Test af acetazolamid sammen med stråle- og kemoterapi til behandling af småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af småcellet lungekarcinom, som er en type lungekræft. Studiet tester kombinationen af et lægemiddel kaldet acetazolamid sammen med standardbehandlinger. For patienter med sygdom begrænset til brystkassen kombineres acetazolamid med strålebehandling og kemoterapi med platin og etoposid. For patienter med udbredt sygdom kombineres acetazolamid med strålebehandling og immunterapi med enten atezolizumab eller durvalumab. Formålet med studiet er at finde den højeste sikre dosis af acetazolamid, der kan gives sammen med disse standardbehandlinger.

Acetazolamid er et lægemiddel, der normalt bruges til andre sygdomme, men som kan have gavnlig virkning ved kræft ved at påvirke sureniveauet i kræftceller. Kemoterapi er behandling med lægemidler, der ødelægger kræftceller, mens immunterapi hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Strålebehandling bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. Under studiet vil patienterne modtage deres standardbehandling sammen med acetazolamid i forskellige doser for at finde ud af, hvilken dosis der er mest sikker og effektiv.

Studiet følger patienterne tæt for at overvåge bivirkninger og behandlingseffekt gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger. Forskerne vil måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og om patienternes livskvalitet påvirkes. Studiet vil også undersøge faktorer i blodet og ved scanninger, der kan forudsige, hvilke patienter der vil have mest gavn af behandlingen. Sikkerheden af kombinationsbehandlingen overvåges nøje gennem hele forløbet for at sikre patienternes velbefindende.

1 Medicinering med acetazolamid påbegyndes

Du vil modtage acetazolamid i tabletform (Diamox 250 mg tabletter). Dette er et lægemiddel, der kaldes en kulsyreanhydrasehæmmer, som påvirker bestemte processer i kroppen.

Lægemidlet gives i kombination med din kræftbehandling for at undersøge, hvordan det påvirker behandlingens effekt.

2 Behandling for lokaliseret lungekræft

Hvis du har lokaliseret lungekræft (kræft der kun findes i brystkassen og ikke har spredt sig), vil du modtage acetazolamid sammen med strålebehandling kombineret med kemoterapi.

Kemoterapien består af platinbaserede lægemidler (metalbaserede kræftmedicin) og etoposid (et andet kræftlægemiddel).

Denne behandlingsperiode varer 6-7 uger.

3 Behandling for udbredt lungekræft

Hvis du har udbredt lungekræft (kræft der har spredt sig uden for brystkassen), vil du modtage acetazolamid sammen med strålebehandling kombineret med immunterapi.

Immunoterapien består af enten atezolizumab eller durvalumab, som er lægemidler der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Du skal allerede have modtaget mindst 1 cyklus, men højst 4 cyklusser, af kemo-immunterapi før du starter i dette studie.

Behandlingsperioden med acetazolamid og stråle-immunterapi varer 10 dage.

4 Overvågning af bivirkninger

Under hele studieforløbet vil du blive overvåget nøje for eventuelle dosisbegrænsende bivirkninger.

For lokaliseret kræft overvåges du i 6-7 uger under behandlingen plus de første 6 måneder efter sidste stråle-kemoterapi.

For udbredt kræft overvåges du i 10 dage under behandlingen plus de første 6 måneder efter sidste stråle-immunterapi.

Overvågningen sker gennem kliniske undersøgelser, blodprøver og lungefunktionstest (plethysmografi).

5 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer både morfologisk evaluering (hvordan tumoren ser ud) og metabolisk evaluering (hvordan tumoren fungerer).

Der vil blive taget blodprøver for at måle bestemte stoffer (CAIX og CAXII) som kan forudsige, hvor godt du vil reagere på acetazolamid.

Du vil også få en PET-scanning for at måle tumorens aktivitet.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet og medicinindtagelse

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil også få spørgsmål om, hvor godt du følger medicineringsplanen gennem et Girerd spørgeskema.

7 Langvarig opfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt i 24 måneder for at vurdere dit behandlingsresultat.

Dette inkluderer overvågning af, hvor længe din kræft forbliver under kontrol (progressionsfri overlevelse) og din samlede overlevelse.

Opfølgningen fortsætter, indtil din kræft udvikler sig eller andre omstændigheder indtræffer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du har udbredt lungekræft (kræft der har spredt sig uden for brystkassen): Du skal have fået bekræftet din kræftdiagnose gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Hvis du har udbredt lungekræft: Du skal være egnet til at få kombinationsbehandling med kemoterapi og immunterapi som første behandling
  • Hvis du har udbredt lungekræft: Du skal allerede have fået mindst 1 behandling, men højst 4 behandlinger, med en kombination af platinholdige lægemidler, etoposid og immunterapi (atezolizumab eller durvalumab)
  • Hvis du har udbredt lungekræft: Din kræft skal enten være blevet mindre eller være stabil efter behandlingen med kemoterapi og immunterapi
  • Din funktionsstatus skal være mellem 0 og 2 – dette betyder hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 (normal aktivitet) til 4 (sengeliggende)
  • Du skal have målbare kræftknuder, som lægen kan måle og følge udviklingen på ved hjælp af scanninger
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten være steriliseret eller bruge to sikre former for prævention
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention
  • Du skal være tilmeldt det sociale sikringssystem
  • Hvis du har lokaliseret lungekræft (kræft der kun sidder i brystkassen): Du skal have fået bekræftet din kræftdiagnose gennem undersøgelse af væv under mikroskop, og kræften må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Hvis du har lokaliseret lungekræft: Du må ikke have fået behandling for din kræft tidligere
  • Hvis du har lokaliseret lungekræft: Du skal være klar til at starte behandling med strålebehandling kombineret med platinholdige lægemidler og etoposid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom eller dialyse – dialyse betyder kunstig rensning af blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergiske reaktioner over for acetazolamid eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har lave saltværdier i blodet, især natrium eller kalium
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne væv
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunsupprimerende medicin inden for de sidste 30 dage – det er medicin der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke medicin
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status er for dårlig – det betyder hvor godt du kan klare daglige aktiviteter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
27.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acetazolamide er et lægemiddel, der blokerer et enzym kaldet karbonisk anhydrase i kroppen. Dette enzym hjælper med at regulere pH-balancen i cellerne. Når det blokeres, kan det hjælpe med at gøre kræftceller mere følsomme over for behandling. I dette studie undersøges det, om acetazolamide kan forbedre effekten af andre kræftbehandlinger.

Platinbaseret kemoterapi er en type kræftmedicin, der indeholder platin, et metal der kan ødelægge kræftceller. Denne behandling virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og vokse. Det er en standardbehandling for mange typer kræft, herunder småcellet lungekræft.

Etoposid er en kemoterapimedicin, der forhindrer kræftceller i at dele sig. Det virker ved at blokere et enzym, som kræftcellerne har brug for for at kopiere deres DNA. Uden dette enzym kan cellerne ikke reproducere sig selv og dør til sidst.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi stråling til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes mod tumorområdet og beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse eller sprede sig. Det er en almindelig behandling for mange typer kræft.

Atezolizumab er en immunterapi medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Durvalumab er også en immunterapi medicin, der virker på samme måde som atezolizumab. Det hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller ved at blokere PD-L1 proteinet. Dette gør det muligt for kroppens naturlige forsvar at arbejde mere effektivt mod kræften.

Lungekarcinom – Dette er en type kræft, der opstår i lungernes væv, når cellerne begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig, når normale lungeceller muterer og begynder at dele sig hurtigt og danne ondartede svulster. Lungekarcinom kan opstå i forskellige dele af lungerne og kan spredes til andre organer i kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Der findes forskellige typer af lungekarcinom, afhængigt af hvilke celler der er påvirket. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år, og symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. Kræftcellerne kan vokse lokalt i lungerne eller sprede sig til fjernere dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-503093-36-00
Protokolkode:
ICAR
NCT ID:
NCT03467360
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MK-1084 i kombination med pembrolizumab og berahyaluronidase alfa til behandling af fremskredt lungekræft hos patienter med KRAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5
  • Undersøgelse af højdosis dexamethason til smertelindring hos patienter med lungekræft, der får videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark