Kan pembrolizumab forebygge tilbagefald af nyrekræft efter operation? – En undersøgelse for patienter opereret for nyrecellekarcinom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyrecellecarcinom, som er en type kræft der udvikler sig i nyrerne. Sygdommen behandles i studiet med lægemidlet pembrolizumab (også kaldet MK-3475, som er medicinens kodenavn), der gives som den eneste behandling. Pembrolizumab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Nogle deltagere vil i stedet få placebo, hvilket betyder, at studiet sammenligner virkningen af den aktive medicin med en behandling uden aktive stoffer.

Formålet med studiet er at undersøge, om pembrolizumab kan forlænge den tid, som patienter lever uden tegn på, at kræften vender tilbage, sammenlignet med placebo. Studiet kaldes et adjuvant behandlingsstudie, hvilket betyder, at medicinen gives efter, at den primære tumor er blevet fjernet gennem operation. Alle deltagere har gennemgået en nefrektomi, som er en operation hvor hele eller dele af nyren fjernes for at behandle kræften.

Under studiet vil deltagerne få behandling i form af infusioner med enten pembrolizumab eller placebo, givet direkte i blodbanen gennem en vene. Behandlingen fortsætter i en bestemt periode, og deltagerne følges tæt med regelmæssige undersøgelser, herunder scanninger som computertomografi og magnetisk resonans billeddannelse, for at overvåge deres helbred og se efter eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage. Studiet er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltageren eller lægen ved, hvilken behandling der gives.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage pembrolizumab eller et placebo (en substans uden aktive ingredienser). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen starter tidligst 28 dage efter din operation og senest 12 uger efter din operation.

Før behandlingsstart skal du have gennemført scanninger af hjernen og brystkassen, maven og bækkenet samt en knoglescanninig for at sikre, at du er tumorfri.

2 Behandlingsadministration

Du vil modtage enten pembrolizumab 25 mg/mL koncentrat eller placebo som en infusion direkte i din blodåre.

Medicinen vil blive blandet med natriumchlorid 0,9% infusionsvæske før den gives til dig.

Hver behandling gives som en infusion, der løber over en bestemt periode gennem et drop i din arm.

3 Behandlingsfrekvens

Du vil få behandling hver 3. uge i en periode på op til 1 år.

Dette betyder, at du vil komme til hospitalet for behandling cirka hver 21. dag.

Den samlede behandlingsperiode kan vare op til 52 uger afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Regelmæssig overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at vurdere din tilstand og behandlingsrespons.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at sikre, at dine organer fungerer normalt.

5 Scanninger og opfølgning

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at overvåge for eventuel tilbagevenden af kræft.

Disse scanninger vil omfatte computertomografi eller magnetisk resonansscanning af forskellige dele af kroppen.

Scanningerne vil fortsætte både under behandling og efter behandlingens afslutning.

6 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse inkluderer EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet, som måler din generelle livskvalitet.

Du vil også udfylde FKSI-DRS spørgeskemaet, som fokuserer på symptomer relateret til nyrekræft.

7 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt tæt.

Opfølgningen vil fokusere på at overvåge for eventuel tilbagevenden af sygdommen og din overordnede sundhed.

Denne opfølgningsperiode kan fortsætte i flere år efter behandlingens afslutning.

8 Præventionssforanstaltninger under studiet

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 120 dage efter den sidste behandling.

Hvis du er mand i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra første behandling og i 120 dage efter den sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af nyrekræft (en type kræft i nyrerne) med klare celler, som kan have særlige kendetegn kaldet sarkomatoide træk
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i god nok fysisk form til at klare daglige aktiviteter normalt eller med kun mindre begrænsninger
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele studiet og i 120 dage efter den sidste behandling
  • Hvis du er en mand, der kan gøre en kvinde gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra første behandling og i 120 dage efter den sidste behandling
  • Din nyrekræft skal være i en af følgende risikokategorier: mellem-høj risiko, høj risiko, eller M1 NED (spredt kræft, hvor alle synlige kræftceller er fjernet), baseret på størrelse, spredning og cellernes udseende
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling gennem blodet som kemoterapi eller immunterapi) for fremskreden nyrekræft
  • Du skal have fået foretaget en nefrektomi (operation hvor hele eller dele af nyren fjernes) med negative kirurgiske marginer (ingen kræftceller i kanten af det fjernede væv)
  • Din operation skal være udført mindst 28 dage før du underskriver samtykke til deltagelse, og højst 12 uger før du starter i studiet
  • Du skal være tumorfri som vurderet af lægen og bekræftet med CT-scanning eller MR-scanning af hjernen, brystkassen, maven og bækkenet, samt en knogleskintigrafi inden for 28 dage før studiestart
  • Du skal have leveret tilstrækkeligt væv fra din operation til undersøgelse, som kan være fra nyreoperationen og/eller fra fjernelse af spredte kræftknuder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressiv medicin, som er medicin der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft på samme tid, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organTransplantation, hvilket betyder at du har fået et nyt organ fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske sygdomme der påvirker nervesystemet på en alvorlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig nyrefunktion hvor nyrerne ikke arbejder godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige sygdomme der ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Amphia Hospital Breda Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 W Bytomiu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Bytom Polen
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Turku University Hospital Åbo Finland
Central Finland Hospital District Central Finland Hospital Nova Jyväskylä Finland
Oulu University Hospital Oulu Finland
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Tampere University Hospital Tampere Finland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Szpital Specjalistyczny W Kościerzynie Sp. z o.o. Kościerzyna Polen
Cxmikvixjs Pcperkj Lscmdhzbk Smn z ogty Gdańsk Polen
Nlqsidbp Ieulezwn Oqloxpdzg Itn Mhcdg Shsgnvigharqfryeznrpzstrvuld Ikiwjbom Bbtddden Krakow Polen
Ijsgekam Rnjymjsxz Pzj Lx Stddlf Djg Ttwzjx Dacp Aqzjqqq Ilge Sgudmn Meldola Italien
Shckhsgx Pbrtdgkue Snh z ojab Gdynia Polen
Bfhcgfvk Ubqfusbjjk Hrjfnblv Cbewnc Besançon Frankrig
Ikkxio Iatntkmf Fryzlfmsogsda Oeqmnqjmwht Rom Italien
Hxdjkxry Df Lh Srkio Ckxx I Slrn Pio Barcelona Spanien
Hwoftjcj Uyegnfhntydqt Dq Bnuzfyj Badajoz Spanien
Ukrczqlxxvksapjpjkoll Eiycz Ara Essen Tyskland
Giiumt Uvznvqvlhn Fryobxljx Frankfurt am Main Tyskland
Hmicorkn Uwdbkzsmdh Cihxrdb Hesduych Helsinki Finland
Sh Vpqjndxllfmsdrp Ujtigemwxx Hdsjruea Dublin Irland
Aharmleodi Phctennr Hniepyym Dl Mdimmanom Marseille Frankrig
Unadxroqge Mqtigfw Cutuei Hgrynlajrhbtlfnsn Hamborg Tyskland
Phzvspiqnfp Lzopewti &ilrvlifsmvzaiesoahi Rwwxo Kqtgdvsroxt Konin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
15.06.2017
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.06.2017
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.06.2017
Irland Irland
rekrutterer ikke
15.06.2017
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.06.2017
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.06.2017
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.06.2017
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.06.2017
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.06.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. I dette studie bruges pembrolizumab som en forebyggende behandling efter operation for nyrekræft for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Renalcellecarcinom – Renalcellecarcinom er den mest almindelige type nyrekræft, der opstår i de små rør i nyrerne, som filtrerer blodet og producerer urin. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan være til stede i mange år uden at forårsage symptomer. I de tidlige stadier vokser tumoren lokalt i nyren, men den kan senere sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Hvis sygdommen ikke opdages tidligt, kan kræftcellerne spredes til andre organer som lungerne, leveren eller knoglerne gennem blodbanen. Symptomer kan omfatte blod i urinen, smerter i siden, en følelig masse i maven og uforklarligt vægttab. Sygdommen er mere almindelig hos ældre voksne og forekommer oftere hos mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:
2022-501251-81-00
Protokolkode:
MK-3475-564
NCT ID:
NCT03142334
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4