Undersøgelse af om epilepsimedicinen lacosamid er sikker at bruge i længere tid hos børn med epilepsi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger epilepsi, en tilstand hvor hjernen sender unormale elektriske signaler, som kan forårsage anfald. Anfald kan vise sig på forskellige måder, såsom ukontrollerbare kropsbevægelser, bevidsthedstab eller andre symptomer afhængigt af hvilken del af hjernen der er påvirket. Studiet fokuserer på børn under 6 år, som har epilepsi og tidligere har deltaget i andre forskningsstudier med samme medicin.

Behandlingen i dette studie består af lacosamid, som gives som en oral opløsning (flydende medicin, der tages gennem munden). Lacosamid er en type medicin, der hjælper med at kontrollere epileptiske anfald ved at påvirke de elektriske signaler i hjernen. Doseringen varierer fra 2 mg per kilogram kropsvægt per dag til 12 mg per kilogram kropsvægt per dag, hvilket betyder at mængden tilpasses efter barnets vægt. Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede brug af lacosamid hos børn med epilepsi.

Dette er et opfølgningsstudie, hvilket betyder at deltagerne allerede har været i andre studier og nu vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvordan medicinen virker over tid. Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives. Under studiet vil lægerne overvåge eventuelle bivirkninger og justere doseringen efter behov. Deltagerne vil få regelmæssige lægebesøg, hvor deres tilstand vurderes, og eventuelle ændringer i deres helbred registreres.

1 opstart af studiet

Du vil begynde at tage lacosamid i form af sirup. Lacosamid er et lægemiddel, der bruges til at behandle epilepsi ved at hjælpe med at kontrollere krampeanfald.

Den dosis, du får, vil være mellem 2 mg pr. kg kropsvægt pr. dag til 12 mg pr. kg kropsvægt pr. dag. Dette betyder, at mængden af medicin vil blive beregnet baseret på din vægt.

Lægen vil bestemme den nøjagtige dosis, der er rigtig for dig baseret på din vægt og hvordan du reagerer på medicinen.

2 langtidsbehandling

Du vil fortsætte med at tage lacosamid sirup hver dag gennem hele studiet. Dette er et langtidsstudie, hvilket betyder, at du vil tage medicinen i en længere periode.

Studiet startede i december 2020 og forventes at fortsætte indtil august 2025. Du kan deltage i studiet i denne periode, så længe det er sikkert og gavnligt for dig.

Lægen kan justere din dosis i løbet af studiet, hvis det er nødvendigt. Dosis kan øges eller sænkes inden for området fra 2 mg pr. kg til 12 mg pr. kg pr. dag.

3 overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at kontrollere, hvordan du har det, mens du tager medicinen.

Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger, som er uønskede effekter, der kan opstå, når du tager medicinen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller problemer med medicinen, kan lægen beslutte at stoppe din deltagelse i studiet.

Lægen vil også registrere den højeste dosis, du tager under studiet, og den dosis, du tager mest af tiden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være under 6 år på det tidspunkt, hvor forældrene skriver under på samtykkeerklæringen
  • Barnet skal have deltaget i og gennemført en tidligere undersøgelse med koderne NCT01964560 eller NCT00938912, som også handlede om epilepsimedicin
  • Lægen skal vurdere, at barnet vil have gavn af at deltage i denne undersøgelse
  • Både drenge og piger kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har gennemført et tidligere studie kaldet NCT01964560 eller NCT00938912
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for lacosamid (det medicinske stof, der undersøges) eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller unormale hjerterytmer, da medicinen kan påvirke hjertets elektriske aktivitet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, da leveren skal kunne behandle medicinen korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da nyrerne skal kunne udskille medicinen fra kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke hjertets rytme på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke er sikkert for det ufødte barn eller spædbarn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, som forskerne mener kan gøre studiet usikkert for dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til alle planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værger ikke giver tilladelse til deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Sfanta Maria Iasi Iași Rumænien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara Timisoara Rumænien
Centrul National Clinic De Recuperare Neuropsihomotorie Copii Dr. Nicolae Robanescu Bukarest Rumænien
Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaza Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
28.12.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
28.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lacosamide er et lægemiddel, der bruges til at behandle epilepsi hos børn. Det virker ved at hjælpe med at kontrollere de unormale elektriske signaler i hjernen, som forårsager epileptiske anfald. I dette studie gives lacosamide som en væske, der tages gennem munden. Medicinen hjælper med at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af anfald hos børn med epilepsi. Dette studie følger børn, der allerede har taget lacosamide i tidligere undersøgelser, for at se, hvor sikkert og effektivt det er at fortsætte med at bruge medicinen over en længere periode.

Undersøgte sygdomme:

Epilepsi – Epilepsi er en neurologisk lidelse, der karakteriseres ved tilbagevendende anfald forårsaget af unormal elektrisk aktivitet i hjernen. Sygdommen kan opstå i enhver alder og påvirker mennesker forskelligt afhængigt af, hvilken del af hjernen der er involveret. Anfaldene kan variere fra korte perioder med opmærksomhedstab til kraftige kramper i hele kroppen. Mellem anfaldene fungerer hjernen normalt hos de fleste patienter. Epilepsi kan være forårsaget af forskellige faktorer som hjerneskade, genetiske forhold eller infektioner, men i mange tilfælde kendes årsagen ikke. Sygdommen påvirker patientens daglige aktiviteter og kan have indflydelse på indlæring, arbejde og sociale relationer.

Forsøgs-ID:
2022-502639-21-00
Protokolkode:
EP0151
NCT ID:
NCT03559673
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • PET-MRI undersøgelse med 18F-DPA-714 til forbedret lokalisering af epileptisk fokus før operation hos patienter med medicinresistent fokal epilepsi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Sammenligning af vigabatrin og rapamycin til forebyggelse af symptomer hos spædbørn med tuberøs sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen