Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af Xeomin og Vibe-system til behandling af overaktiv blære hos kvinder

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af overaktiv blære hos kvinder. Overaktiv blære er en tilstand, hvor blæren trækker sig sammen på upassende tidspunkter, hvilket fører til pludselig og stærk trang til at lade vandet, hyppig vandladning og ufrivillig urinlækage. Studiet tester en kombination kaldet ViXe, som består af medicinen XEOMIN og et leveringssystem kaldet Vibe System. XEOMIN indeholder botulintoksin, et stof der kan hjælpe med at slappe af blæremusklen ved at blive indsprøjtet direkte i blæren gennem urinrøret.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og anvendeligheden af ViXe kombinationen samt undersøge den indledende effektivitet af behandlingen. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling, og hvem der får placebo eller en falsk behandling. Nogle deltagere vil modtage den aktive behandling med XEOMIN og Vibe System, mens andre vil få placebo sammen med et falsk apparat.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 12 uger efter behandlingen. De vil skulle føre en vandladningsdagbog for at registrere, hvor ofte de lader vandet og oplever lækage. Deltagerne og lægerne vil også udfylde spørgeskemaer for at vurdere, hvor let systemet er at bruge og hvor tilfredse de er med behandlingen. Hvis det bliver nødvendigt efter behandlingen, skal deltagerne være parate til at lære selvkateterisering, som er en teknik til at tømme blæren ved hjælp af et tyndt rør. Studiet vil overvåge alle bivirkninger og måle forskellige aspekter af blærefunktionen for at vurdere, om behandlingen forbedrer symptomerne på overaktiv blære.

1 Indledende undersøgelser og baseline målinger

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at fastslå dit helbred og bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Du skal udfylde en vandladningsdagbog i 3 på hinanden følgende dage. I denne dagbog noterer du alle dine vandladninger, episoder med ufrivillig vandladning (når urinen løber ud uden kontrol), og episoder med stærk vandladningstrang.

Du vil få forskellige spørgeskemaer, som du skal udfylde omhyggeligt. Disse hjælper med at måle dine symptomer og livskvalitet før behandlingen.

Der vil blive taget en graviditetstest, hvis du er i den fertile alder, og denne skal være negativ for at du kan deltage.

Du skal fortsætte med at bruge en godkendt præventionsmetode fra mindst 4 uger før behandlingen og indtil 12 uger efter behandlingen.

2 Randomisering og behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage Xeomin (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som en intravesikal indgivelse, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes direkte ind i blæren gennem urinrøret.

Der anvendes et specielt system kaldet ViXe-kombinationen, som består af Xeomin medicinen og Vibe-systemet til at levere behandlingen.

Hvis du får den aktive behandling, vil du modtage 200 enheder Xeomin, som er fremstillet som et pulver, der blandes til en injektionsopløsning.

Selve behandlingsproceduren foregår på hospitalet og udføres af lægen.

3 Opfølgning efter 6 uger

Du vil komme til kontrol 6 uger efter behandlingen.

Du skal igen udfylde en vandladningsdagbog i 3 på hinanden følgende dage før dette besøg.

Lægen vil undersøge dig for eventuelle bivirkninger og spørge til, hvordan du har det efter behandlingen.

Du vil få spørgeskemaer at udfylde for at måle ændringer i dine symptomer siden behandlingen.

Lægen vil kontrollere effekten af behandlingen ved at sammenligne dine nuværende symptomer med dem, du havde før behandlingen.

4 Hovedopfølgning efter 12 uger

Du vil komme til en vigtig kontrol 12 uger efter behandlingen.

Igen skal du udfylde en vandladningsdagbog i 3 på hinanden følgende dage før besøget.

Lægen vil foretage en grundig vurdering af din tilstand og sammenligne den med dit udgangspunkt før behandlingen.

Du vil udfylde det samme sæt spørgeskemaer som tidligere, herunder QAB-q spørgeskemaet, som måler, hvordan overaktiv blære påvirker dit daglige liv.

Lægen vil registrere alle bivirkninger, der kan være relateret til behandlingen eller det system, der blev brugt til at give den.

Du og lægen vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvor let systemet var at bruge og jeres tilfredshed med proceduren.

5 Eventuel selvkateterisering

Hvis det bliver nødvendigt efter behandlingen, skal du være forberedt på at lære selvkateterisering.

Selvkateterisering betyder, at du selv indfører et tyndt, bøjeligt rør (kateter) gennem urinrøret ind i blæren for at tømme urinen.

Hvis dette bliver nødvendigt, vil du få detaljeret instruktion fra sundhedspersonalet i, hvordan du gør det sikkert og hygiejnisk.

Denne procedure kan blive nødvendig, hvis behandlingen midlertidigt påvirker din evne til at tømme blæren fuldstændigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde mellem 18 og 80 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention fra mindst 4 uger før behandlingen og indtil 12 uger efter behandlingen
  • Du skal skrive under på en samtykkeerklæring, hvor du giver dit informerede samtykke til at deltage
  • Du skal have haft diagnosen overaktiv blære i mindst 6 måneder før undersøgelsen – dette betyder at din blære trækker sig sammen, når den ikke skal, hvilket giver pludseligt vandladningstrang
  • Du skal have mindst 8 vandladningsepisoder om dagen, dokumenteret i en 3-dages dagbog over din vandladning
  • Du skal have overaktiv blære med mindst 6 episoder med urinlækage forbundet med pludseligt trang (UUI) vist i en 3-dages vandladningsdagbog, og mindst én episode om dagen – UUI betyder at du lækker urin, når du pludselig får trang til at lade vandet
  • Du skal være mentalt i stand til at forstå og følge kravene i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til selv at lære selvkateterisering efter behandlingen, hvis det er nødvendigt – dette betyder at sætte et lille rør ind i urinrøret for at tømme blæren
  • Du skal have haft utilstrækkelig respons på konservativ medicinsk behandling, som vurderet af lægen
  • Du skal acceptere at deltage i alle opfølgende evalueringer og være villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbøger og spørgeskemaer fuldstændigt og nøjagtigt samt være villig til at gennemføre påkrævede undersøgelser og tests

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har urinvejsinfektion (bakterier i urinen som giver betændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurogenisk blære (blæreproblemer forårsaget af skade på nerverne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blærekræft eller andre kræfttyper i urinvejene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blæresten (hårde klumper dannet i blæren)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blærekirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger kateter (et tyndt rør til at tømme blæren)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har urinretention (kan ikke tømme blæren helt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret sukkersyge
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blærefunktionen, medmindre doseringen har været stabil i mindst 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk studie på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Hospor Hospitais Portugueses S.A. Setubal Portugal
Hospital Lusiadas Porto Porto Portugal
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Hospital Da Prelada Porto Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
03.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

XEOMIN® er et lægemiddel, der indeholder botulinum toksin type A. Dette stof hjælper med at slappe af i blæremusklerne ved at blokere nervesignalerne, der får musklerne til at trække sig sammen. Når det gives direkte i blæren, kan det hjælpe med at reducere de pludselige og stærke trang til at lade vandet, som kvinder med overaktiv blære oplever. Medicinen kan også hjælpe med at mindske antallet af gange, man skal lade vandet i løbet af dagen.

ViXe kombinationen er et behandlingssystem, der kombinerer XEOMIN® medicinen med en særlig metode til at give den direkte i blæren. Dette system er designet til at gøre behandlingen nemmere og mere præcis for både læger og patienter.

Vibe System er et medicinsk udstyr, der bruges til at give medicinen direkte i blæren på en kontrolleret måde. Dette system er udviklet til at gøre behandlingsprocessen mere komfortabel for patienten og lettere for lægen at udføre. Det hjælper med at sikre, at medicinen når de rigtige steder i blæren for at give den bedste behandlingseffekt.

Overaktiv blære – En tilstand hvor blæremusklen trækker sig sammen uventet og ukontrolleret, hvilket forårsager pludselig og stærk trang til at lade vandet. Personer med denne sygdom oplever ofte, at de ikke kan nå toilettet i tide, hvilket kan resultere i ufrivillig vandladning. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt og påvirker både dag- og nataktiviteter. Symptomerne inkluderer hyppig vandladning, stærk vandladningstrang og natlig opvågning for at lade vandet. Sygdommen kan forværres over tid, hvis den ikke behandles, og kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Både mænd og kvinder kan udvikle overaktiv blære, men det er mere almindeligt hos ældre personer.

Forsøgs-ID:
2022-501759-95-00
Protokolkode:
ViXe-CLP-0002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen mirabegron til behandling af overaktiv blære hos småbørn med nerveskade (6 måneder til 3 år)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Tyskland Polen