Langtidsundersøgelse af lægemidlet minzasolmin til behandling af Parkinsons sygdom – sikkerhed og virkning hos nydiagnosticerede patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger Parkinsons sygdom, som er en sygdom, der påvirker hjernen og fører til problemer med bevægelse, balance og koordination. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer et stof kaldet dopamin, begynder at dø. Dopamin er vigtigt for at kontrollere bevægelse og balance. Studiet vil undersøge et lægemiddel kaldet minzasolmin (også kendt som UCB0599), som er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for Parkinsons sygdom.

Formålet med dette studium er at vurdere, hvor sikkert og effektivt minzasolmin er over en længere periode hos personer med Parkinsons sygdom. Forskerne ønsker at forstå, hvordan lægemidlet påvirker hjernen over tid, og om det kan hjælpe med at bremse sygdommens fremskridt. Dette er et udvidelsesstudie, hvilket betyder, at det følger efter et tidligere studium kaldet PD0053, hvor deltagerne allerede har modtaget behandling.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage minzasolmin i forskellige doser. Forskerne vil bruge forskellige metoder til at måle, hvordan behandlingen påvirker hjernen, herunder en type scanning kaldet DaT-SPECT, som kan vise, hvordan dopamintransportører fungerer i hjernen. Dopamintransportører er proteiner, der hjælper med at flytte dopamin mellem nerveceller. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger og deres generelle helbred vil blive fulgt tæt gennem hele studieperioden. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra deltagere, der startede behandling tidligt, med dem, der startede senere, for at forstå den bedste timing for behandling.

1 Baseline besøg og start på behandling

Du vil deltage i et baseline besøg, som skal finde sted senest 4 uger efter dit sidste besøg i det tidligere studie PD0053.

Ved dette besøg vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere din nuværende helbredstilstand.

Du vil få udleveret din første forsyning af studiemedicin, som enten vil være minzasolmin eller placebo (inaktiv medicin uden virksomme stoffer).

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest før du kan få din første dosis studiemedicin.

2 Løbende behandlingsperiode

Du vil tage din tildelte studiemedicin gennem hele behandlingsperioden. Medicinen kommer som hårde kapsler, som du skal tage gennem munden.

Du skal følge de specifikke instruktioner for hvor ofte og hvor meget medicin du skal tage, som du vil få ved dit baseline besøg.

Du vil have regelmæssige besøg hos forskningsholdet for at overvåge din sikkerhed og hvordan du reagerer på behandlingen.

3 Hjernescanninger med DaT-SPECT

Du vil gennemgå specialiserede hjernescanninger kaldet DaT-SPECT scanninger. DaT-SPECT står for Dopamin Transporter billeddannelse med Enkelt Foton Emissions Computertomografi.

Til denne scanning vil du få injiceret en lille mængde af stoffet ioflupane, som er mærket med radioaktivt jod. Dette hjælper med at se dopamintransportører i din hjerne.

Disse scanninger bruges til at måle forandringer i din hjernes striatum, som er det område der påvirkes af Parkinsons sygdom.

Du vil få en scanning ved måned 18 i studiet.

4 Løbende overvågning og sikkerhedsvurdering

Under hele studiet vil forskningsholdet overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer.

Du vil blive bedt om at rapportere alle forandringer i dit helbred eller nye symptomer.

Forskningsholdet vil registrere din Levodopa Ækvivalent Daglig Dosis, som er en måde at måle den samlede mængde Parkinsons medicin du tager.

5 Præventionsforhold under studiet

Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen. Du må ikke donere sæd i denne periode.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.

Hvis du bruger p-piller som prævention, skal du også bruge en ekstra barrieremetode, da studiemedicinen muligvis kan påvirke p-pillernes virkning.

6 Studieafslutning ved måned 18

Studiet vil afsluttes ved måned 18, hvor du vil have dit sidste besøg.

Ved dette besøg vil forskningsholdet foretage den afsluttende vurdering af behandlingens langtidseffekter på din tilstand.

All data om din sikkerhed og hvordan du har reageret på behandlingen vil blive samlet og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført behandlingsperioden i det tidligere studie PD0053. Dit første besøg i dette nye studie skal være senest 4 uger efter, at du afsluttede behandlingen i det forrige studie
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge prævention (beskyttelse mod graviditet) under hele behandlingen og i mindst 90 dage efter din sidste dosis medicin. Du må heller ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er kvinde, kan du deltage hvis du ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende gælder for dig:
    • Du er ikke i den fødedygtige alder, eller
    • Du er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter din sidste dosis medicin
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (test der viser om du er gravid) ved din første undersøgelse og igen før du får din første dosis medicin
  • Hvis du bruger p-piller, skal du også bruge en ekstra form for prævention under studiet, da studiemedicinen kan påvirke p-pillernes virkning
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage) og være i stand til at følge alle kravene og begrænsningerne, som er beskrevet i samtykkeerklæringen og i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke Parkinsons sygdom – en sygdom der påvirker bevægelse og balance
  • Din Parkinsons sygdom blev ikke diagnosticeret for nylig som en ny diagnose
  • Du er under 30 år eller over 80 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme – problemer med hjertet eller blodkarrene
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme – problemer med organer der renser kroppen
  • Du har demens eller andre alvorlige hukommelsesproblemer
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du bruger medicin der kan påvirke hjernen på måder der kan forstyrre undersøgelsen
  • Du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du har psykiatriske lidelser – alvorlige mentale helbredsproblemer som depression eller angst der ikke er behandlet
  • Du kan ikke gennemføre MR-scanning – en type røntgenundersøgelse af hjernen
  • Du har metal i kroppen som kan være farligt under MR-scanning
  • Du er klaustrofobisk – bange for lukkede rum
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du har tidligere deltaget i undersøgelser med det samme lægemiddel
  • Du har kendte allergiske reaktioner over for lægemidlet eller lignende stoffer
  • Du kan ikke forstå eller følge instrukser for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel gGmbH Essen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Deutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V. Bonn Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spanien
Hospital Ruber Internacional Madrid Spanien
Policlinica Gipuzkoa S.A. Donostia Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Neuro Centrum Science GmbH Erbach Tyskland
Carthera Paris Frankrig
Pratia Jelenia Gora Jelenia Góra Polen
Curiositas ad sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB Haag in Oberbayern Tyskland
Uibybdhpzcpwcqnrvhpjx Gzykfnw udf Mqmzkmd Gglf Marburg Tyskland
Szmjfdcrs Rewogeq Uyfhhmdpuf Meymbpq Cniklc Nijmegen Holland
Mrsusyixk i Psetxhqxr Lsjdhxu Sjdgpc Pmxqchxlqno Krakow Polen
Aalitpgjsh Peiegfpl Hbysswkn Dx Mosfnwbur Marseille Frankrig
Hxjqrvzh Dx Le Sncuu Cvfh I Sjwk Pns Barcelona Spanien
Hhyfund Htilb Mumptt &frqkqm 1 rcj Ggonjrn Evzlfn Créteil Frankrig
Ielfxnll Zytdavi Da Bkkgwuanwmokzchhw Auschwitz Polen
Hlhzffii Ulhuecmpcadnd dy A Cqabns A Coruña Spanien
Hrwymjsd Ukkrrohddikdct Snbvuopjgu &tiimpd Hmuduuy dv Hcwyvzieuyh Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.11.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
21.11.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.11.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.11.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.11.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

UCB0599 (minzasolmin) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for Parkinsons sygdom. Dette lægemiddel er designet til at påvirke hjerneprocesserne, der er involveret i Parkinsons sygdom, med det formål at hjælpe med at kontrollere sygdommens symptomer og muligvis bremse dens progression. Lægemidlet gives til deltagere for at evaluere dets langsigtede effektivitet og sikkerhed hos patienter, der er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom. Undersøgelsen ser på, hvordan medicinen påvirker hjernens funktion over tid, og sammenligner effekterne hos patienter, der startede behandlingen tidligt i studiet, med dem, der startede senere.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom – En progressiv neurologisk lidelse, der påvirker bevægelse og motorisk funktion. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer dopamin, gradvist dør eller bliver beskadiget. De første symptomer omfatter typisk tremor i hvilende tilstand, muskelstivhed og langsomme bevægelser. Over tid udvikler patienter ofte problemer med balance og koordination. Sygdommen progredierer langsomt og påvirker gradvist flere aspekter af motorisk funktion. Mange patienter oplever også ikke-motoriske symptomer som søvnforstyrrelser og kognitive ændringer.

Forsøgs-ID:
2022-500424-30-00
Protokolkode:
PD0055
NCT ID:
NCT05543252
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien