Kan højdosis C-vitamin i blodet hjælpe patienter der har overlevet hjertestop med efterfølgende shock?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertestop og den tilstand, der kaldes post-hjertestop shock, som kan opstå efter at hjertet er startet igen. Post-hjertestop shock er en alvorlig tilstand, hvor kroppen har svært ved at opretholde et normalt blodtryk og få blod til at cirkulere ordentligt til kroppens organer efter et hjertestop. Behandlingen, der undersøges, er højdosis vitamin C givet direkte i blodåren som en infusion. Formålet med studiet er at vurdere, om højdosis vitamin C kan reducere behovet for medicin, der hjælper med at hæve blodtrykket, inden for de første tre dage efter hjertestoppet.

Patienter i studiet vil modtage enten højdosis vitamin C eller standardbehandling. Standardbehandlingen inkluderer medicin kaldet vasopressorer, som er lægemidler der hjælper med at hæve blodtrykket ved at stramme blodkarrene. Disse mediciner, som for eksempel norepinephrin eller epinephrin, gives som en kontinuerlig infusion for at holde blodtrykket på et niveau, hvor kroppens organer kan få tilstrækkelig blodforsyning.

Under studiet vil læger overvåge patienternes tilstand ved at måle forskellige ting som blodtryk, organfunktion og neurologisk tilstand. Neurologisk tilstand refererer til, hvor godt hjernen og nervesystemet fungerer efter hjertestoppet. Dette vurderes ved hjælp af en skala kaldet mRS, som måler hvor selvstændigt en person kan klare sig i dagligdagen. Læger vil også måle niveauet af laktat i blodet, som er et stof der kan fortælle noget om, hvor godt kroppens celler får ilt og næring.

1 tilmelding og indledende behandling

Du bliver inkluderet i undersøgelsen efter at have oplevet et hjertestop uden for hospitalet af formodet hjerterelateret årsag. Dit hjerte skal være blevet genstartet inden for 60 minutter.

Du skal stadig være i koma (Glasgow koma skala under 8) og få behandling med kredsløbsstøttende medicin som noradrenalin eller adrenalin i mindst 0,2 mikrogram pr. kilogram kropsvægt pr. time.

Behandlingen med kredsløbsstøttende medicin skal være påbegyndt inden for 4 timer efter hjertestoppet og skal have været givet i mindst 30 minutter pr. time for at holde dit middelarterietryk på mindst 65 mmHg.

2 randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage højdosis C-vitamin sammen med standardbehandling eller kun standardbehandling.

Hvis du bliver tildelt C-vitamin gruppen, vil du modtage askorbinsyre (C-vitamin) givet direkte i blodårerne gennem en drop.

3 behandling med kredsløbsstøttende medicin

Du vil modtage noradrenalin tartrat (NORADRENALINE AGUETTANT 2 mg/ml) som en fortyndet opløsning givet kontinuerligt gennem drop.

Alternativt kan du få adrenalin (ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml) som en opløsning givet direkte i blodårerne.

Du kan også modtage dobutamin (DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml) som en fortyndet opløsning givet gennem drop.

Doseringen af disse medikamenter justeres løbende baseret på dit blodtryk og kredsløbets tilstand.

4 supplerende behandling

Du vil modtage thiamin hydrochlorid (BEVITINE 100 mg/2 ml) som en opløsning givet direkte i blodårerne.

Hvis du er i C-vitamin gruppen, får du askorbinsyre (LAROSCORBINE 1 g/5 ml) som en opløsning givet direkte i blodårerne i høje doser.

5 overvågning de første 3 dage

I de første 3 dage efter hjertestoppet bliver du nøje overvåget for, om du kan trappes ned fra den kredsløbsstøttende medicin.

Lægeteldet måler den højeste dosis af kredsløbsstøttende medicin, du har brug for i denne periode.

Dit mælkesyreniveau i blodet bliver målt for at vurdere, hvor godt dit væv får ilt.

6 vurdering efter 7 dage

Efter 7 dage vurderes det, om du er død af behandlingsresistent shock, hvilket betyder, at kredsløbet ikke kunne stabiliseres trods behandling.

Din SOFA-score (en måling af organsvigt) bliver beregnet som forskellen mellem din score ved indlæggelse og efter 72 timer.

7 neurologisk vurdering efter 28 dage

28 dage efter hjertestoppet bliver dit neurologiske resultat vurderet ved hjælp af mRS-skalaen (modified Rankin Scale).

Et gunstigt neurologisk resultat betyder en score fra 0 til 3 på mRS-skalaen, mens et ugunstigt resultat betyder en score fra 4 til 6.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft et hjertestop udenfor hospitalet, som betyder at dit hjerte holdt op med at slå, mens du var hjemme eller et andet sted uden for hospitalet
  • Hjertestoppet skal være sket på grund af et hjerteproblem og ikke andre årsager
  • Dit hjerte skal være startet igen inden for 60 minutter efter hjertestoppet
  • Du skal stadig være i bevidstløs tilstand med en Glasgow koma skala under 8, som er en måde at måle hvor vågen og reaktiv du er
  • Du skal have behov for blodtryksunderstøttende medicin som norepinephrin eller epinephrin i en konstant infusion på mindst 0,2 mikrogram per kilo kropsvægt per time
  • Denne blodtryksunderstøttende medicin skal være startet inden for 4 timer efter hjertestoppet
  • Du skal have fået medicinen i mindst 30 minutter per time for at holde dit middelblodtryk på 65 eller højere
  • Du skal have udviklet shock efter hjertestoppet, som betyder at dit kredsløb ikke fungerer normalt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresvigt i slutstadiet, hvilket betyder at dine nyrer næsten ikke fungerer mere og du muligvis har brug for dialyse
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for vitamin C
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom kaldet glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel, som er en sjælden arvelig tilstand der påvirker de røde blodlegemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyrestenar eller tidligere har haft problemer med sten i nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har en tilstand kaldet hæmokromatose, hvor kroppen optager for meget jern
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at dit hjertestop var forårsaget af en overdosis af medicin eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en uhelbredelig kræftsygdom i slutstadiet
  • Du kan ikke deltage hvis der er gået mere end 12 timer siden dit hjertestop uden for hospitalet indtraf
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har shock efter hjertestop, hvilket betyder at dit kredsløb og blodtryk ikke er ustabilt efter genoplivningen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier de Dieppe DIEPPE Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Chorale Du Centre Hospitalier De Lens Lens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Frankrig
Centre Hospitalier Bethune Beuvry Beuvry Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cbjnkl Hxvwetnujpv Igqhxumttdsvn Nytw Anzvivan Boaz Frankrig
Chnhvs Hxtvkjuosii Doqetfaimnzme Arras Frankrig
Cjrjss hhpgbhffdru Mwgbo Melun Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2023

Forsøgssteder

Vitamin C er et vigtigt vitamin, som kroppen har brug for til mange funktioner, herunder at hjælpe immunsystemet og heling af væv. I dette studie får patienterne vitamin C givet direkte i blodbanen gennem en vene (intravenøst) i høje doser. Formålet med denne behandling er at hjælpe patienter, som har overlevet et hjertestop, og som efterfølgende har udviklet shock – en tilstand hvor kroppen har svært ved at pumpe nok blod rundt. Forskerne undersøger, om høje doser af vitamin C kan hjælpe med at reducere behovet for andre mediciner, der bruges til at støtte blodtrykket og hjertefunktionen hos disse patienter i de første tre dage efter hjertestoppet.

Undersøgte sygdomme:

Hjertestop – Hjertestop er en tilstand hvor hjertet pludselig holder op med at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Dette sker når hjertets normale elektriske aktivitet bliver forstyrret, hvilket medfører at hjertet enten stopper fuldstændigt eller begynder at slå i et unormalt, ineffektivt mønster. Under hjertestop ophører blodcirkulationen, hvilket betyder at ilt og næringsstoffer ikke kan nå frem til kroppens organer og væv. Hjernen er særligt følsom overfor mangel på ilt og kan blive beskadiget allerede efter få minutter. Efter et hjertestop kan patienten udvikle shock, hvor blodtrykket falder dramatisk og organerne ikke får tilstrækkelig blodforsyning. Tilstanden kræver øjeblikkelig behandling for at genoprette hjertets normale funktion og blodcirkulationen.

Forsøgs-ID:
2022-500717-64-00
Protokolkode:
VICEPAC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen levosimendan til forbedring af overlevelse ved hjertestop uden for hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Behandling af epileptisk status med lægemiddelkombination hos komatøse patienter efter hjertestop – undersøgelse af diazepam, midazolam, lorazepam og andre antiepileptika

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland