Dette studie undersøger melanom, som er en type hudkræft, specifikt stadium IIB/C melanom, der er blevet fuldstændigt fjernet gennem operation. Studiet sammenligner behandling med nivolumab, som er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, med placebo. Formålet med studiet er at finde ud af, om nivolumab kan forhindre, at melanom kommer tilbage efter operationen.
Deltagerne i studiet vil have fået foretaget en fuldstændig kirurgisk fjernelse af deres melanom og vil være blevet undersøgt for at sikre, at der ikke er tegn på sygdom andre steder i kroppen. Efter operationen vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten nivolumab eller placebo, som gives gennem en infusion i en blodåre. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Under studiet vil deltagerne blive regelmæssigt undersøgt med fysiske undersøgelser og forskellige billedundersøgelser som CT-skanninger og MRI-skanninger for at overvåge deres helbred og se efter tegn på, at melanom kommer tilbage.
Studiet vil også undersøge andre vigtige resultater som overlevelse, bivirkninger og sikkerhed ved behandlingen. Deltagerne skal levere vævsundersøgelser fra den fjernede tumor til yderligere analyse i laboratoriet. Gennem hele studieforløbet vil læger nøje følge deltagernes helbred og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.
1Randomisering og første behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage nivolumab eller placebo. Placebo er en behandling uden aktive stoffer, der ligner den rigtige medicin.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.
Din første behandling vil blive givet som en infusion direkte i din blodstrøm gennem en slange i din arm.
2Regelmæssige behandlinger
Du vil modtage behandlinger med nivolumab eller placebo som infusioner.
Medicinen vil blive blandet med enten 5% dextrose eller 0,9% natriumchlorid (saltvand) før den gives til dig.
Hver infusion vil blive givet på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.
3Overvågning og kontroller
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan dit helbred påvirkes af behandlingen.
Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser for at vurdere dit generelle helbred.
Du vil få taget EKG (hjertediagram) for at overvåge dit hjerte.
Der vil blive foretaget CT-scanninger af bryst, mave og bækken for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.
Hvis der er behov for det, kan der også blive foretaget MR-scanninger af mave og bækken.
4Registrering af bivirkninger
Under hele studiet vil alle bivirkninger blive registreret og overvåget nøje.
Du skal informere dit behandlingsteam om alle symptomer eller forandringer i dit helbred, du oplever.
Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt regelmæssigt.
5Opfølgning efter behandling
Efter din behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, om melanomen kommer tilbage.
Du vil få foretaget regelmæssige billedundersøgelser og kontroller hos lægen.
Hvis du på et tidspunkt har behov for yderligere behandling for melanom, vil denne information blive registreret som en del af studiet.
Din overlevelse og generelle helbred vil blive fulgt over en længere periode.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have hudkræft af typen modermærkekræft (melanom) i stadium IIB eller IIC, som er blevet fuldstændigt fjernet ved operation
Operationen skal have fjernet al synlig sygdom med rene snit-kanter, hvilket betyder at der ikke er fundet kræftceller ved kanterne af det fjernede væv
Operationen skal være udført inden for de sidste 12 uger før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal have fået foretaget en vagt-lymfeknude undersøgelse, som er en procedure hvor lægen undersøger den første lymfeknude som kræften kan sprede sig til, og denne undersøgelse skal have vist ingen tegn på kræft
Du skal være fri for sygdom, hvilket skal bekræftes gennem en komplet kropsundersøgelse og skanninger (billeddannende undersøgelser som CT eller MRI) af brystkassen, maven og bækkenet
Du må ikke tidligere have fået behandling for modermærkekræft udover den operation, hvor kræften blev fjernet
Du skal være kommet dig tilstrækkeligt efter operationen og ikke have alvorlige bivirkninger fra indgrebet
Din funktionsevne skal være god – du skal kunne klare dit daglige liv normalt eller med kun små begrænsninger
Der skal kunne leveres væv fra din fjernede kræft til det centrale laboratorium til undersøgelse
Kræften må ikke være opstået i øjet eller på slimhinderne
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft end melanom (modermærkekræft) på samme tid
Du kan ikke være med hvis dit melanom ikke er blevet fuldstændigt fjernet gennem operation
Du kan ikke deltage hvis der stadig findes kræftceller i din krop efter operationen
Du kan ikke være med hvis du har melanom i et andet stadium end IIb eller IIc – disse stadier beskriver hvor langt kræften har spredt sig
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi – det er behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
Du kan ikke være med hvis du har autoimmune sygdomme – det er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem – det system i kroppen der beskytter mod sygdomme
Du kan ikke være med hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsesplanen
Du kan ikke deltage hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år
Du kan ikke være med hvis du har aktive infektioner der kræver behandling
Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere visse signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. I dette studie gives nivolumab til patienter med melanom (modermærkekræft) efter operation for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage. Lægemidlet gives som en infusion direkte ind i blodbanen gennem en vene.
Melanom – Melanom er en type hudkræft, der udvikler sig fra de pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Sygdommen starter typisk som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt pigmenteret område på huden. Stadium IIb/c melanom henviser til tumorer, der har en bestemt tykkelse og kan have spredt sig til de øverste hudlag, men endnu ikke har nået de nærmeste lymfeknuder. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, eller den kan vokse hurtigt. Melanom har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen, hvis det ikke behandles tidligt. Udseendet kan variere fra mørke, sorte pletter til lyserøde eller farveløse læsioner.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 
