Undersøgelse af ny medicin (pentosan polysulfat natrium) til behandling af knæsmerter ved slidgigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger knæartrose, som er en tilstand hvor brusken i knæleddet nedbrydes over tid og forårsager smerte og stivhed. Behandlingen som undersøges er pentosan polysulfat natrium, som sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at evaluere behandlingseffekten af dette lægemiddel på knæsmerter og funktion hos deltagere med knæartrose smerter.

Studiet er designet som et to-trins, tilpasseligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, der gennemføres på flere centre. Dette betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo, før studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage pentosan polysulfat natrium eller placebo gennem studieperioden.

Under studiet vil deltagernes knæsmerter og fysiske funktion blive målt ved hjælp af spørgeskemaer på forskellige tidspunkter, særligt efter 56 og 84 dage. Disse målinger hjælper med at vurdere, om behandlingen reducerer smerter og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter som at gå og gå på trapper. Deltagerne skal stoppe med at tage andre smertestillende medicin under studiet, bortset fra paracetamol, som kan bruges som nødbehandling.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten pentosan polysulfat natrium eller placebo (et inaktivt stof, der ligner den rigtige medicin). Hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken gruppe du er i.

Du skal holde op med at tage alle NSAID-midler (smertestillende og betændelseshæmmende medicin som ibuprofen) både som tabletter og cremer, samt andre smertestillende midler. Du må kun bruge paracetamol som nødmedicin.

Denne periode med at stoppe andre smertestillende midler starter 2 uger før dag 1 af studiet og fortsætter gennem hele studieperioden.

2 Behandlingsperiode – første 56 dage

Du vil modtage behandling i form af injektioner med enten pentosan polysulfat natrium eller placebo.

Behandlingen gives som en opløsning til injektion.

Du skal møde op til regelmæssige besøg, hvor dit knæs smerte og funktion vil blive vurderet ved hjælp af WOMAC-skalaen. Dette er et spørgeskema, der måler, hvor meget smerte du har, og hvor godt dit knæ fungerer i daglige aktiviteter.

Hvis du får brug for smertestillende medicin, må du kun bruge paracetamol 500 mg tabletter som nødmedicin.

3 Første evaluering på dag 56

På dag 56 vil dit knæs smerte og funktion blive grundigt evalueret.

Du skal besvare spørgsmål om dit smerteniveau sammenlignet med hvordan det var ved starten af studiet.

Du skal også besvare spørgsmål om din knæfunktion – hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter som at gå og gå på trapper.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine startværdier for at se, om behandlingen har haft en effekt.

4 Udvidet behandlingsperiode – dag 57 til 84

Behandlingen fortsætter efter dag 56.

Du vil stadig modtage den samme type behandling som i de første 56 dage.

Du skal fortsætte med kun at bruge paracetamol som nødmedicin for smerter.

Regelmæssige opfølgningsbesøg vil fortsætte i denne periode.

5 Afsluttende evaluering på dag 84

På dag 84 vil din knæsmerte og funktion blive evalueret igen ved hjælp af de samme WOMAC-spørgsmål.

Disse resultater vil blive sammenlignet med dine startværdier for at måle den langsigtede effekt af behandlingen.

Dette er den afsluttende vurdering af, hvordan behandlingen har påvirket både din smerte og din evne til at udføre daglige aktiviteter med dit knæ.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen slidgigt i knæet af en læge ved hjælp af standardkriterier fra American College of Rheumatology fra 1986
  • Du skal have fået taget røntgenbilleder af knæet, hvor en røntgenlæge har bekræftet slidgigt med en klassificering på grad 2, 3 eller 4 på K-L skalaen
  • Du skal have haft slidgigtsmerter i knæet, som ikke har reageret på konservativ behandling (ikke-kirurgisk behandling som fysioterapi, medicin eller andre ikke-operative metoder) i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • Din gennemsnitlige smertescore på WOMAC smerteskala (en standardskala til måling af slidgigtsmerter) skal være mellem 4 og 10 point
  • Du skal have mindst 4 point i smerte enten når du går på fladt underlag eller når du går op ad trapper
  • Din gennemsnitlige funktionsscore på WOMAC funktionsskala (måler hvor godt dit knæ fungerer i daglige aktiviteter) skal være mellem 4 og 10 point
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,0 og 39,0
  • Du skal være villig til at stoppe med at tage NSAID-medicin (smertestillende og betændelseshæmmende medicin som ibuprofen) både som tabletter og cremer, samt al anden smertestillende medicin (undtagen paracetamol som nødmedicin) fra 2 uger før studiestart og indtil studiet slutter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser – det betyder problemer med, at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager antikoagulantia – det er medicin der fortynder blodet for at forebygge blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en operation i dit knæ inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt en knæoperation i de næste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk arthritis – det er en type gigt hvor dine led er betændte
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft steroid-indsprøjtninger i knæet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hyaluronsyre-indsprøjtninger i knæet inden for de sidste 6 måneder – det er en type smørende væske der nogle gange sprøjtes ind i led
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er godt reguleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedikamentet eller dets ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Revmaclinic s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polen
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.03.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.03.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.03.2023

Forsøgssteder

Pentosan polysulfate sodium (PPS) er et lægemiddel, der anvendes til behandling af knæsmerter hos patienter med slidgigt i knæet. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe med at beskytte og reparere bruskene i leddet. PPS kan også hjælpe med at reducere betændelse i knæet og forbedre knæets funktion. I dette studie undersøges det, om PPS kan lindre smerter og forbedre bevægeligheden hos personer med slidgigt i knæet.

Knæartrose – Knæartrose er en degenerativ ledsygdom, der påvirker knæleddet og opstår, når brusket i leddet gradvist nedbrydes over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt og medfører, at bruskoverfladen bliver ru og tynd, hvilket reducerer leddets evne til at fungere smidigt. Efterhånden som brusket forsvinder, kan knogler begynde at gnide mod hinanden, hvilket forårsager inflammation og yderligere skade på ledstrukturen. Sygdommen resulterer i smerter, stivhed og reduceret bevægelighed i knæet, særligt efter perioder med hvile eller om morgenen. Over tid kan knæleddet blive deformeret, og normale daglige aktiviteter som gang, trappegang og rejse sig fra siddende position bliver mere besværlige. Tilstanden påvirker typisk begge knæ, men kan variere i sværhedsgrad fra det ene knæ til det andet.

Forsøgs-ID:
2022-500228-31-01
Protokolkode:
PARA_OA_002
NCT ID:
NCT04809376
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark