Test af ny behandling med ezurpimtrostat kombineret med standardbehandling til patienter med fremskreden leverkræft, der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet uoperabel hepatocellulært carcinom, som er en type leverkræft, der ikke kan fjernes ved operation. Sygdommen betyder, at der er dannet kræftceller i leveren, som enten er spredt til andre dele af kroppen eller er placeret på en måde, så de ikke kan opereres væk. Studiet tester en ny behandling, der kombinerer et eksperimentelt lægemiddel kaldet Ezurpimtrostat med standardbehandlingen Atezolizumab-Bevacizumab. Ezurpimtrostat er en såkaldt autophagy inhibitor, hvilket betyder, at den blokerer en proces i cellerne, hvor de normalt nedbryder og genbruger deres eget indhold.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af Ezurpimtrostat med standardbehandlingen Atezolizumab-Bevacizumab er mere effektiv end standardbehandlingen alene som førstelinjebehandling. Standardbehandlingen består af to lægemidler: Atezolizumab, som er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og Bevacizumab, som blokerer dannelsen af nye blodkar til tumoren. Dette er en randomiseret undersøgelse, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver inddelt i to grupper – en gruppe får den nye kombination, mens den anden gruppe får standardbehandlingen alene.

Under studiet vil deltagerne modtage deres behandling og blive regelmæssigt undersøgt for at vurdere, hvordan behandlingen virker og hvilke bivirkninger der måtte opstå. Dette omfatter regelmæssige scanninger med computertomografi eller magnetisk resonans imaging for at måle tumorens størrelse og se, om den vokser eller skrumper. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører, herunder Alpha-fetoprotein, som er et stof, der ofte er forhøjet hos personer med leverkræft. Derudover vil deltagernes livskvalitet blive vurderet gennem spørgeskemaer, og der vil blive indsamlet prøver til videre forskning for bedre at forstå, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet og kræftcellerne.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper efter at du er blevet inkluderet i studiet.

Den ene gruppe får standardbehandling alene (atezolizumab og bevacizumab), mens den anden gruppe får standardbehandling plus det eksperimentelle lægemiddel ezurpimtrostat.

2 Start på behandling med intravenøse infusioner

Du vil få atezolizumab 1.200 mg som infusion direkte i blodbanen. Dette lægemiddel er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Du vil også få bevacizumab 15 mg per kg kropsvægt som infusion direkte i blodbanen. Dette lægemiddel blokerer blodtilførslen til tumoren.

Hvis du er i den eksperimentelle gruppe, vil du samtidig starte med at tage ezurpimtrostat som hårde kapsler gennem munden.

3 Regelmæssige behandlingscyklusser

Infusionerne med atezolizumab og bevacizumab vil blive givet hver tredje uge (hver 21. dag).

Hvis du får ezurpimtrostat, skal du tage disse kapsler dagligt hjemme mellem hospitalbesøgene.

Du vil få præcise instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage kapslerne.

4 Løbende overvågning og scanninger

Du vil have regelmæssige scanninger for at måle tumorens størrelse og se, om behandlingen virker.

Scanningerne vil være enten CT-scanninger (røntgenundersøgelser) med kontrast af lever, mave og bryst, eller MR-scanninger (magnetisk resonansundersøgelser).

Lægen vil bruge disse billeder til at vurdere, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

5 Regelmæssige blodprøver og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver jævnligt for at overvåge din leverfunktion, nyrefunktion og blodtal.

Der vil blive målt specielle markører som alfa-føtoprotein efter 3, 6 og 12 måneder for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Lægen vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

6 Kvalitet af liv vurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under behandlingen.

Disse spørgeskemaer hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom forværres, eller du ikke længere kan tåle behandlingen.

8 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt tæt af lægen.

Du vil have regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og se, hvordan du har det efter behandlingen.

Dette hjælper lægen med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Hvis du har skrumpelever (en sygdom hvor leveren er beskadiget), skal du have fået undersøgt spiserørsårer med kikkert inden for de sidste 6 måneder
  • Dit blod skal fungere normalt, hvilket betyder:
    • Dine hvide blodlegemer skal være mindst 1500 celler pr. mikroliter
    • Din hæmoglobin (ilt-transporterende protein i blodet) skal være mindst 9 gram pr. deciliter, og du må ikke have fået blodtransfusion inden for 4 uger
    • Dine blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være over 50.000 pr. mikroliter, og du må ikke have fået blodpladetransfusion inden for 2 uger
  • Dine nyrer skal fungere godt nok, hvilket betyder at dit kreatinin (affaldsstof som nyrerne normalt fjerner) ikke må være for højt
  • Din lever skal fungere godt nok, hvilket måles ved leverenzymer (stoffer der viser leverfunktion) som ikke må være for høje
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention i mindst 6 måneder efter behandlingen
  • Hvis du er en mand der kan få børn, skal du bruge prævention og ikke donere sæd i mindst 6 måneder efter behandlingen
  • Du skal kunne få taget CT-scanninger (røntgenbilleder) eller MR-scanninger (magnetiske billeder) for at måle din tumor
  • Alle dine blodprøver skal være normale nok til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle besøg og følge behandlingsplanen
  • Din leverkræft skal være bekræftet ved vævsprøve (lille stykke væv taget fra leveren) inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal kunne forstå og underskrive et samtykke til at deltage
  • Du skal være dækket af sygesikringen
  • Din kræft skal være på et fremskredet stadium (BCLC C)
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for fremskreden leverkræft
  • Kræften må ikke fylde mere end 50% af din lever
  • Din leverfunktion skal være god (Child-Pugh A), og du må ikke have haft komplikationer fra skrumpelever inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du har hepatitis B, skal du få antiviral behandling
  • Din tumor skal kunne måles på scanninger
  • Din funktionsstatus (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være god (ECOG 0 eller 1)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling for din leverkræft (kræft i leveren) før
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft kan opereres væk
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget forsvar) for din leverkræft tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling mod din lever inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper som er aktive eller har været aktive inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis din lever ikke fungerer godt nok – dette måles med en skala der hedder Child-Pugh klasse C
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødning fra spiserøret (blodkar der springer i spiserøret) som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer eller hjertesvigt (hjertet pumper ikke godt nok)
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (kroppens forsvar angriber egne celler) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der dæmper dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som hepatitis B eller C (leverinfektion) eller HIV
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har blodpropper (blodklumper der blokerer blodkar) som ikke behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Nancy Nancy Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
Cjtcge Hiodquggfun Ufzgzrzqadcna Ahmzws Pxxlnfyx Amiens Frankrig
Ckyakb Hahxpposxsx Eg Uwalmbpoghori Dv Lbgavhr Limoges Frankrig
Chrvhj Hudawzgftdz Rhwcbawn Uyysvlmymbmut Do Tnvva Tours Frankrig
Bpuhdkqc Ursaekgpce Hgazganq Cjgspz Besançon Frankrig
Cpktry Hpziobviipr Ughtxjtnluwow Rxrod Reims Frankrig
Cdilzi Hwimpkdavev Rxbqhnwb Dsxeayhujezrjr Angers Frankrig
Hkxhvvp Hgwxz Mmhbzt &fqdvra 1 rcq Gvrcdqz Etirwi Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.11.2022

Forsøgssteder

Ezurpimtrostat er et eksperimentelt lægemiddel, der virker som en autophagy-hæmmer. Autophagy er en naturlig proces i kroppens celler, hvor cellerne nedbryder og genbruger deres egne beskadigede dele. Dette lægemiddel blokerer denne proces, hvilket kan hjælpe med at stoppe kræftceller i at overleve og vokse. Ezurpimtrostat undersøges for at se, om det kan forbedre behandlingen af leverkræft, når det bruges sammen med standardbehandling.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan Atezolizumab hjælpe immunsystemets celler med bedre at genkende og angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige kræftformer, herunder leverkræft.

Bevacizumab er et lægemiddel, der hæmmer dannelsen af nye blodkar til tumorer. Kræftceller har brug for blod for at vokse og sprede sig, så de sender signaler for at få kroppen til at danne nye blodkar til dem. Bevacizumab blokerer disse signaler og forhindrer dermed nye blodkar i at dannes. Dette kan hjælpe med at begrænse tumorens vækst og spredning. Bevacizumab bruges sammen med Atezolizumab som standardbehandling for leverkræft.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – En form for kræft, der opstår i leverceller og er den mest almindelige type primær leverkræft. Sygdommen udvikler sig, når normale leverceller begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I mange tilfælde udvikles denne kræftform hos patienter, der allerede har leverbeskadigelse fra andre sygdomme som leverbetændelse eller skrumpelever. Når sygdommen betegnes som ikke-resektabel, betyder det, at svulsten ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering, størrelse eller patientens generelle helbredstilstand. Kræften kan sprede sig til andre dele af leveren eller til andre organer i kroppen. Sygdommen kan påvirke leverens normale funktioner, hvilket kan føre til forskellige komplikationer.

Forsøgs-ID:
2022-502078-17-00
Protokolkode:
38RC210434 ABE LIVER
NCT ID:
NCT05448677
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien