Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af behandlinger til COVID-19 patienter med høj risiko hos egen læge

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af COVID-19 hos patienter i lokalsamfundet og i primærsektoren, som har højere risiko for et kompliceret sygdomsforløb. Studiet fokuserer på patienter, der har symptomatisk COVID-19 og befinder sig uden for hospitalet. Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af behandlinger, der gives rettidigt for at fremskynde helbredelsen hos COVID-19 patienter i lokalsamfundet, som har øget risiko for et alvorligt sygdomsforløb.

Deltagerne i studiet skal have en positiv test for COVID-19, som kan være enten RT-PCR, LAMP, antigentest eller selvtest, og testen skal være taget inden for de seneste 8 dage. De skal opleve symptomer på COVID-19, som kan omfatte åndenød, generel utilpashed, muskelsmerter, ondt i halsen, diarré, opkastning, feber, løbende næse, nysen og hoste. Disse symptomer skal have været til stede i 7 dage eller mindre. Studiet inkluderer patienter i alderen 18-60 år, som er berettigede til den årlige influenzavaccine, samt alle patienter på 60 år eller derover.

Under studiet vil deltagerne føre en daglig dagbog, hvor de registrerer, om de føler sig fuldt helbredte ved at svare på spørgsmålet om, hvorvidt symptomer forbundet med sygdommen ikke længere er et problem. Studiet måler tid til helbredelse inden for 28 dage fra randomisering, hvilket defineres som det første tidspunkt, hvor en deltager rapporterer at føle sig rask. Derudover følges deltagerne for en række andre faktorer, herunder hospitalsindlæggelse, behov for iltbehandling, varighed af alvorlige symptomer, kontakt med sundhedsvæsenet, forbrug af antibiotika, livskvalitet og langvarige symptomer efter COVID-19.

1 Informeret samtykke og registrering

Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dette betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen indebærer, og at du frivilligt vælger at deltage.

Du skal bekræfte, at du er villig til at følge alle procedurer i undersøgelsen.

Du skal have en e-mailadresse, mobiltelefon og en laptop/computer/tablet, der gør det muligt at foretage videoopkald.

2 Bekræftelse af COVID-19 diagnose

Du skal have en positiv test for COVID-19. Denne test kan være RT-PCR, LAMP, antigentest eller selvtest.

Testen skal være taget for mindre end 8 dage siden (7 dage eller mindre).

Du skal opleve symptomer på COVID-19, som kan omfatte åndenød, generel utilpashed, muskelsmerter, ondt i halsen, diarré, opkastning, feber, løbende næse, nysen og hoste.

Du skal have haft disse symptomer i 7 dage eller mindre.

3 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en behandling gennem en tilfældig proces kaldet randomisering.

Du kan enten få montelukast (handelsnavn: MONTELUKAST SANDOZ) eller en anden behandling som del af denne platformsundersøgelse.

4 Behandling med montelukast (hvis tildelt)

Hvis du tildeles montelukast, vil du modtage MONTELUKAST SANDOZ 10 MG filmomhyllede tabletter.

Du skal tage medicinen som anvist af undersøgelsesteamet.

Montelukast er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af astma og allergier.

5 Daglig rapportering gennem dagbog

Du skal føre en daglig dagbog i 28 dage fra det tidspunkt, hvor du blev tildelt en behandling.

Hver dag skal du svare på spørgsmålet: ‘Føler du dig fuldt rask i dag? (dvs. symptomer forbundet med sygdom er ikke længere et problem)’ med enten ja eller nej.

Du skal også vurdere, hvor godt du har det på en daglig basis.

Den daglige rapportering hjælper med at måle dit tidspunkt for helbredelse, som er det primære mål for undersøgelsen.

6 Overvågning af helbredstilstand

Din helbredstilstand vil blive overvåget for eventuelle alvorlige hændelser som indlæggelse på hospital, behov for ilt eller indlæggelse på intensivafdelingen.

Varigheden af alvorlige symptomer vil blive registreret.

Eventuel kontakt til sundhedsvæsenet vil blive dokumenteret.

Brug af antibiotika vil blive registreret.

7 Vurdering af livskvalitet og sikkerhed

Din livskvalitet vil blive vurderet under undersøgelsen.

Alle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer vil blive overvåget og registreret.

Eventuelle langvarige symptomer efter COVID-19 vil blive dokumenteret.

8 Opfølgning efter helbredelse

Efter du rapporterer at være rask, vil din vedvarende helbredelse blive overvåget.

Din funktionelle status efter COVID-19 vil blive vurderet på længere sigt.

Dette hjælper med at forstå, om helbredelsen er stabil over tid.

9 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen vil fortsætte i maksimalt 28 dage fra det tidspunkt, hvor du blev tildelt behandling.

Al data fra din deltagelse vil blive analyseret som del af den samlede undersøgelse.

Resultaterne vil bidrage til forståelsen af, om behandlingerne er effektive til at forbedre helbredelsen fra COVID-19.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke (dit tilladelse efter at have forstået studiet) til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle procedurer i studiet
  • Du skal have en e-mailadresse, mobiltelefon og en bærbar computer/computer/tablet, der gør det muligt at foretage videoopkald
  • Du skal have en positiv test for COVID-19 (kan være enten RT-PCR, LAMP, antigentest eller selvtest), som blev taget for færre end 8 dage siden (7 dage eller mindre)
  • Du skal opleve symptomer på COVID-19, som kan omfatte, men er ikke begrænset til: åndenød, generel følelse af at være utilpas, muskelsmerter, ondt i halsen, diarré, opkastning, feber, løbende næse, nysning og hoste – og du skal have haft disse symptomer i 7 dage eller mindre
  • Du skal være mellem 18-60 år og være berettiget til den årlige influenzavaccine (vaccination mod influenza)
  • Du skal være 60 år eller ældre
  • Du skal have symptomatisk COVID-19 og være i lokalsamfundet eller under primær pleje (behandling hos din egen læge), og være i højere risiko for et kompliceret sygdomsforløb

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har symptomer på COVID-19 (en virusinfektion der påvirker luftvejene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke befinder dig i dit hjem eller hos din praktiserende læge
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en øget risiko for at få et kompliceret sygdomsforløb
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er indlagt på hospital
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan modtage behandling i tide
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling for COVID-19 med andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ubyalvhxhjqj Macvfxstvc Maastricht Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Behandlinger for COVID-19 blev undersøgt i dette studie for at finde ud af, hvilke behandlinger der bedst kan hjælpe patienter med COVID-19, som har højere risiko for at blive alvorligt syge. Studiet fokuserede på behandlinger, der kunne gives til patienter i hjemmet eller hos deres praktiserende læge, før de blev så syge, at de havde brug for hospitalsindlæggelse.

Studiet testede forskellige eksisterende mediciner og behandlinger for at se, om de kunne hjælpe COVID-19 patienter med at komme sig hurtigere og undgå alvorlige komplikationer. Formålet var at finde behandlinger, der kunne startes tidligt i sygdomsforløbet, når patienterne stadig var hjemme, så de kunne få den bedst mulige chance for et godt resultat.

De forskellige behandlinger blev sammenlignet med hinanden for at finde ud af, hvilke der var mest effektive til at hjælpe patienterne med at komme sig og reducere risikoen for, at deres tilstand blev værre.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen. Sygdommen kan give symptomer som feber, hoste, åndenød, træthed, hovedpine og tab af smags- eller lugtesans. Nogle patienter oplever kun milde symptomer, mens andre udvikler mere alvorlige forløb med vejrtrækningsbesvær. Sygdommen kan påvirke flere organsystemer i kroppen, ikke kun lungerne. Nogle patienter kan opleve langvarige symptomer efter den akutte fase af sygdommen. Forløbet kan variere betydeligt fra person til person afhængigt af flere faktorer som alder og andre sygdomme.

Forsøgs-ID:
2022-501559-99-00
Protokolkode:
NL79504.068.21
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2

  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien