Test af ribociclib med hormon- og strålebehandling til ældre med brystkræft, der ikke kan eller ønsker operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for brystkræft, som har positive hormonreceptorer og negativ HER2-status. Studiet fokuserer på ældre patienter, som har nydiagnosticeret brystkræft, der ikke umiddelbart kan opereres, eller som ønsker at undgå operation. Behandlingen kombinerer medicinen Ribociclib med hormonterapi og hypofractioneret stråleterapi. Hypofractioneret stråleterapi betyder, at strålebehandlingen gives i færre behandlinger med højere doser end ved almindelig stråleterapi. Formålet med studiet er at bestemme den sikre dosis og undersøge, hvor effektiv denne behandlingskombination er hos ældre patienter.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne finde den højeste sikre dosis af Ribociclib, når det gives sammen med hormonterapi og stråleterapi. I den anden fase vil de undersøge, hvor godt behandlingen virker til at kontrollere kræften. Under studiet vil patienterne modtage Ribociclib tabletter, som tages gennem munden, samtidig med at de får hormonterapi og stråleterapi i 8 uger. Efter denne periode følges patienterne tæt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen.

Under hele studieforløbet vil patienternes helbred blive overvåget nøje for at sikre deres sikkerhed. Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser, blodprøver og spørgeskemaer om livskvalitet. Forskerne vil også følge patienterne i længere tid for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og om behandlingen fortsætter med at være effektiv. Studiet vil give vigtig information om, hvorvidt denne behandlingskombination kan være et godt alternativ til operation for ældre patienter med denne type brystkræft.

1 Registrering og screeningsfase

Du bliver registreret i undersøgelsen og gennemgår en screeningsfase for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse.

Under denne fase modtager du 3 cyklusser af Ribociclib i en dosis på 600 mg uden dosisnedsættelse for at teste din tolerance over for medicinen.

Der foretages forskellige tests for at vurdere din generelle helbredstilstand, herunder blodprøver og hjerteundersøgelser.

2 Fase 1 – Bestemmelse af sikker dosis

Formålet med denne fase er at finde den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede dosis til fase 2 af Ribociclib i kombination med hormonbehandling og strålebehandling.

Du vil modtage Ribociclib sammen med hormonbehandling og hypofractioneret strålebehandling i en periode på 8 uger.

Efter strålebehandlingen følger en 3-måneders opfølgningsperiode, hvor du fortsat overvåges for bivirkninger.

Eventuelle bivirkninger bliver evalueret efter en standardskala kaldet CTCAE V4.03 for at vurdere sikkerheden af behandlingen.

3 Fase 2 – Vurdering af behandlingseffekt

Formålet med denne fase er at evaluere, hvor effektiv behandlingen med Ribociclib i kombination med hormonbehandling og hypofractioneret strålebehandling er.

Du vil fortsætte med den samme behandlingskombination som i fase 1.

Det primære mål er at måle andelen af patienter uden sygdomsudvikling efter 24 måneder efter afslutning af den samtidige Ribociclib- og strålebehandling.

4 Løbende overvågning og vurderinger

Under hele dit forløb vil din generelle tolerance over for Ribociclib blive evalueret gennem kliniske undersøgelser og blodprøver.

Din livskvalitet bliver vurderet med spørgeskemaer hver 6. måned indtil afslutning af opfølgningen.

Din overholdelse af behandlingen bliver evalueret ved hjælp af en 8-punkts skala for medicintilslutning.

Din helbredstilstand bliver vurderet ved behandlingsstart med forskellige geriatriske spørgeskemaer og tests, og derefter igen efter 2 måneder, 6 måneder og ved eventuel sygdomsudvikling.

5 Langvarig opfølgning

Din overlevelse bliver fulgt i 24 måneder og 60 måneder efter afslutning af den samtidige Ribociclib- og strålebehandling.

Din progressionsfrie overlevelse (tid uden sygdomsudvikling) bliver også fulgt i 24 måneder og 60 måneder efter behandlingsafslutning.

Denne opfølgning fortsætter for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være tilmeldt studiet i screeningsfasen
  • Du skal have modtaget 3 behandlingscyklusser med Ribociclib (et lægemiddel mod kræft) i en dosis på 600 mg uden at dosen er blevet reduceret under screeningsfasen
  • Din funktionsevne skal være mellem 0-2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i det daglige eller kun have let nedsat aktivitet
  • Du skal ikke kunne opereres med det samme på grund af sygdommens stadie, andre sygdomme eller fordi du har afvist operation, og tumoren skal stadig være til stede
  • Din sygdom skal kunne måles ifølge RECIST 1.1-kriterierne, som er standardregler for at vurdere tumorstørrelse
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder: Hæmoglobin (røde blodlegemer) over 9 g/dL, neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) over 1,5 G/L, blodplader over 100 G/L
  • Dit EKG (hjerterytmeundersøgelse) skal vise normale værdier: QTcF-intervallet (måling af hjertets elektriske aktivitet) skal være under 450 millisekunder, og din hvilepuls skal være mellem 50-90 slag per minut
  • Du skal være egnet til behandling med hormonterapi (behandling der blokerer kønshormoner) og hypofraktioneret strålebehandling (strålebehandling givet i færre, men større doser)
  • Du skal have læst informationsmaterialet og underskrevet informeret samtykke
  • Du skal være dækket af sygesikring
  • Du skal kunne sluge ribociclib-tabletter
  • Du skal kunne kommunikere med lægen og følge kravene til undersøgelserne i studiet
  • Du skal være villig til at blive på klinikken så længe som protokollen kræver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har brystkræft med hormonfølsomme receptorer, hvilket betyder kræft der reagerer på hormoner som østrogen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 65 år gammel, da studiet specifikt undersøger ældre patienter
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling i brystområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller problemer med hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion baseret på blodprøver
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke virkningen af Ribociclib, som er det undersøgelsesmedicin der testes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer udover brystkræften
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller et svækket immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har forhold der forhindrer dig i at følge behandlingsplanen eller møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Ipzyakre da Calmfzxphykk Hbteepdcusk Ujpgdntlyjvze di Ssqdk Ebbthnt (uqyhvvz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ribociclib er et lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet CDK4/6, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Ved at blokere disse proteiner kan ribociclib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af brystkræftceller. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges specifikt til behandling af hormonreceptor-positive brystkræfttyper.

Hormonterapi er en behandling, der blokerer eller sænker niveauet af kønshormoner som østrogen i kroppen. Da visse typer brystkræft har brug for disse hormoner for at vokse, kan hormonterapi hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Denne behandling gives normalt som tabletter, der tages dagligt over en længere periode.

Hypofractioneret strålebehandling er en speciel type strålebehandling, hvor patienten får færre behandlinger med højere doser stråling i stedet for mange behandlinger med lavere doser. Denne metode er lige så effektiv som traditionel strålebehandling, men kræver færre hospitalsbesøg, hvilket kan være særligt fordelagtigt for ældre patienter. Strålingen rettes mod kræftområdet for at ødelægge kræftcellerne og forhindre dem i at vokse.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i brystet. Sygdommen opstår, når normale brystceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Kræftcellerne kan spredes til nærliggende væv og lymfekirtler. Over tid kan sygdommen udvikle sig til at påvirke andre dele af kroppen gennem spredning via blodbanen eller lymfesystemet. Brystkræft kan udvikle sig langsomt over flere år eller mere hurtigt afhængigt af den specifikke type. Sygdommen påvirker primært kvinder, men kan også ramme mænd.

Forsøgs-ID:
2022-501527-24-00
Protokolkode:
CALHYS
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien