Kan colchicin-medicin mindske betændelse i kroppen hos personer med type 1-diabetes?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 1 diabetes, en kronisk sygdom hvor kroppen ikke producerer insulin, et hormon der hjælper med at regulere blodsukkeret. Behandlingen i studiet involverer brugen af colchicin, et lægemiddel der normalt bruges til andre sygdomme, men som nu undersøges for at se, om det kan hjælpe mennesker med type 1 diabetes. Deltagerne vil enten få colchicin eller placebo over en periode på 26 uger. Formålet med studiet er at undersøge, om colchicin kan reducere niveauet af højsensitiv C-reaktivt protein, som er et mål for betændelse i kroppen.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får den rigtige medicin og hvem der får placebo. Højsensitiv C-reaktivt protein er en substans i blodet, der stiger, når der er betændelse i kroppen, og høje niveauer kan være forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Deltagerne skal have haft type 1 diabetes i mere end fem år og skal have forhøjede niveauer af C-reaktivt protein for at være med i studiet.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige insulinbehandling og have regelmæssige kontrolbesøg, hvor forskellige målinger bliver taget. Dette inkluderer blodprøver for at måle glykeret hæmoglobin (HbA1c), som viser gennemsnitligt blodsukker over de sidste 2-3 måneder, samt kontinuerlig glukosemonitorering for at se, hvor meget tid der tilbringes inden for forskellige blodsukkerniveauer. Andre målinger omfatter insulindoser, kropsvægt, kolesterolniveauer og forskellige betændelsesmarkører i blodet som interleukin-6 og tumornekrosefaktor alfa.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette omfatter blodprøver, vægt- og taljemål samt gennemgang af din medicin.

Der vil blive taget blodprøver til måling af C-reaktivt protein (et protein der viser betændelse i kroppen), HbA1c (dit langsigtede blodsukker), kolesterol og andre værdier.

Du skal bruge din kontinuerlige glukosemonitor som sædvanligt, hvis du allerede bruger sådan en.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten colchicin (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktive tabletter) ved tilfældig udvælgelse.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil få udleveret tabletter til de første uger af behandlingen.

3 Daglig tabletindtagelse – 26 uger

Du skal tage én tablet dagligt i 26 uger (omkring 6 måneder).

Tabletterne skal tages på samme tidspunkt hver dag, helst sammen med mad for at reducere risikoen for mavegener.

Du skal fortsætte med din sædvanlige insulinbehandling uden ændringer under hele studiet.

Din glukosemonitorering skal også fortsætte som sædvanligt.

4 Opfølgningsbesøg under behandlingen

Du vil have planlagte besøg på klinikken under de 26 ugers behandling.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver og kontrolleret for eventuelle bivirkninger.

Din vægt og taljemål vil blive målt, og dit HbA1c vil blive kontrolleret.

Du skal fortælle om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

5 Afslutning af behandling – uge 26

Efter 26 uger stopper du med at tage studiemedicinen.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver til måling af C-reaktivt protein og andre værdier.

Din vægt, taljemål og HbA1c vil blive målt en sidste gang.

Data fra din kontinuerlige glukosemonitor vil blive indsamlet og analyseret.

6 Opfølgningsbesøg – uge 30

Fire uger efter du er stoppet med studiemedicinen, vil du have et afsluttende besøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle C-reaktivt protein og andre værdier en sidste gang.

Dette besøg er vigtigt for at se de endelige effekter af behandlingen.

7 Overvågning af bivirkninger

Under hele studieperioden vil du blive overvåget for alvorlige bivirkninger.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod episoder af svær hypoglykæmi (meget lavt blodsukker) og diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes).

Du skal straks kontakte studiegruppen, hvis du oplever alvorlige helbredsproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have type 1-diabetes i mere end fem år ifølge Verdenssundhedsorganisationens kriterier
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Dit HbA1c skal være under 80 mmol/mol – dette er et blodprøvemål, der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
Du skal have haft stabil insulinbehandling i mindst 3 måneder – det betyder, at du ikke må have skiftet insulinmærke eller nyligt være startet på insulinpumpe eller flere daglige insulinsprøjter
Hvis du bruger teknologi til at måle dit blodsukker, som f.eks. kontinuerlig glukosemåling, skal dette også have været stabilt i mindst 3 måneder
Dit C-reaktivt protein skal være 2 mg/l eller højere – dette er et stof i blodet, der måler betændelse i kroppen
Din nyrefunktion skal være god nok med en estimeret glomerulær filtrationshastighed over 50 ml/min/l/1.73 m² – dette er et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet
Du skal enten have stabil hjerte-kar-sygdom eller høj risiko for at få det – hjerte-kar-sygdom omfatter tidligere hjerteanfald, behandling af kranspulsårer, slagtilfælde eller andre problemer med blodkarrene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har type 2-diabetes, som er en anden form for sukkersyge end den type, der undersøges i dette studie
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, da dette kan påvirke hvordan medicinen virker i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, da leveren skal kunne behandle medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for colchicin, som er det aktive stof i forsøgsmedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke forsøgsmedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, der behandles aktivt
Du kan ikke deltage, hvis du har svære mave-tarm problemer eller inflammatorisk tarmsygdom, som betyder vedvarende betændelse i tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdom, der er ustabil eller ikke kontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen i de 26 uger, studiet varer
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Steno Diabetes Center Copenhagen	Herlev	Danmark
Gentofte Hospital	Hellerup	Danmark
Hbzjncta Hktknpqb	Hillerød	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicine

Colchicin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle urinsyregigt (podagra) og andre inflammatoriske tilstande. I denne undersøgelse undersøges det, om colchicin kan hjælpe med at reducere betændelse i kroppen hos personer med type 1 diabetes. Lægemidlet virker ved at dæmpe kroppens inflammatoriske reaktioner, hvilket kan være gavnligt for personer med diabetes, da kronisk betændelse kan forværre komplikationer ved sygdommen. Deltagerne vil tage colchicin i 26 uger for at se, om det kan sænke niveauet af et bestemt protein i blodet, der viser, hvor meget betændelse der er i kroppen.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges til at sammenligne med colchicin for at sikre, at eventuelle forbedringer faktisk skyldes lægemidlet og ikke andre faktorer. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for colchicin, men hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvad under undersøgelsen.

Type 1 diabetes – Type 1 diabetes er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Denne proces sker gradvist over måneder eller år, hvilket fører til en næsten fuldstændig mangel på insulin. Sygdommen opstår typisk i barndommen eller ungdommen, men kan også udvikle sig hos voksne. Når betacellerne er ødelagt, kan kroppen ikke længere regulere blodsukkeret naturligt. Dette resulterer i høje blodsukkerniveauer, da glukose ikke kan komme ind i cellerne uden insulin. Uden behandling vil blodsukkeret stige farligt, og kroppen begynder at nedbryde fedt og muskler for at få energi, hvilket kan føre til diabetisk ketoacidose.

Forsøgs-ID:

2022-502038-23-00

Protokolkode:

The REC1TE trial

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan colchicin-medicin mindske betændelse i kroppen hos personer med type 1-diabetes?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?