Test af ny behandling med botensilimab til patienter med fremskreden tyktarmskræft, der ikke længere reagerer på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af refraktær metastatisk kolorektal cancer, som er en form for tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på standard behandlinger. Deltagerne vil få behandling med forskellige lægemidler, herunder Botensilimab (AGEN1181) alene eller i kombination med Balstilimab (AGEN2034), eller standard behandling med Regorafenib eller Trifluridine og Tipiracil. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt botensilimab er som enkeltstående behandling og i kombination med balstilimab ved at måle, hvor mange patienter oplever en formindskelse af deres tumorer.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i forskellige behandlingsgrupper. De vil modtage deres tildelte behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægemidlerne gives som infusioner direkte i blodbanen eller som tabletter, afhængigt af behandlingsgruppen. Læger vil overvåge deltagernes tilstand gennem fysiske undersøgelser, blodprøver og billedundersøgelser som computertomografi-scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og deltageren kan tåle den.

Studiet kræver, at deltagerne har fået mindst én tidligere kemoterapi-behandling for deres kræftsygdom og har væv fra deres tumor tilgængeligt til undersøgelse. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion og en forventet levetid på mindst 12 uger. Kvinder i den fertile alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere skal bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingens afslutning for at forhindre graviditet.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fem forskellige behandlingsgrupper i studiet. Hver gruppe får forskellige lægemidler eller kombinationer af lægemidler.

Gruppe A og B får kombinationsbehandling med botensilimab og balstilimab, som gives som infusion i en blodåre.

Gruppe C og D får kun botensilimab som infusion i en blodåre.

Gruppe E får standardbehandling, som enten er regorafenib tabletter eller trifluridin og tipiracil tabletter.

2 første behandlingsdag – cyklus 1, dag 1

Inden du får din første behandling, vil du få taget blodprøver for at sikre, at dine organfunktioner er tilstrækkelige til behandlingen.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget en graviditetstest.

Du vil modtage din første behandling baseret på den gruppe, du er blevet tildelt.

3 behandling med botensilimab alene (gruppe C eller D)

Du vil få botensilimab som en infusion direkte i en blodåre.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus består af flere uger.

4 kombinationsbehandling med botensilimab og balstilimab (gruppe A eller B)

Du vil få både botensilimab og balstilimab som infusioner direkte i en blodåre.

Begge lægemidler gives på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus består af flere uger.

5 standardbehandling med regorafenib (gruppe E)

Du vil få regorafenib tabletter, som er Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter.

Du skal tage tabletterne derhjemme som anvist af sundhedspersonalet.

Behandlingen følger en bestemt tidsplan med pauser mellem behandlingsperioderne.

6 standardbehandling med trifluridin og tipiracil (gruppe E)

Du vil få trifluridin og tipiracil tabletter, som er Lonsurf tabletter i to forskellige styrker: 15 mg/6,14 mg eller 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter.

Du skal tage tabletterne derhjemme som anvist af sundhedspersonalet.

Behandlingen følger en bestemt tidsplan med behandlingsperioder og hvileperioder.

7 løbende overvågning og scanninger

Du vil få taget jævnlige blodprøver for at overvåge dine organfunktioner og eventuelle bivirkninger.

Du vil få scanninger af din krop for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Scanningerne bruges til at vurdere, om behandlingen virker ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoden til at måle tumorrespons.

8 prævention under og efter behandling

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Du skal fortsætte med prævention i 3 måneder efter sidste behandling, hvis du får behandling alene, eller i 5 måneder, hvis du får kombinationsbehandling.

Hvis du får standardbehandling, skal du bruge prævention i 2 måneder efter regorafenib eller 6 måneder efter trifluridin og tipiracil.

Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal også bruge sikker prævention i samme tidsrum.

9 fortsættelse eller afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du tåler den godt.

Hvis tumoren vokser eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Sundhedspersonalet vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller ændres.

10 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt op med jævnlige kontroller.

Du vil få taget blodprøver og scanninger for at overvåge din tilstand.

Opfølgningen fortsætter for at måle, hvor længe behandlingseffekten varer, og hvor længe du lever.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kolorektal adenocarcinom (en type tyktarmskræft), som ikke kan opereres og har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse.
Din tumor skal være testet for mikrosatellit-høj status eller defekt mismatch repair, som er særlige genetiske egenskaber ved kræftceller.
Du eller din lovlige repræsentant skal frivilligt give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal tidligere have modtaget mindst én kemoterapi-behandling for din spredende eller tilbagevendende tyktarmskræft. Dette skal omfatte specifikke lægemidler, hvis du var berettiget til dem og ikke havde kontraindikationer (grunde til ikke at få behandlingen).
Din kræft skal være målbar på billediagnostik, hvilket betyder, at lægen kan måle tumorens størrelse på scanninger.
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
Din funktionsevne skal være god, vurderet på en skala hvor 0 eller 1 betyder, at du kan klare dig selv og være aktiv i hverdagen.
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver taget inden for 7 dage før behandlingsstart. Dette inkluderer tilstrækkelige niveauer af forskellige blodceller, nyrefunktion, leverfunktion og protein i blodet.
En vævsprøve fra din tumor skal være tilgængelig. Hvis der ikke findes en nylig prøve, skal du være villig til at få taget en ny, hvis det vurderes sikkert.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og i måneder efter.
Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i måneder efter.
Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i protokollen (undersøgelsesplanen).
Du må ikke have modtaget vækstfaktor-støtte, blodtransfusioner eller albuminbehandling inden for 14 dage før behandlingsstart.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika eller antivirale lægemidler
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som svækker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider – det er hormoner der bruges til at mindske betændelse
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi tidligere – det er en type kræftbehandling som styrker immunforsvaret til at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har CNS-metastaser som ikke er behandlet – det betyder kræftspredning til hjernen eller rygmarven
Du kan ikke deltage hvis du har fået en organtransplantation tidligere – det betyder at du har fået et nyt organ fra en donor
Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft som ikke er blevet helbredt
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage lægemidler gennem munden eller har problemer med at optage næring gennem tarmsystemet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Buqhlsmw Uyhbqqmbnk Hbscqleg Clwgen	Besançon	Frankrig
Crxdctu Uigkurkllug Dm Nrqqprg	Madrid	Spanien
Hudglzlo Uyhazrguzgcoh Mufeudz Dm Vbwjzpqloq	Santander	Spanien
Uplvmbslgl On Aqqoorh	Edegem	Belgien
Hwtwuogz Vtrq devqgjup	Barcelona	Spanien
Ijvtclda Peptntzmewkwusa Cjvvwq Cuimeb	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.03.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	01.03.2023
Italien	rekrutterer ikke	01.03.2023
Spanien	rekrutterer ikke	01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Botensilimab (AGEN1181) er et nyt lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræften. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Balstilimab (AGEN2034) er et andet immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med botensilimab for at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det blokerer et anderledes protein end botensilimab, hvilket kan gøre immunbehandlingen mere effektiv. Dette lægemiddel gives også som en infusion i blodbanen.

Regorafenib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer flere forskellige proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Det hjælper også med at stoppe dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Trifluridin og tipiracil er en kombination af to lægemidler, der arbejder sammen for at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Trifluridin går ind i kræftcellernes DNA og beskadiger det, mens tipiracil hjælper trifluridin med at forblive aktiv i kroppen længere. Denne kombination tages som tabletter gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende malign tyktarmscancer

Refraktær metastatisk kolorektal cancer – Dette er en alvorlig form for tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på standardbehandlinger. Sygdommen starter i tyktarmen eller endetarmen og udvikler sig, når kræftcellerne vokser ukontrolleret og danner svulster. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen beskrives som refraktær, betyder det, at den ikke reagerer på de behandlinger, der normalt anvendes. Sygdommen fortsætter med at udvikle sig på trods af tidligere behandlingsforsøg. Over tid kan kræftcellerne blive mere aggressive og sprede sig til flere organer i kroppen.

Forsøgs-ID:

2022-502065-23-00

Protokolkode:

C-800-25

NCT ID:

NCT05608044

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med botensilimab til patienter med fremskreden tyktarmskræft, der ikke længere reagerer på standardbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?