem eller en voksen person som vil være tæt involveret i dine daglige aktiviteter og i din behandling og deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har type 1 diabetes (den type diabetes hvor kroppen slet ikke producerer insulin)
  • Du har haft diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation hvor kroppen producerer for meget syre) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller din nyrefunktion er meget dårlig
  • Du er i behandling med dialyse (kunstig rensning af blodet) eller har fået en nyretransplantation
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerte-kar-problemer inden for de sidste 3 måneder
  • Du har hjertesvigt (hjertets svækkede pumpefunktion) i svær grad
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin som ertugliflozin
  • Du har haft tilbagevendende urinvejsinfektioner (bakterier i urinvejene) eller genitale svampeinfektioner
  • Du tager medicin der kan påvirke dit blodsukker på en måde der kan forstyrre studiet
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse hudkræfttyper)
  • Du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du deltager i andre medicinske forsøg eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du har andre alvorlige sygdomme som lægen vurderer kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Békéscsaba Ungarn
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o. Wierzchoslawice Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Instytut Diabetologii Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polen
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Vita Verum Medical Bt. Székesfehérvár Ungarn
Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet Budapest Ungarn
Aqrrjuj Omgocobmsmf Uetbnbbfaphxn Crlpqjsnohuv Dfxhn Surwft E Dsxvx Shstzpz Dr Tcmjor Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
19.10.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.10.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
19.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ertugliflozin er et diabetesmedicin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes. Dette medicin virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. I dette studie undersøges det, om ertugliflozin kan hjælpe børn og unge mellem 10 og 17 år med at få bedre kontrol over deres diabetes, når det gives sammen med deres nuværende diabetesbehandling.

Type 2 Diabetes Mellitus – Dette er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt. Sygdommen opstår, når kroppens celler bliver resistente over for insulin, eller når bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin. Over tid udvikler tilstanden sig gradvist, ofte uden tydelige symptomer i begyndelsen. Blodsukkeret stiger langsomt og forbliver højt, hvilket kan påvirke mange af kroppens organer. Sygdommen er progressiv, hvilket betyder at den typisk forværres over tid, hvis den ikke håndteres korrekt. Mange personer med denne tilstand kan leve normale liv ved at følge anbefalinger om kost, motion og eventuel medicin.

Forsøgs-ID:
2022-501085-21-00
Protokolkode:
MK-8835-059
NCT ID:
NCT04029480
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet