Denne undersøgelse omhandler fremskreden brystkræft, som er en type kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen fokuserer specifikt på brystkræft, der er østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ. Østrogenreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen, mens HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten ARV-471 (også kaldet PF-07850327) eller fulvestrant. ARV-471 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, mens fulvestrant er et etableret hormonbehandlingsmiddel, der blokerer østrogenets virkning på kræftcellerne.
Formålet med undersøgelsen er at vise, om ARV-471 er bedre end fulvestrant til at forlænge tiden, før sygdommen forværres. Undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ARV-471 eller fulvestrant. Under behandlingen vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer scanninger for at måle tumorstørrelse, blodprøver og vurderinger af livskvalitet gennem spørgeskemaer.
Undersøgelsen er designet til deltagere, der tidligere har fået hormonbehandling kombineret med CDK4/6-hæmmer, som er en type målrettet behandling mod kræft, men hvis sygdom er blevet værre på trods af denne behandling. Læger vil følge deltagerne nøje for at registrere eventuelle bivirkninger og måle, hvor effektiv behandlingen er. Resultaterne vil bidrage til at bestemme, om ARV-471 kan blive en ny behandlingsmulighed for patienter med denne type brystkræft.
1Randomisering og behandlingsstart
Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du kan enten få ARV-471 (også kaldet PF-07850327) eller fulvestrant.
ARV-471 gives som filmovertrukne tabletter, mens fulvestrant gives som indsprøjtning.
Studiet er åbent, hvilket betyder, at både du og dine læger vil vide, hvilken behandling du får.
2Regelmæssige hospitalsbesøg og overvågning
Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet gennem hele studieperioden.
Under hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget billeder af din krop (scanninger) med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
3Overvågning af sygdomsudvikling
Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft bliver værre, forbliver stabil eller bliver bedre.
Dette gøres ved hjælp af RECIST version 1.1 kriterier, som er standardregler for at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling.
Målet er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra du starter behandlingen, til din kræft bliver værre eller du dør.
4Overvågning af bivirkninger
Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.
Bivirkninger klassificeres efter alvorlighed ved hjælp af NCI CTCAE version 5.0 systemet.
Du vil også få taget hjerterytme-undersøgelser (EKG) for at sikre, at medicinen ikke påvirker dit hjerte.
5Livskvalitetsvurdering
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
Disse spørgeskemaer omfatter EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR23, som fokuserer på kræftrelaterede symptomer og brystkræft-specifikke problemer.
Du vil også udfylde EuroQol EQ-5D-5L om dit generelle helbred og BPI-SF om eventuelle smerter.
6Særlige blodprøver til forskning
Der vil blive taget ekstra blodprøver til forskningsformål.
Disse prøver bruges til at måle niveauer af ARV-471 medicin i dit blod, hvis du får denne behandling.
Lægen vil også tage blodprøver for at lede efter cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), som kan hjælpe med at forstå, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
7Fortsat behandling indtil sygdomsudvikling
Du vil fortsætte med at få din tildelte behandling, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle medicinen.
Studiet vil fortsætte med at følge dig for at måle din samlede overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.
Hvis din kræft bliver værre, kan du stoppe med at få studiemedicin, men lægen vil stadig følge din tilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage i dette studie
Du skal være kvinde eller mand, men hvis du er en kvinde under 60 år, der har haft menopause (ophør af menstruation), skal dine blodprøver vise, at du faktisk er i overgangsalderen
Hvis du stadig har menstruation eller er mand, skal du være villig til at bruge hormonbehandling (LHRH agonist) som foreskrevet af lægen
Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet, hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide
Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg, følge behandlingsplanen og gennemføre alle nødvendige blodprøver og undersøgelser
Din brystkræft skal være bekræftet gennem vævsprøver eller celleprøver, og kræften skal være spredt til andre dele af kroppen eller være kommet tilbage lokalt på en måde, hvor operation eller strålebehandling ikke kan kurere dig
Din tumor skal være østrogenreceptor-positiv (ER+), hvilket betyder, at mindst 10% af kræftcellerne reagerer på hormonet østrogen
Din tumor skal være HER2-negativ, hvilket betyder, at den ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Du skal kunne levere både en blodprøve og en vævsprøve fra din tumor taget på det tidspunkt, hvor kræften spredte sig eller kom tilbage
Du skal tidligere have fået behandling for din spredte brystkræft, der opfylder følgende krav: én behandlingslinje med CDK4/6 hæmmer (en type kræftmedicin) kombineret med hormonbehandling, maksimalt én ekstra hormonbehandling, og din seneste hormonbehandling skal have varet mindst 6 måneder, før din kræft blev værre
Din kræft skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling, påvist gennem scanninger
Du skal have mindst én tumor, der kan måles på scanninger, eller hvis du kun har kræft i knoglerne, er dette også acceptabelt
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god form og i stand til at klare normale daglige aktiviteter
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med CDK4/6-hæmmere (en type kræftmedicin) i mere end 12 måneder, medmindre din sygdom kom tilbage inden for 12 måneder efter afslutning af behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med fulvestrant (en hormonblokerende medicin) for din fremskreden brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én linje kemoterapi (cellegift) for din fremskreden brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har symptomatiske metastaser i hjernen, hvilket betyder kræftspredning til hjernen, der giver symptomer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der påvirker din evne til at deltage sikkert i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har unkontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller ikke vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har QTc-forlængelse på dit EKG (hjerterytmeundersøgelse), hvilket betyder unormale elektriske signaler i hjertet
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller har mave-tarm-sygdomme, der påvirker optagelsen af medicin
ARV-471 (PF-07850327) er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af brystkræft. Dette lægemiddel fungerer ved at nedbryde østrogenreceptorer i kræftceller. Østrogenreceptorer er proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse, når de kommer i kontakt med hormoner som østrogen. Ved at ødelægge disse receptorer kan ARV-471 forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig.
Fulvestrant er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Dette lægemiddel blokerer østrogenreceptorer i kræftceller og hjælper også med at nedbryde dem. Fulvestrant gives som en injektion i musklen og bruges til at bremse væksten af kræftceller, der har brug for østrogen for at vokse. Det er en standard behandling for den type brystkræft, der undersøges i dette studie.
Fremskreden brystkræft – En tilstand hvor brystkræft har spredt sig fra den oprindelige tumor i brystet til andre dele af kroppen, såsom knogler, lever, lunger eller hjerne. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af østrogenreceptor-positive (ER+) og HER2-negative kræftceller. Kræftcellerne fortsætter med at vokse og dele sig ukontrolleret, selv efter at de har spredt sig til fjerne organer. Sygdommen har en tendens til at udvikle sig over tid, hvor tumorer kan blive større og nye metastaser kan opstå. Nogle patienter udvikler mutationer i ESR1-genet, som kan påvirke, hvordan kræftcellerne reagerer på hormonbaseret behandling. Sygdommen medfører ofte symptomer relateret til de områder, hvor metastaserne er placeret.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Norge 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig