Sammenligning af tirzepatid og semaglutid til vægttab hos voksne med fedme eller overvægt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme og overvægt hos voksne personer, der har vægtrelaterede helbredsproblemer. Fedme er en tilstand, hvor en person har ophobning af overskydende kropsfed, som kan påvirke helbredet negativt. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler til vægttab: tirzepatid og semaglutid 2,4 mg. Formålet med studiet er at vise, om tirzepatid er mere effektivt end semaglutid til at hjælpe med vægttab hos personer med fedme eller overvægt, som også har andre sundhedsproblemer relateret til deres vægt.

Deltagerne i studiet vil enten have fedme eller være overvægtige og samtidig have mindst én vægtrelateret sundhedstilstand som obstruktiv søvnapnø, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller hjertesygdom. Obstruktiv søvnapnø er en tilstand, hvor vejrtrækningen gentagne gange stopper og starter under søvn på grund af blokerede luftveje. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle får tirzepatid og andre får semaglutid, så forskerne kan sammenligne, hvor godt de to lægemidler virker.

Studiet vil måle, hvor meget vægt deltagerne taber, og hvor mange der opnår forskellige mængder vægttab som 10%, 15%, 20%, 25% eller 30% af deres oprindelige kropsvægt. Forskerne vil også måle ændringer i taljeomfang og BMI, som er et mål for forholdet mellem højde og vægt, der bruges til at vurdere, om en person har normal vægt, overvægt eller fedme. Gennem disse målinger vil forskerne kunne bestemme, hvilket lægemiddel der er mest effektivt til at hjælpe mennesker med at tabe sig og forbedre deres helbred.

1 første besøg og randomisering

Du vil blive tildelt enten tirzepatide eller semaglutide gennem en tilfældig udvælgelsesproces kaldet randomisering. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken medicin du får.

Du vil få det første injektionsudstyr til hjemmebrug og modtage instruktioner i, hvordan medicinen skal injiceres.

2 ugentlige injektioner derhjemme

Du skal give dig selv en injektion under huden én gang om ugen på samme dag hver uge.

Hvis du får tirzepatide, vil dosen gradvist øges til den maksimalt tolererede dosis baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

Hvis du får semaglutide, vil den endelige dosis være 2,4 mg ugentligt efter en gradvis opbygning.

Injektionerne fortsætter gennem hele studieperioden.

3 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på studiestedet med jævne mellemrum.

Ved hvert besøg vil din kropsvægt blive målt og registreret.

Din taljevidde vil blive målt for at vurdere ændringer i kropssammensætning.

Dit BMI (body mass index) vil blive beregnet baseret på vægt- og højdemålinger.

4 overvågning af bivirkninger

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer, du oplever.

Lægen vil vurdere din tolerance over for medicinen og eventuelt justere dosen af tirzepatide, hvis du får denne medicin.

Alle helbredsmæssige ændringer vil blive dokumenteret og vurderet.

5 vurdering af vægttab

Din procentvise ændring i kropsvægt fra studiestart vil blive beregnet ved hvert besøg.

Lægen vil registrere, om du opnår specifikke vægttabsmål som 10%, 15%, 20%, 25% eller 30% vægttab i forhold til din startvægt.

Disse målinger bruges til at sammenligne effektiviteten af de to lægemidler.

6 afslutning af studiet

Studiet fortsætter, indtil den planlagte afslutningsdato nås.

Ved det sidste besøg vil alle målinger blive taget en sidste gang.

Du vil modtage information om, hvad der skal ske efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fedme, hvilket betyder at din kropsvægt er betydeligt højere end det anbefalede for din højde
  • Alternativt kan du have overvægt kombineret med mindst én af følgende tilstande:
  • Du skal have obstruktiv søvnapnø, som betyder at din vejrtrækning bliver blokeret gentagne gange mens du sover
  • Du skal have højt blodtryk, hvilket betyder at kraften af dit blod mod blodkarrenes vægge er for høj
  • Du skal have højt kolesterol, som betyder høje niveauer af fedtstoffer i dit blod
  • Du skal have hjertesygdom, hvilket refererer til forskellige tilstande der påvirker dit hjerte og blodkar

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1-diabetes, som er den form for diabetes hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige problemer med bugspytkirtlen, som er det organ der producerer insulin og hjælper med at fordøje mad
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft diabetisk ketoacidose, som er en farlig tilstand hvor blodet bliver for surt på grund af diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft medullært skjoldbruskkirtelkræft, som er en sjælden form for kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Du kan ikke deltage hvis du eller din familie har haft multipel endokrin neoplasi syndrom type 2, som er en arvelig tilstand der øger risikoen for visse former for kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for tirzepatid eller semaglutid
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft gastroparese, som betyder at maven ikke kan tømme sig normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger andre lægemidler til vægttab
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt eller for nylig har haft en operation for at tabe sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostende Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Leipzig Tyskland
ClinPhenomics CVC GmbH St. Ingbert Tyskland
NZOZ Medica Lublin Polen
Coehuul Bqzmf Knohyzkotlm Pksepvch Shl z ocwg Gdańsk Polen
Uxogfcinil Ob Ayfsyag Edegem Belgien
Pvbedtwwxhjke Dv Uvqrjb Wfcvxngi Dd Dmamfli Deic Uwp Pbde Dq Jhly Ahtiga Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.01.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.01.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tirzepatide er et lægemiddel, der hjælper med vægttab ved at påvirke hormoner i kroppen, som kontrollerer blodsukker og appetit. Dette lægemiddel gives som en ugentlig indsprøjtning under huden og arbejder ved at efterligne naturlige hormoner, der får dig til at føle dig mæt og hjælper med at regulere blodsukkerniveauet. Tirzepatide er designet til at hjælpe personer med fedme eller overvægt med at tabe sig ved at reducere deres appetit og få dem til at spise mindre.

Semaglutide er også et lægemiddel til vægttab, der virker på lignende måde som tirzepatide. Det gives som en ugentlig indsprøjtning og hjælper med vægttab ved at efterligne et hormon kaldet GLP-1, som naturligt produceres i tarmen. Dette hormon sender signaler til hjernen om, at du er mæt, og hjælper også med at sænke blodsukkeret. Semaglutide er allerede godkendt til behandling af vægttab hos voksne med fedme eller overvægt.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk tilstand karakteriseret ved ophobning af overskydende fedt i kroppen, som kan påvirke helbredet negativt. Tilstanden opstår, når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger det energi, kroppen forbrænder gennem daglige aktiviteter og stofskifte. Over tid fører dette energioverskud til gradvis vægtforøgelse og fedtophobning i forskellige dele af kroppen. Fedme påvirker kroppens normale funktioner og kan udvikle sig langsomt over flere år. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og påvirker mennesker af alle aldre.

Overvægt – Overvægt er en tilstand, hvor en person vejer mere end det, der anses for normalt eller sundt for deres højde og kropsbygning. Tilstanden opstår typisk gradvist, når der over tid er et ubalance mellem kalorieindtag og energiforbrug. Kroppen begynder at lagre det overskydende energi som fedt, hvilket fører til vægtforøgelse. Overvægt kan udvikle sig over måneder eller år, afhængigt af individuelle faktorer som kost, fysisk aktivitet og stofskifte. Tilstanden kan påvirke kroppens form og sammensætning samt forskellige kropsfunktioner.

Forsøgs-ID:
2022-501106-35-00
Protokolkode:
17203
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2