Kan acetylsalicylsyre forebygge tilbagefald efter operation for tyktarmskræft? – Et forsøg med daglig behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tyktarmskræft hos patienter, hvor kræften er blevet fjernet gennem operation. Kræftformen kaldes også adenokarcinom i tyktarmen, hvilket er den mest almindelige type tyktarmskræft. Patienter i studiet har kræft i stadium II eller III, hvilket betyder, at kræften har bredt sig gennem tyktarmens væg eller til nærliggende lymfeknuder, men ikke til andre dele af kroppen. Behandlingen, der undersøges, er acetylsalicylsyre, som er det aktive stof i almindelig aspirin.

Formålet med studiet er at undersøge, om daglig behandling med 80 mg acetylsalicylsyre i 5 år kan forbedre 5-års overlevelse for patienter med stadium II og III tyktarmskræft. Studiet er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den rigtige medicin og hvem der får placebo. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten acetylsalicylsyre eller placebo som tabletter, der tages gennem munden én gang dagligt.

Under studiet vil patienterne blive fulgt i 5 år for at se, hvor mange der overlever, og hvor mange der oplever, at deres kræft kommer tilbage. Studiet vil også måle, hvor lang tid der går, før behandlingen ikke længere virker. Alle patienter i studiet har tidligere gennemgået en kurativ radikal resektion, hvilket betyder en operation, hvor al synlig kræft er blevet fjernet med det formål at helbrede sygdommen.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen. Dette vil være enten acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin) eller placebo (en inaktiv pille, der ikke indeholder medicin).

Både du og dit læge team vil ikke vide, hvilken type pille du får, da dette er et dobbeltblindt studie. Dette betyder, at ingen ved, om du får den aktive medicin eller placebo, indtil studiet er afsluttet.

Du skal tage 80 mg acetylsalicylsyre eller placebo én gang dagligt gennem munden.

2 Daglig medicinering i 5 år

Du skal fortsætte med at tage din studiemedicin hver dag i 5 år.

Det er vigtigt, at du tager pillen på samme tid hver dag for at opretholde et konstant niveau af medicinen i din krop.

Du skal tage medicinen, selvom du føler dig godt tilpas eller ikke oplever nogen symptomer.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.

Under disse besøg vil læge teamet kontrollere dit helbred og se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet siden dit sidste besøg.

4 Overvågning af overlevelse og sygdomsforløb

Læge teamet vil følge dig for at se, om kræften kommer tilbage (sygdomsfri overlevelse).

De vil også overvåge din samlede overlevelse efter 5 år, som er det primære mål for studiet.

Du vil blive observeret for, om behandlingen virker og hvor længe den fortsætter med at virke (tid til behandlingssvigt).

5 Afslutning af 5-årig behandlingsperiode

Efter 5 år vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor læge teamet vil vurdere dit helbred og behandlingens effekt.

På dette tidspunkt vil du få at vide, om du har fået acetylsalicylsyre eller placebo gennem studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået fjernet tyktarmskræft (kræft i den sidste del af tarmsystemet) ved operation
  • Du skal være 45 år eller ældre
  • Din kræft skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse som værende adenokarcinom (en bestemt type kræft) i tyktarmen
  • Din kræft skal være på stadium II eller III, hvilket betyder at kræften er spredt til tarmvæggen eller til nærliggende lymfeknuder, men ikke til andre dele af kroppen
  • Hvis du har haft flere kræftknuder, skal den mest alvorlige være på stadium II eller III
  • Du skal have fået fjernet al synlig kræft ved operation (R0 resektion) inden for de seneste 12 uger før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om den

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin) eller andre lignende mediciner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning i maven, tarmen eller andre steder i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller sår i tarmen som ikke er helet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der fortynder blodet og ikke kan stoppes under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har astma som bliver værre af aspirin eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer som gør det farligt at tage acetylsalicylsyre
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge behandlingsplanen på grund af sygdom eller andre årsager
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinforsøg som kan påvirke dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft som kræver behandling på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Holland
Haga Hospital Haag Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Ziekenhuis Nij Smellinghe Drachten Holland
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Holland
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Holland
Wilhelmina Ziekenhuis Assen Assen Holland
Slmexdh Ggkardxp Haarlem Holland
Mb Zbdawopfr Lelystad Holland
Mnmxpw Mo Eindhoven Holland
Sbxjcpghhvagpqxl Kyjtcwrj Bzacgug Winterswijk Holland
Lctzzxczl Zuxefbhgro Zoetermeer Holland
Ibivuihiiu Zkqmqudngh Capelle Aan Den Ijssel Holland
Bwxqrvd Zcnkbewrqa Gorinchem Holland
Aoceyhdu Dw Rdivbf Zhjhhzqwzq Brnl Goes Holland
Afhxbhlg zmgehnjnry Sniki Sneek Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acetylsalicylsyre er et almindeligt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, som mange kender som aspirin. I dette studie bruges det som en forebyggende behandling for patienter, der har haft tyktarmskræft. Lægemidlet tages som tablet gennem munden én gang dagligt i 5 år. Formålet er at undersøge, om acetylsalicylsyre kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage, og om det kan forbedre patienternes overlevelse efter kræftbehandlingen.

Colon carcinoma – En type kræft der udvikler sig i tyktarmen, som er den nederste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen opstår når celler i tyktarmens slimhinde begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I begyndelsen kan colon carcinoma udvikle sig langsomt uden tydelige symptomer. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan svulsten vokse sig større og potentielt sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Hvis kræften ikke behandles, kan den metastasere til andre organer i kroppen, især leveren og lungerne. Sygdommen klassificeres i forskellige stadier afhængigt af, hvor langt den er spredt.

Forsøgs-ID:
2022-502324-48-00
Protokolkode:
NL38132.058.14
NCT ID:
NCT02301286
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af intensiv kemoterapi (FOLFOXIRI) med standardbehandling (CAPOX) hos patienter med lokaliseret tyktarmskræft i stadium II-III

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Sammenligning af kemoterapi før eller efter operation hos patienter med fremskreden tyktarmskræft – hvad er mest effektivt?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland