Afprøvning af lægemidlet BGB-11417 til behandling af tilbagevendende mantle celle lymfekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling til patienter med mantle cell lymfom, som er en type blodkræft der påvirker det lymfatiske system. Det lymfatiske system er en del af kroppens immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Mantle cell lymfom opstår, når visse hvide blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger.

Behandlingen, der undersøges, hedder BGB-11417 og er en type medicin kaldet en Bcl-2 hæmmer. Denne medicin arbejder ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at overleve. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv og sikker denne behandling er hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent mantle cell lymfom. Studiet består af to dele, hvor den første del fokuserer på at finde den rigtige dosis af medicinen og teste dens sikkerhed, mens den anden del undersøger, hvor godt medicinen virker til at behandle sygdommen.

Under studiet vil deltagerne modtage BGB-11417 som tabletter, der tages gennem munden. I den første del af studiet vil forskellige grupper af patienter få forskellige doser af medicinen for at finde den mest hensigtsmæssige mængde. Medicinen gives som monoterapi, hvilket betyder, at den gives alene uden kombination med andre kræftmediciner. Deltagerne vil blive overvåget nøje for bivirkninger og for, hvordan godt medicinen virker til at reducere deres kræft. Læger vil regelmæssigt tage blodprøver og foretage undersøgelser for at følge patienternes tilstand og medicinens virkning i kroppen.

1 opstartstrin af behandling – del 1

Du starter med at få BGB-11417 medicin, som er en filmovertrukken tablet. Dette lægemiddel hæmmer et protein kaldet Bcl-2, som hjælper kræftceller med at overleve.

I denne første del af undersøgelsen skal forskerne finde den rigtige dosis medicin til dig. Du vil blive overvåget nøje for at sikre, at medicinen er sikker for dig.

Du får medicinen som en gradvis optrappe-plan, hvilket betyder, at dosen langsomt øges over tid for at reducere risikoen for bivirkninger.

2 regelmæssige hospitalsbesøg og undersøgelser

Du skal komme til hospitalet til regelmæssige kontroller. Under disse besøg får du taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

Lægen vil undersøge dig fysisk og kontrollere dit blodtryk og din puls for at se, hvordan du reagerer på medicinen.

Du får taget forskellige blodprøver, herunder blodtal, kemi-undersøgelser, koagulation (blodets størkningsevne) og urinprøver.

Lægen vil undersøge dine lymfeknuder og andre dele af kroppen for at se, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

3 overvågning af bivirkninger i del 1

Lægen vil nøje overvåge dig for dosisbegrænsende toksicitet, hvilket betyder alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosen sænkes eller behandlingen stoppes.

Du bliver overvåget for tumorlysesyndrom, en tilstand, der kan opstå, når kræftceller dør hurtigt og frigiver deres indhold i blodet.

Alle bivirkninger, både mindre og alvorlige, bliver registreret og vurderet af lægen.

4 overgang til del 2 af undersøgelsen

Når forskerne har fundet den rigtige dosis i del 1, fortsætter du til den anden del af undersøgelsen.

I del 2 får du den anbefalede fase 2-dosis med den samme gradvist stigende dosisplan, som blev fastlagt i del 1.

Formålet med del 2 er at undersøge, hvor godt medicinen virker mod din mantle cell lymfom.

5 regelmæssig vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Din respons på behandlingen bliver klassificeret som enten komplet respons (ingen synlige tegn på kræft) eller delvis respons (kræften er blevet mindre).

Disse vurderinger følger internationale retningslinjer kaldet Lugano-klassifikationen.

6 udfyldning af spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Dette inkluderer to forskellige spørgeskemaer: NFLymSI-18 og EQ-5D-5L, som måler forskellige aspekter af din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

7 løbende overvågning gennem hele behandlingen

Gennem hele behandlingsforløbet bliver du overvåget for alle typer bivirkninger og deres alvorlighed.

Lægen vil holde øje med, hvor længe din respons på behandlingen varer, og om sygdommen forbliver stabil eller forværres.

Du fortsætter med at få medicinen, så længe den virker, og du tåler den godt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af mantle cell lymfom (en type blodkræft), som er fastslået gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal tidligere have fået behandling for mantle cell lymfom med mindst to forskellige typer medicin: en behandling med CD20-baseret immun- eller kemoimmunterapi (medicin der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften) og en behandling med BTK-hæmmer (en type målrettet kræftmedicin)
  • Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle kræftsvulster på scanninger
  • Du skal enten have gemt væv fra tidligere undersøgelser, der bekræfter diagnosen, eller være villig til at få taget en ny vævsprøve
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter nogenlunde normalt (0 = helt normal aktivitet, 1 = let begrænset, 2 = kan klare sig selv, men begrænset arbejdsevne)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver der viser at lever, nyrer og andre vigtige organer arbejder ordentligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en anden type kræft end mantle cell lymfom (en bestemt type blodkræft), som ikke har reageret på tidligere behandling eller er kommet tilbage
  • Du har fået en stamcelletransplantation (en procedure hvor nye blodceller transplanteres) inden for de sidste 100 dage
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol med medicin
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin, som kan påvirke hvordan forsøgsmedicinen virker i din krop
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har en sygdom i dit centralnervesystem (hjernen og rygmarven), som er forårsaget af lymfomet
  • Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du har unormale blodprøver, som viser at din lever eller dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens eget immunforsvar angriber raske celler)
  • Du deltager i andre medicinske forsøg med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Iukmxxlq Ryxzjgmio Pve Lz Sfckup Dto Tvfgqh Dddn Almzkal Ikuk Swfnvy Meldola Italien
Uppmmfhwsgdmefbvxtzjf Dxaewsghnrs Acr Düsseldorf Tyskland
Uwdhenitcwtqnu Cicgfbf Knwfsudjm Gdańsk Polen
Hkwtkrbc Ukmueoqekuocp Hpqrxqnq Tazij y Punwxe Iuwuofnt Ctcwlv dvhluqwfofygiwiye (uehy Badalona Spanien
Hkxypffe Vuiv dzzmkrie Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.12.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.12.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.12.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.12.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.12.2022

Forsøgssteder

BGB-11417 er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet Bcl-2 hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftceller, som normalt hjælper disse celler med at overleve. Ved at blokere disse proteiner kan BGB-11417 få kræftcellerne til at dø. I dette studie undersøges BGB-11417 som en behandling for patienter med mantlecellelymfom, som er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Lægemidlet gives som en tablet, og patienterne starter med en lav dosis, som gradvist øges for at reducere risikoen for bivirkninger.

Refraktær mantelcellelymfom – En type kræft der opstår i lymfeknuderne og andre dele af lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig, når bestemte hvide blodlegemer kaldet B-celler bliver onormale og begynder at vokse ukontrolleret. Disse kræftceller spreder sig typisk til lymfeknuder, milten, knoglemarven og andre organer. Sygdommen kaldes refraktær, når den ikke responderer på standardbehandling eller kommer tilbage kort efter behandling. Mantelcellelymfom er en aggressiv form for non-Hodgkin lymfom, der ofte spreder sig hurtigt gennem kroppen. Over tid kan de onormale celler ophobe sig i forskellige organer og forstyrre deres normale funktion.

Forsøgs-ID:
2022-500687-35-00
Protokolkode:
BGB-11417-201
NCT ID:
NCT05471843
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen
  • Undersøgelse af glofitamab til behandling af patienter med tilbagevendende eller modstandsdygtig kappeformet lymfekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Italien Spanien Sverige