Undersøgelse af om lægemidlet metformin kan bremse forværring af progressiv multipel sklerose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Progressiv multipel sklerose er en sygdom, der påvirker nervesystemet og forårsager gradvis forværring af funktioner som gang, koordination og tænkning over tid. I denne form for multipel sklerose sker der en langsom tiltagende skade på nerverne uden tydelige anfald eller perioder med akut forværring. Dette studie undersøger, om lægemidlet metformin, som normalt bruges til behandling af diabetes, kan hjælpe med at bremse sygdommens fremskridt hos personer med ikke-aktiv progressiv multipel sklerose.

Formålet med studiet er at finde ud af, om behandling med metformin kan forsinke sygdomsudviklingen sammenlignet med placebo hos patienter med ikke-aktiv progressiv multipel sklerose. Deltagerne vil få enten metformin eller placebo som et tillæg til deres nuværende behandling. Under studiet vil forskerne måle ændringer i gangfunktion ved hjælp af en test, hvor deltagerne går 25 fod så hurtigt som muligt. Derudover vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere andre aspekter af sygdommen, herunder handicapniveau, tænkefunktion, håndfunktion og livskvalitet.

Studiet varer i 96 uger, hvilket svarer til næsten to år. Under denne periode vil deltagerne have regelmæssige besøg, hvor deres tilstand bliver vurderet gennem forskellige tests og spørgeskemaer. Der vil også blive foretaget MRI-scanninger af hjernen for at se på ændringer i hjernens struktur og volumen over tid. Alle deltagere vil modtage grundig opfølgning og overvågning gennem hele studieperioden for at sikre deres sikkerhed og velfærd.

1 start af behandling

Du vil begynde at tage enten metformin eller placebo tabletter. Placebo er en efterligning af den rigtige medicin, men uden det aktive stof.

Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, da det er et blindet studie. Dette betyder, at hverken du eller dit lægehold ved, om du får den aktive medicin eller placebo.

Du skal tage tabletterne hver dag i hele studieperioden på 96 uger.

Hvis du allerede tager medicin til din sclerose, vil du fortsætte med at tage denne sammen med studiemedicinen.

2 baseline målinger

Du vil gennemgå forskellige tests for at måle dit nuværende funktionsniveau. Disse tests vil blive gentaget senere for at se, om behandlingen har en effekt.

Du vil få taget en MRI-skanning af din hjerne for at se på hjernens struktur og volumen.

Du vil gennemgå gåtest på 25 fod, hvor din ganghastighed måles over en kort distance.

Din invaliditetsgrad vil blive vurderet med EDSS-skalaen, som måler, hvor meget din sclerose påvirker din daglige funktion.

Du vil tage en kognitiv test kaldet Symbol Digit Modalities Test for at måle din tænkehastighed.

Din håndfunktion vil blive testet med Nine-Hole Peg Test, hvor du skal sætte små pinde i huller så hurtigt som muligt.

Du vil få målt, hvor langt du kan gå på 2 minutter.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan scleroisen påvirker dit daglige liv.

3 behandlingsperiode

Du vil tage studiemedicinen dagligt i 96 uger (næsten 2 år).

Du skal fortsætte med at tage alle dine sædvanlige sclerosemediciner som før.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og se efter eventuelle bivirkninger.

Det er vigtigt, at du tager medicinen hver dag som anvist, selvom du ikke mærker nogen umiddelbar forandring.

4 mellemtids evaluering efter 48 uger

Efter 48 uger (omkring 11 måneder) vil du få taget en ny MRI-skanning af din hjerne.

Lægen vil sammenligne denne skanning med din første for at se, om der er sket forandringer i hjernens struktur eller volumen.

Du vil blive undersøgt for eventuelle nye skader i hjernen kaldet SWI-læsioner.

5 afsluttende evaluering efter 96 uger

Efter 96 uger vil du gennemgå de samme tests som ved starten af studiet.

Du vil få taget en ny MRI-skanning for at se på forandringer i din hjerne over hele studieperioden.

Din ganghastighed vil blive målt igen med 25-fods gåtesten.

Din invaliditetsgrad vil blive vurderet igen med EDSS-skalaen.

Du vil tage den kognitive test igen for at se, om din tænkehastighed har ændret sig.

Din håndfunktion vil blive testet igen med Nine-Hole Peg Test.

Du vil få målt, hvor langt du kan gå på 2 minutter.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet som ved starten.

Hvis du har en omsorgsperson, vil denne også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om belastningen ved at tage sig af dig.

6 sammenligning af resultater

Forskerne vil sammenligne alle dine testresultater fra starten og slutningen af studiet.

De vil særligt fokusere på forandringer i din ganghastighed, da dette er det primære mål for studiet.

Andre vigtige målinger inkluderer forandringer i hjernevolumen, invaliditetsgrad, kognitiv funktion og livskvalitet.

Resultaterne fra alle deltagere vil blive analyseret for at se, om metformin har en gavnlig effekt på sygdomsforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af progressiv multipel sklerose (en type af scleroselidelse hvor sygdommen forværres over tid) som ikke er aktiv, hvilket betyder at du ikke har haft sygdomsskub (perioder hvor symptomerne pludselig bliver værre) eller nye skader på hjernescanninger i mindst 1-2 år
  • Din sygdom skal have vist tegn på forværring af funktionsnedsættelse uafhængigt af sygdomsskub i de sidste 1-2 år, hvilket kan vises ved forringelse i forskellige tests som måler din evne til at gå, bruge hænderne eller tænke
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Din EDSS-score (en skala der måler hvor meget sclerosen påvirker din dagligdag) skal være mellem 2,0 og 6,5, hvilket betyder mild til moderat funktionsnedsættelse
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke (skriftligt tilsagn om at deltage efter at have forstået undersøgelsen) og være i stand til at følge studiets procedurer
  • Du skal kunne tale og forstå hollandsk, flamsk eller fransk, da spørgeskemaerne kun findes på disse sprog
  • Du skal enten ikke have taget sygdomsmodificerende behandling (medicin der påvirker sygdommens forløb) eller have brugt samme behandling stabilt i mindst et år
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende metoder) under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke progressiv multipel sklerose, som er en form for sklerose hvor sygdommen langsomt forværres over tid
  • Din sklerose er aktiv, hvilket betyder at du stadig har nye anfald eller nye læsioner kan ses på scanninger
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation ved diabetes hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
  • Du har hjerteproblemer eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du tager allerede metformin eller andre diabetesmediciner
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for metformin tidligere
  • Du har laktatacidose tidligere, som er en sjælden men alvorlig tilstand hvor der ophobes for meget mælkesyre i kroppen
  • Du drikker store mængder alkohol regelmæssigt
  • Du har haft større operationer eller alvorlige infektioner for nylig
  • Du kan ikke gå mindst 25 fod (cirka 8 meter) selv med hjælpemidler som stok eller rollator
  • Du deltager allerede i andre medicinske forsøg
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din evne til at deltage i studiet
  • Du kan ikke forstå eller følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Noorderhart Pelt Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Nnyhfrybx Mljoqbne Swoaoxvt Cysdgar Vsrpaf Steenokkerzeel Belgien
Ubjlrnlzlj Oj Amtqift Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
23.11.2023

Forsøgssteder

Metformin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Det hjælper med at sænke blodsukkeret ved at forbedre kroppens evne til at bruge insulin og reducere mængden af sukker, som leveren producerer. I dette studie undersøges metformin som en tilføjelse til den almindelige behandling af progressiv multipel sklerose. Forskerne ønsker at finde ud af, om metformin kan hjælpe med at beskytte nerverne i hjernen og rygmarven og dermed bremse sygdommens udvikling. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og det har været brugt sikkert til diabetesbehandling i mange år.

Progressiv multipel sklerose – Progressiv multipel sklerose er en form for multipel sklerose, hvor sygdommen udvikler sig gradvist og kontinuerligt over tid uden de typiske tilbagefald og bedringer. Ved denne tilstand ødelægges myelinskeden omkring nervefiberene i hjernen og rygmarven langsomt og vedvarende, hvilket fører til progressive neurologiske symptomer. Patienter oplever en gradvis forværring af deres funktionsevne, herunder problemer med gang, balance, koordination og kognitive funktioner. Sygdommen påvirker ofte evnen til at gå, bruge hænderne effektivt og udføre daglige aktiviteter. Den progressive karakter betyder, at symptomerne forværres over måneder og år uden perioder med forbedring. Hjernevævet og den grå substans kan gradvist blive mindre på grund af den fortsatte inflammation og nerveskade.

Forsøgs-ID:
2023-503190-38-00
Protokolkode:
MACSiMiSE-BRAIN_v1.0
NCT ID:
NCT05893225
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af remibrutinib til patienter med sekundær progressiv multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17