Test af ny medicin (S-217622) til behandling af indlagte COVID-19 patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger COVID-19, en luftvejsinfektion forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af COVID-19 med tegn på nedre luftvejsinfektion, kan deltage i studiet. Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med medicinen S-217622 kan forbedre helbredelsen for indlagte COVID-19 patienter sammenlignet med placebo, når det gives sammen med standardbehandling.

S-217622 er en proteasehæmmer udviklet af Shionogi, som arbejder ved at blokere enzymer, som virussen har brug for at formere sig. Deltagere vil tilfældigt blive tildelt enten den aktive medicin eller placebo i en 5-dages behandlingsperiode. Alle deltagere vil også modtage standard hospitalstbehandling for COVID-19. Studiet er designet som en platform, der gør det muligt at teste forskellige behandlinger for luftvejsinfektioner på en effektiv måde.

Under studiet vil forskerne følge patienternes tilstand i op til 60 dage ved hjælp af en bedringsskala, der måler tiden til helbredelse. De vil også overvåge vigtige sikkerhedsmålinger som dødelighed, alvorlige bivirkninger og behovet for kunstig åndedræt. Deltagerne skal have påvist SARS-CoV-2 infektion gennem en nucleinsyretest eller tilsvarende test inden for de sidste 14 dage, og deres symptomer skal være begyndt inden for 14 dage før randomisering.

1 Optagelse og randomisering

Du vil blive indlagt på hospitalet på grund af COVID-19 med tegn på luftvejsinfektion i de nedre luftveje.

Efter at du har givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil du blive randomiseret. Dette betyder, at du tilfældigt vil blive tildelt enten den undersøgte medicin S-217622 eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er færdig.

2 Behandlingsperiode – 5 dage

Du vil modtage enten S-217622 eller placebo i form af tabletter i 5 dage.

Medicinen eller placebo vil blive givet sammen med din standardbehandling for COVID-19.

Du vil fortsætte med at modtage al sædvanlig medicinsk behandling, som dit behandlingsteam finder nødvendig.

3 Daglig overvågning og vurdering

Dit behandlingsteam vil dagligt vurdere din kliniske tilstand og registrere eventuelle ændringer i dit helbred.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af dine vitale tegn og andre relevante sundhedsparametre.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive nøje dokumenteret.

4 Vurdering af restituering

Dit behandlingsteam vil dagligt vurdere, om du er ved at restituere fra din COVID-19 infektion.

Restitution defineres som en forbedring i din kliniske tilstand, hvor du ikke længere har behov for intensiv hospitalsbehandling.

Denne vurdering fortsætter, indtil du enten er restitueret eller i 60 dage efter behandlingsstart.

5 Opfølgningsperiode – op til 60 dage

Du vil blive fulgt i op til 60 dage efter start af behandlingen.

I denne periode vil forskerne registrere vigtige sundhedsmålinger, herunder om du overlever, restituerer, eller har behov for mekanisk ventilation (kunstig åndedræt).

Dit behandlingsteam vil også overvåge for eventuelle alvorlige bivirkninger eller andre sundhedsproblemer.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam overvåge din sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger.

Dette inkluderer registrering af død, alvorlige bivirkninger, forventede kliniske hændelser, og bivirkninger af grad 3 og 4 (moderate til alvorlige bivirkninger).

Alle sikkerhedsdata vil blive indsamlet og vurderet løbende.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være indlagt på hospitalet (eller vente på indlæggelse på skadestuen eller andet sted) med tegn og/eller symptomer på en luftvejsinfektion – det betyder en infektion i dine lunger eller luftveje
Du skal have bekræftet COVID-19 infektion gennem en nukleinsyretest eller tilsvarende test – det betyder en test som påviser virus-DNA/RNA, f.eks. en PCR-test – taget inden for de seneste 14 dage
Dine COVID-19 symptomer skal være startet inden for de seneste 14 dage før du bliver tilmeldt undersøgelsen
Du skal være indlagt på hospitalet for behandling af COVID-19 med tegn og/eller symptomer, der tyder på en nedre luftvejsinfektion – det betyder en infektion i lungerne eller de dybere dele af luftvejene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har en alvorlig leversygdom eller dine levertal (blodprøver der viser hvor godt din lever fungerer) er for høje
Du har en alvorlig nyresygdom eller dine nyrer fungerer ikke godt nok
Du tager medicin som kan påvirke hjerterytmen farligt sammen med studiemedicinen
Du har en alvorlig hjertesygdom som gør det risikabelt at deltage
Du er allergisk over for studiemedicinen eller nogen af dens ingredienser
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin
Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin
Du har taget andre eksperimentelle behandlinger for COVID-19 inden for de sidste 30 dage
Du har en sygdom i dit immunsystem (dit krops forsvarssystem) som gør dig meget svag over for infektioner
Du tager medicin som svækker dit immunsystem betydeligt
Du har en aktiv kræftsygdom som kræver behandling
Du forventes ikke at overleve mere end 48 timer på grund af andre sygdomme
Lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bispebjerg Hospital	København	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Evangelismos S.A.	Athen	Grækenland
Mater Misericordiae University Hospital	Dublin	Irland
St Vincent’s University Hospital	Dublin	Irland
Wojewodzki Szpital Zakazny W Warszawie SPZOZ	Warszawa	Polen
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Rigshospitalet	København	Danmark
Gentofte Hospital	Hellerup	Danmark
Zealand University Hospital, Department of Cardiology	Roskilde	Danmark
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria	Athen	Grækenland
Nordsjaellands Hospital	Hillerød	Danmark
Democritus University Of Thrace	Alexandroupoli	Grækenland
Cczg Ufcmcnfvww Hdbqpxdb	Cork	Irland
Hqjyxcxn Uaqaogzeiwcoj Hzvttqgh Tcklm y Pflghl Iujnieaz Czwkkc deydcrzmqkpxveeqv (klcu	Badalona	Spanien
Uekqfhrxjc Hvuctnly Cfkeszu	Köln	Tyskland
Hcaftpag Hxzrqpvc	Hvidovre	Danmark
Lguqx Gcpprpk Hifijbtp Of Ayyxcl	Athen	Grækenland
Ucibszhorm Gqfsgvh Hzsfzdbq Ayqfzrj	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	15.02.2023
Grækenland	rekrutterer ikke	15.02.2023
Irland	rekrutterer ikke	15.02.2023
Polen	rekrutterer ikke	15.02.2023
Spanien	rekrutterer ikke	15.02.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	15.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

(6E)-6-[(6-Chloro-2-Methyl-2H-Indazol-5-Yl)Imino]-3-[(1-Methyl-1H-1,2,4-Triazol-3-Yl)Methyl]-1-[(2,4,5-Trifluorophenyl)Methyl]-1,3,5-Triazinane-2,4-Dione

S-217622 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles af Shionogi som en proteasehæmmer. Dette lægemiddel er designet til at blokere en specifik type enzym, som COVID-19 virussen har brug for at formere sig i kroppen. I dette studie gives S-217622 i 5 dage sammen med standardbehandling til indlagte patienter med COVID-19. Målet er at undersøge, om dette lægemiddel kan forbedre patienternes helbredelse og kliniske resultater sammenlignet med patienter, der kun får standardbehandling og placebo.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Placebo bruges i kliniske studier som sammenligningsgrundlag for at vise, om det eksperimentelle lægemiddel virker bedre end ingen specifik behandling. Patienterne, der får placebo, modtager også standardbehandling for COVID-19, så de stadig får den normale behandling for deres sygdom.

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af coronavirussen SARS-CoV-2. Sygdommen påvirker primært luftvejene, men kan også ramme andre organsystemer i kroppen. Symptomerne varierer fra milde til alvorlige og kan omfatte feber, hoste, åndenød, træthed og tab af smags- eller lugtesans. Nogle patienter udvikler lungebetændelse, der kan kræve hospitalsindlæggelse. Sygdommen kan forløbe asymptomatisk hos nogle mennesker, mens andre oplever langvarige symptomer. COVID-19 spredes hovedsageligt gennem dråber og aerosoler, når en smittet person hoster, nyser eller taler.

Forsøgs-ID:

2022-501020-19-01

Protokolkode:

INSIGHT 018

NCT ID:

NCT05605093

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny medicin (S-217622) til behandling af indlagte COVID-19 patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?