Ny behandling med tislelizumab kombineret med kemoterapi til patienter med tilbagevendende Hodgkin lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Hodgkin lymfom, som er en form for blodkræft, der påvirker lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar og består af lymfeknuder, milt og andre organer, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den ikke har reageret tilstrækkeligt på den første behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv en kombinationsbehandling er til at forhindre, at kræften vokser eller spreder sig. Behandlingen består af tre lægemidler: tislelizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, samt gemcitabin og cisplatin, som er kemoterapi-lægemidler, der ødelægger kræftceller. Under den første del af behandlingen får patienterne alle tre lægemidler sammen i flere behandlingscykler. Derefter vurderes behandlingsresultatet ved hjælp af scanninger for at se, om kræften er forsvundet eller blevet mindre.

For patienter, hvor scanningerne viser, at behandlingen har været meget succesfuld og kræften ikke længere kan ses, fortsættes behandlingen med kun tislelizumab som vedligeholdelsesbehandling. Denne fase kaldes konsolideringsbehandling og har til formål at holde sygdommen væk så længe som muligt. Under hele forløbet overvåges patienterne tæt for at følge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives.

1 registrering og opstart af behandling

Du bliver registreret i undersøgelsen og starter behandlingen. Din læge vil planlægge dit behandlingsforløb og informere dig om, hvad der sker i de kommende måneder.

Du vil modtage behandling med tislelizumab kombineret med to kemoterapi-lægemidler kaldet gemcitabin og cisplatin. Tislelizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

2 indledende kombinationsbehandling – cyklus 1 til 4

Du vil gennemgå op til 4 behandlingscyklusser med kombinationen af tislelizumab, gemcitabin og cisplatin. Hver cyklus varer typisk 21 dage.

Alle tre lægemidler gives som infusion direkte ind i din blodåre gennem et drop. Dette betyder, at lægemidlerne blandes med væske og løber langsomt ind i dit blod gennem en lille slange.

Under denne periode kan du også få pegfilgrastim, som er et lægemiddel der hjælper med at øge antallet af hvide blodlegemer for at beskytte dig mod infektioner.

3 scanning efter 2 cyklusser

Efter 2 behandlingscyklusser vil du få taget scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Dette vil omfatte FDG-PET/CT scanning, som er en speciel type scanning der kan vise, om kræftcellerne reagerer på behandlingen.

4 scanning efter 4 cyklusser

Efter alle 4 behandlingscyklusser vil du få taget nye scanninger for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Din læge vil bruge disse scanninger til at beslutte, om du kan fortsætte til næste fase af behandlingen.

5 konsolideringsbehandling med tislelizumab

Hvis scanningerne viser, at du har opnået komplet metabolisk remission (hvilket betyder, at der ikke kan ses tegn på aktiv sygdom på scanningerne), vil du fortsætte med konsolideringsbehandling.

Under denne fase vil du kun modtage tislelizumab som infusion. Du vil ikke længere få gemcitabin og cisplatin.

Konsolideringsbehandlingen har til formål at hjælpe med at holde sygdommen væk i længere tid.

6 løbende overvågning og opfølgning

Du vil blive fulgt tæt gennem hele behandlingsforløbet med regelmæssige lægebesøg og blodprøver.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil blive fulgt i op til 2 år efter registrering i undersøgelsen for at se, hvor længe behandlingen holder sygdommen væk.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af klassisk Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfesystemet) gennem en vævsprøve
  • Du skal kunne følge planlagte besøg og andre krav i studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved studiets start
  • Hvis du er kvinde efter overgangsalderen i mindst 1 år før screeningbesøget, eller er steriliseret, eller hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder samtidig fra underskrivelse af samtykke til mindst 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicin, eller undgå samleje helt
  • Hvis du er mand, selv hvis du er steriliseret, skal du acceptere at bruge effektiv barriere-prævention under hele studieperioden og i 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicin, eller undgå samleje helt
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke (accept af deltagelse efter at have fået al information)
  • Du skal være i stand til at forstå og give dit samtykke
  • Din sygdom skal enten ikke have responderet på første behandling, eller være kommet tilbage efter enhver tidligere kemoterapi
  • Hvis sygdommen er kommet tilbage, skal dette være bekræftet gennem en vævsprøve, eller hvis det ikke er muligt, gennem en finnål-biopsi eller gentagne scanninger
  • Du skal have målbar sygdom (kræftknuder der kan måles på scanninger) med mindst 2 knuder der er 1,5 cm lange og 1,0 cm brede, eller 1 knude der er 2,0 cm lang og 1,0 cm bred, og disse skal være synlige på PET-scanning
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være god til let nedsat
  • Dine organer skal fungere normalt, medmindre problemerne skyldes lymfomet: bilirubin (stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) under 1,5 gange normalværdien, leverenzymer under 3 gange normalværdien, og nyrefunktion over 60 ml/min
  • Din knoglemarv (hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt: neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) mindst 1,5 milliarder per liter, blodplader mindst 75 milliarder per liter, og hæmoglobin (ilt-transporterende stof i blodet) mindst 8 gram per deciliter
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en bekræftet diagnose af Hodgkin lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet
  • Din sygdom har ikke vendt tilbage efter tidligere behandling eller har ikke vist sig at være resistent over for standardbehandling
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom, der kan forværres af behandlingen
  • Dine nyrer fungerer ikke godt nok, hvilket kan gøre det farligt at få cisplatin, som er et kemoterapi-lægemiddel
  • Du har alvorlige leverproblemer, der påvirker leverens evne til at behandle lægemidlerne
  • Du har en aktiv, alvorlig infektion, der kræver behandling
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler og væv
  • Du har tidligere haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar, bortset fra små doser kortison
  • Du har en kendt allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du har hjernerygmarvsvæske, der er påvirket af kræftceller
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til de nødvendige kontroller
  • Du deltager allerede i en anden behandlingsundersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Universitair Medisch Centrum Groningen Groningen Holland
Medisch Centrum Leeuwarden B.V. Leeuwarden Holland
Rigshospitalet København Danmark
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Haga Hospital Haag Holland
Avffnthler Zpueskghkp Mowxplohsm Maastricht Holland
Adeekguli Ufx Amsterdam Holland
Ahbzkykg Dm Rhlncl Zxwhfyzlrl Bnbl Goes Holland
Cftjnlolu Uncqryyzxsjmlv Smkxoskdq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ekmjxbj Ucgpofokyqrj Mxfqdzl Cpqthls Raxwjvbmz (kzdlykv Mrp Rotterdam Holland
Rvbzrkllf Zuprdgfnww Snavtamxy Arnhem Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.04.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.04.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.04.2023

Forsøgssteder

Tislelizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge Hodgkin lymfom-cellerne.

Gemcitabin er en type kemoterapi, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Lægemidlet efterligner en naturlig byggesten, som cellerne har brug for for at overleve, men når kræftcellerne forsøger at bruge det, stopper deres vækst i stedet.

Cisplatin er et kemoterapilægemiddel, der indeholder platin. Det virker ved at binde sig til DNA-materialet inde i kræftcellerne og forårsager skader, der gør det umuligt for cellerne at dele sig og overleve. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til at behandle forskellige typer kræft, herunder lymfomer.

Undersøgte sygdomme:

Hodgkins lymfom – Hodgkins lymfom er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når lymfocytter, en type hvide blodlegemer, bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret. De abnorme celler samler sig typisk i lymfeknuderne, men kan også sprede sig til andre organer som milten, leveren eller knoglemarven. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af specielle abnorme celler kaldet Reed-Sternberg celler. Hodgkins lymfom kan forekomme i alle aldre, men er mest almindelig hos unge voksne og ældre mennesker. Sygdommen kan spredes fra en lymfeknude til tilstødende lymfeknuder på en forudsigelig måde.

Forsøgs-ID:
2022-502225-17-00
Protokolkode:
HO164
NCT ID:
NCT05502250
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Et fase II-studie af pembrolizumab i kombination med lægemidler til førstelinjebehandling af fremskreden klassisk Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland