Sammenligning af to lægemidler (rituximab og ocrelizumab) til behandling af attakvis multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipel sklerose, som er en sygdom, der påvirker centralnervesystemet og kan forårsage symptomer som muskelsvaghed, balanceproblemer og synsforstyrrelser. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: rituximab og ocrelizumab. Begge lægemidler tilhører en gruppe kaldet anti-CD20-behandlinger, som virker ved at påvirke bestemte celler i immunsystemet for at reducere sygdomsaktiviteten.

Formålet med studiet er at undersøge, om rituximab er lige så effektivt som ocrelizumab til behandling af patienter med tilbagefaldende multipel sklerose. Under studiet vil deltagerne modtage enten rituximab eller ocrelizumab som behandling over en periode på 24 måneder. Behandlingens effekt vil blive overvåget gennem regelmæssige lægebesøg og MRI-scanninger af hjernen, som er en form for røntgenundersøgelse, der kan vise forandringer i hjernevævet.

Studiet vil følge deltagerne i 24 måneder og vil måle forskellige aspekter af sygdomsaktiviteten, herunder antallet af tilbagefald, som er perioder hvor symptomerne forværres, samt nye eller forstørrede læsioner på MRI-scanningerne. Nogle af MRI-scanningerne vil blive taget med kontrastmiddel, som er et stof, der injiceres for at gøre visse områder i hjernen mere synlige på scanningerne.

1 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tildelt én af to behandlinger tilfældigt. Den ene behandling er rituximab, og den anden er ocrelizumab. Begge lægemidler tilhører samme gruppe medicin kaldet anti-CD20 terapi, som påvirker dit immunsystem.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie. Dette betyder, at hverken du eller dine læger ved, hvilken medicin du modtager.

2 Baseline undersøgelser

Før din første behandling vil du gennemgå forskellige undersøgelser. Disse danner grundlag for at måle, hvordan behandlingen virker på dig.

Du vil få taget blodprøver og gennemgå neurologiske undersøgelser for at vurdere din tilstand.

3 Første behandling

Du vil modtage din medicin som en infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt tilføres dit blod gennem en slange i en vene på din arm.

Behandlingen finder sted på hospitalet eller klinikken, hvor personalet kan overvåge dig under infusionen.

4 Måned 6 undersøgelser

Efter 6 måneder vil du få taget en MR-skanning af hjernen. Denne skanning bruges til at se, om der er nye eller forstørrede T2-læsioner, som er forandringer i hjernevævet, der kan ses på skanningen.

Du vil også gennemgå neurologiske undersøgelser og få taget blodprøver for at vurdere din tilstand.

5 Løbende overvågning til måned 24

I perioden fra måned 6 til måned 24 vil du regelmæssigt blive undersøgt for at registrere eventuelle attakker (forværringer af dine symptomer).

Du vil få taget flere MR-skanninger for at måle nye eller forstørrede T2-læsioner i din hjerne.

Lægen vil også kigge efter kontrastforstærkende læsioner, som er områder i hjernen, der lyser op på MR-skanningen, når der gives kontrastvæske.

6 Afsluttende undersøgelser ved måned 24

Ved afslutningen af studiet efter 24 måneder vil du gennemgå en omfattende undersøgelse.

Dette inkluderer MR-skanning, neurologiske tests og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket din tilstand.

Resultaterne fra disse undersøgelser vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier for at måle behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal være diagnosticeret med relapserende multipel sklerose (en form for multipel sklerose hvor sygdommen kommer i skub) ifølge de nyeste retningslinjer fra 2017
Din neurolog skal have vurderet, at du har brug for behandling med anti-CD20 terapi (en type medicin der påvirker bestemte celler i immunsystemet)
Du skal kunne forstå og tale dansk eller engelsk
Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge de krav og begrænsninger, der er beskrevet
Din EDSS score (en skala der måler graden af handicap ved multipel sklerose) skal være 6,5 eller lavere ved indledende undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 60 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden form for multipel sklerose end den tilbagefaldende type
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med rituximab eller ocrelizumab – det er to typer medicin, der påvirker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for immunsystemhæmmende behandling inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem udover multipel sklerose
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanerne og komme til de planlagte besøg
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting	Geleen	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Haga Hospital	Haag	Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting	Alkmaar	Holland
Groene Hart Ziekenhuis	Gouda	Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting	's-Hertogenbosch	Holland
Amphia Hospital	Breda	Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg	Emmen	Holland
Meander Medical Center	Amersfoort	Holland
St. Antonius Ziekenhuis	Utrecht	Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis	Dordrecht	Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting	Rotterdam	Holland
Alrijne Zorggroep Stichting	Leiderdorp	Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg	Venlo	Holland
Zaans Medisch Centrum Stichting	Zaandam	Holland
Flevoziekenhuis Stichting	Almere	Holland
Reinier de Graaf Groep	Delft	Holland
Deventer Ziekenhuis	Deventer	Holland
Uftnafryavzs Mwnumgn Cbaabov Gjhjzxadt	Groningen	Holland
Aauwtbijr Uoz	Amsterdam	Holland
Rebqyrfbv Zuconvnhbm Sjltlufjy	Arnhem	Holland
Enxhxok Uybidgqfgxhd Mrugwpg Csnwidl Reaqpqtqx (ydzwoiv Mkl	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle sklerose og andre autoimmune sygdomme. Det virker ved at målrette specielle celler i immunsystemet kaldet B-celler, som kan forårsage betændelse i hjernen og rygmarven. Rituximab hjælper med at reducere antallet af sygdomsudbrud og kan bremse sygdommens udvikling hos patienter med sklerose.

Ocrelizumab er også et lægemiddel, der bruges til behandling af sklerose. Ligesom rituximab arbejder det ved at påvirke B-cellerne i immunsystemet for at reducere betændelse. Ocrelizumab er specifikt godkendt til behandling af sklerose og gives som en infusion direkte i blodåren. Det hjælper med at mindske hyppigheden af sygdomsudbrud og kan reducere risikoen for, at handicap forværres over tid.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose

Multipel sklerose – En kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem angriber den beskyttende belægning omkring nervefiberne, kaldet myelin. Denne proces medfører inflammation og skader på nervevævets hvide substans i hjernen og rygmarven. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af centralnervesystemet på forskellige tidspunkter, hvilket resulterer i varierende symptomer. De mest almindelige symptomer inkluderer muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelser, følelsesløshed og problemer med balance. Multipel sklerose kan forløbe i forskellige mønstre, herunder tilbagefaldende former hvor symptomerne kommer og går, eller progressive former hvor symptomerne gradvist forværres over tid. Sygdommen udvikler sig forskelligt fra person til person, både hvad angår symptomernes alvorlighed og hastigheden af sygdommens udvikling.

Forsøgs-ID:

2022-502664-21-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to lægemidler (rituximab og ocrelizumab) til behandling af attakvis multipel sklerose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?