Test af ny medicin (AP707) til behandling af kroniske rygsmerter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kroniske rygsmerter er langvarige smerter i ryggen, som har været til stede i mindst tre måneder. Disse smerter kan påvirke daglige aktiviteter og livskvaliteten betydeligt. Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af AP707, som gives som tillægsbehandling til den eksisterende smerteterapi. Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt AP707 virker som supplement til patienternes nuværende smertebehandling.

Studiet er opdelt i tre behandlingsfaser og varer i alt 52 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage AP707 eller placebo som tillæg til deres sædvanlige smertebehandling. Under hele forløbet vil deltagernes smerteniveau blive målt ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og smertemålingsskalaer. Den numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Gennem studiet vil forskerne også undersøge andre vigtige faktorer som livskvalitet, søvnkvalitet, psykologisk velbefindende og hvor meget smerterne påvirker daglige aktiviteter. Deltagerne vil regelmæssigt blive vurderet på forskellige tidspunkter for at se, hvordan behandlingen virker over tid. Studiet vil desuden overvåge eventuelle bivirkninger og sikkerhed ved brugen af AP707 sammen med eksisterende smertebehandling.

1 Baggrundsundersøgelse og opstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at fastslå dit nuværende smerteniveau og helbredstilstand.

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer, herunder painDETECT spørgeskemaet (som måler nerverelated smerte) og QUISS spørgeskemaet (som vurderer kropslige symptomer).

Dit smerteniveau vil blive målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du skal have kroniske rygsmerter i mindst 3 måneder og et smerteniveau på mere end 5 på smerteskalaen for at deltage.

Din nuværende smertbehandling skal være optimeret og stabil.

2 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage det aktive lægemiddel AP707 eller en placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et blindet studie.

Du vil modtage en pumpespray til brug under tungen, som indeholder enten AP707 eller placebo.

Sprayen kommer i 20 mL flasker og har en brun-beige farve med en karakteristisk sød og let frugtig lugt.

3 Første behandlingsfase

Denne fase varer i 14 uger.

Du skal bruge pumpsprayen som anvist af dit lægehold.

Du skal fortsætte med din nuværende smertbehandling som sædvanligt.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen i uge 5 og uge 11 for at vurdere din tilstand.

I løbet af denne periode vil dit smerteniveau blive overvåget løbende.

4 Evaluering efter første fase

I uge 14 vil du gennemgå en omfattende evaluering.

Du skal udfylde flere spørgeskemaer, herunder dem om smerter, livskvalitet, søvnkvalitet og psykologisk velbefindende.

Dit smerteniveau vil blive sammenlignet med udgangspunktet for at måle behandlingens effekt.

Eventuelle bivirkninger og dit generelle indtryk af behandlingen vil blive registreret.

5 Anden behandlingsfase

Denne fase varer fra uge 15 til uge 26 (yderligere 12 uger).

Du vil fortsætte med den samme behandling som i første fase.

Der vil være opfølgende besøg i uge 18 og uge 22.

Din behandling og smerteniveau vil blive overvåget kontinuerligt.

6 Evaluering efter anden fase

I uge 26 vil du igen gennemgå en detaljeret evaluering.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som tidligere for at spore fremskridt.

Ændringer i dit smerteniveau og livskvalitet vil blive dokumenteret.

Din nuværende smertbehandling vil blive gennemgået.

7 Tredje behandlingsfase

Den længste fase varer fra uge 27 til uge 52 (yderligere 26 uger).

Du fortsætter med at bruge den samme spray som hidtil.

Der vil være regelmæssige besøg i uge 30, 34, 39, 43 og 47.

Dette er den endelige behandlingsperiode i studiet.

8 Afsluttende evaluering

I uge 52 vil du gennemgå den sidste og mest omfattende evaluering.

Du skal udfylde alle spørgeskemaer en sidste gang for at måle den samlede effekt af behandlingen.

Dit smerteniveau vil blive sammenlignet med både udgangspunktet og de tidligere evalueringer.

Alle bivirkninger og din generelle oplevelse med behandlingen vil blive dokumenteret.

Din fremtidige smertbehandling vil blive drøftet.

9 Opfølgning og afslutning

Efter uge 52 er din aktive deltagelse i studiet afsluttet.

Du skal muligvis deltage i yderligere sikkerhedsopfølgning efter behov.

Resultaterne af studiet vil blive analyseret for at bestemme effekten af AP707 sammenlignet med placebo.

Du vil modtage information om studieresultaterne, når de er tilgængelige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke-dokument med din underskrift og dato
  • Du skal have udfyldt et painDETECT spørgeskema (et skema der vurderer nervesmerter) med 20 eller flere point
  • Du skal have haft kroniske rygsmerter i mindst 3 måneder
  • Du skal være kvinde eller mand og mindst 18 år gammel
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 1 år
  • Du skal have optimeret sCPT behandling (standardbehandling for kroniske smerter) ved studiestart som beskrevet i protokollen
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under hele studiet og i tre måneder efter den sidste studiemedicin, hvis du er i den fødedygtige alder
  • Du skal kunne tale og forstå tysk godt nok til at kunne udfylde spørgeskemaer på tysk
  • Du skal have moderate til svære smerter lige nu med smerteintensitet over 5 på en skala fra 0 til 10, og derfor have behov for yderligere smertebehandling
  • Du skal have udfyldt et QUISS spørgeskema (et skema der måler fysiske symptomer) med 45 eller færre point

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kroniske rygsmerter i mindre end 3 måneder – kroniske smerter betyder langvarige smerter, der har varet i mindst 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft rygoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har malign sygdom – det betyder kræft eller ondartede svulster
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i AP707 medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre smertestillende mediciner, som ikke kan stoppes under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske lidelser – det betyder mentale sygdomme som depression eller angst, der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Hausarztzentrum Butendorf Gladbeck Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen Schwenningen Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Christliches Klinikum Unna gGmbH Unna Tyskland
Oberoesterreichische Gesundheitsholding GmbH Steyr Østrig
BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Ruhr University Bochum Tyskland
BG Klinik Tübingen Tübingen Tyskland
Praxisklinik Dr. Ibrahim & Kollegen München Tyskland
Algesiologikum MVZ GmbH München Tyskland
BG Klinikum Hamburg gGmbH Hamborg Tyskland
Westmecklenburg Klinikum Helene von Buelow GmbH Hagenow Tyskland
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Tulln an der Donau Østrig
Medicross MVZ GmbH Neckarsulm Tyskland
Schwerpunktpraxis Fuer Schmerztherapie Berufsausübungsgemeinschaft GbR Ulm Tyskland
Schmerztherapiezentrum Brau Michel Osnabrück Tyskland
Ueberoertliche Berufsausuebungsgemeinschaft Schmerz Und Palliativzentrum Rhein Main GbR Frankfurt am Main Tyskland
BG Klinikum Duisburg gGmbH Duisburg Tyskland
Schmerzzentrum Inn-Salzach Burghausen Tyskland
Schmerzzentrum Bocholt Bocholt Tyskland
Praxis Fur Neurologie Hoppegarten Tyskland
Universitatsklinikum Würzburg AöR Würzburg Tyskland
Schmerzkompetenzzentrum Bad Vöslau Østrig
Schmerzzentrum Geldern Geldern Tyskland
Uqzgudihntenyztmbhrre Gqxxrnd unp Mticgnz Gdzt Marburg Tyskland
Kgueye Opgdlaxh Oberwart Østrig
Zqrmtqv fgq Sjzkelpt uub Pvwqtsrgbkdtqkfg Smalxmhg Schwerte Tyskland
Gfhzbybyauvdbuofscf Mdvptvt Jpnyll uho Auswfbo Lrpcxd Borken Tyskland
Ulgzkerkrtxlypvvdthnu Adpeggvh Augsburg Tyskland
Miflqg Hfwubfcj Hbecm Umtesmlvppykzerlxifm dvg Rbljilutmkiqqcuz Bynuht Herne Tyskland
Uqiuuzpovsmkcjseduikb Esamy Anx Essen Tyskland
Birenybcibcghozbnvavefblsh Uazphapiinquhnnqhvpzf Bsxtmsnfttthl gdfuh Bochum Tyskland
Gicnlo Uocooujwnu Fdpqokacr Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

AP707 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en tilføjelse til den nuværende behandling af kroniske rygsmerter. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere smerte og forbedre livskvaliteten hos patienter, der lider af langvarige rygsmerter. AP707 gives sammen med patientens eksisterende smertestillende medicin for at se, om kombinationen kan give bedre smertelindring end den nuværende behandling alene. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor effektivt det er, og hvor godt patienter kan tåle det.

Kroniske rygsmerter – En tilstand karakteriseret ved vedvarende smerte i ryggen, der varer i mere end tre måneder. Smerten kan opstå i den nederste del af ryggen, den øvre del eller begge områder samtidigt. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan variere i intensitet fra dag til dag. Patienterne oplever ofte stivhed i ryggen, især om morgenen eller efter perioder med inaktivitet. Smerten kan udstråle til benene eller armene, afhængigt af hvilket område af ryggen der er påvirket. Over tid kan tilstanden påvirke bevægeligheden og gøre daglige aktiviteter vanskeligere at udføre.

Forsøgs-ID:
2022-502151-54-00
Protokolkode:
DISCOVER_(MBP)
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af kombinationsbehandling med diclofenac, orphenadrin og paracetamol sammenlignet med enkeltstofbehandling hos patienter med akutte stærke lændesmerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland
  • Kan melatonin hjælpe mod kroniske lænderygsmerter? – En sammenligning med uvirksom behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland