Afprøvning af lægemidlet povorcitinib til behandling af bylder i huden (hidradenitis suppurativa)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde, betændte knuder og bylder, typisk i områder hvor huden gnider mod huden, såsom under armene, i lysken og omkring kønsdelene. Sygdommen kan også føre til dannelse af tunneler under huden, der kan lække væske. Studiet tester effektiviteten og sikkerheden af et lægemiddel kaldet povorcitinib med kodenavnet INCB054707 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Formålet med studiet er at evaluere om povorcitinib kan forbedre symptomerne hos personer med hidradenitis suppurativa. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten povorcitinib eller placebo i en periode, hvor hverken deltageren eller lægen ved, hvilket behandling der gives. Studiets forløb strækker sig over flere måneder, hvor deltagernes hudsymptomer, smerteniveauer og livskvalitet vil blive vurderet regelmæssigt gennem forskellige målinger.

Under studiet må deltagerne ikke bruge visse typer af antibiotika eller antiseptiske behandlinger på de berørte hudområder. Læger vil overvåge deltagernes tilstand gennem hele studieperioden og måle ændringer i antallet af betændte knuder, bylder og tunneler under huden samt vurdere smerteniveauer og indvirkningen på dagligdags aktiviteter. Studiet vil også undersøge, hvor mange deltagere der oplever forbedringer i deres symptomer på forskellige tidspunkter under behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt inddelt i en af to grupper. Den ene gruppe får den aktive medicin povorcitinib, og den anden gruppe får en placebo (en tablet uden aktiv medicin, som ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil modtage tabletter, som du skal tage gennem munden.

2 Behandling i uge 1-12

Du vil tage tabletter dagligt i de første 12 uger af studiet.

I denne periode skal du undgå at bruge antibiotika (medicin mod bakterier) på huden eller som tabletter til behandling af din hidradenitis suppurativa (HS). HS er en kronisk hudsygdom, der giver betændte knuder og bylder.

Du må ikke bruge fortyndede blegebade eller antiseptiske vaske med bestemte stoffer på de områder, hvor du har HS-læsioner.

Du kan stadig bruge almindelig sæbe og vand.

3 Evaluering ved uge 12

Ved uge 12 vil din læge vurdere, hvordan behandlingen har virket.

De vil måle antallet af dine bylder og betændte knuder for at se, om der er sket en forbedring.

Du vil blive spurgt om din smerte på en skala og om, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

4 Behandling i uge 13-24

Behandlingen fortsætter i yderligere 12 uger (fra uge 13 til uge 24).

Du vil fortsat tage de samme tabletter dagligt.

De samme restriktioner omkring antibiotika og hudprodukter gælder stadig.

5 Evaluering ved uge 24

Ved uge 24 vil din tilstand igen blive evalueret på samme måde som ved uge 12.

Lægen vil kontrollere antallet af bylder, betændte knuder og eventuelle drenerende tunneler (kanaler under huden, der kan lække væske).

Din smerte og livskvalitet vil også blive vurderet.

6 Forlænget behandlingsperiode (uge 25-54)

Efter uge 24 kan du fortsætte i en forlænget behandlingsperiode i yderligere 30 uger (til uge 54).

I denne periode vil alle deltagere få den aktive medicin povorcitinib, ikke placebo.

Du vil fortsætte med at tage tabletter dagligt.

7 Regelmæssige opfølgninger

Gennem hele studiet vil du have regelmæssige besøg hos lægen.

Ved hvert besøg vil lægen tælle dine bylder, betændte knuder og drenerende tunneler.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte og besvare spørgsmål om, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv og din træthed.

8 Slutning af studiet ved uge 54

Studiet afsluttes ved uge 54.

Din læge vil foretage en sidste evaluering af din tilstand.

Du vil blive informeret om, hvilken behandling du har fået gennem studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring for studiet. Dette er et dokument, der bekræfter, at du forstår studiet og giver tilladelse til at deltage.
Du skal være villig og i stand til at følge studiets regler og procedurer.
Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen.
Du skal have en diagnose med moderat til svær hidradenitis suppurativa i mindst 3 måneder før screening-besøget. Dette er en hudlidelse, der forårsager smertefulde knuder og betændelse.
Du skal have mindst 5 bylder og betændte knuder i alt ved både screening-besøget og baseline-besøget. Bylder er små, pus-fyldte hævelser, og betændte knuder er smertefulde, hævede områder under huden.
Du skal have hudlæsioner på mindst 2 forskellige steder på kroppen (for eksempel under begge arme eller i begge lysker), hvor mindst et område skal være Hurley Stadium II eller III. Dette er en måde at beskrive hvor alvorlig sygdommen er på forskellige steder på kroppen.
Du skal have dokumenteret, at du ikke har haft tilstrækkelig forbedring efter mindst 3 måneders behandling med mindst en konventionel systemisk behandling (mundtlig antibiotika eller biologisk medicin) for din hudlidelse, eller du kan ikke tåle eller har modindikationer for sådan behandling. Systemisk behandling betyder medicin, der påvirker hele kroppen.
Du skal acceptere IKKE at bruge antibiotika på huden eller som tabletter/indsprøjtninger til behandling af din hudlidelse under den placebo-kontrollerede periode, medmindre det bliver nødvendigt som nødbehandling.
Du skal acceptere IKKE at bruge fortyndet blegebad eller antiseptiske vaske indeholdende chlorhexidine gluconate eller benzoyl peroxide på områder påvirket af hudlæsioner under den placebo-kontrollerede periode. Almindelig sæbe og vand er tilladt.
Du skal acceptere at bruge prævention for at undgå graviditet under studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention, hvis du kan blive gravid
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder – dette betyder infektioner der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med antibiotika direkte i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose – en bakterieinfektion der ofte påvirker lungerne
Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på skjult tuberkulose uden at have fået korrekt behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C – virusinfektioner der påvirker leveren
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV – et virus der svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper der er blevet fjernet
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin der undertrykker immunsystemet – kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper eller høj risiko for at få blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller høj risiko for hjertesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har lave værdier af hvide blodlegemer – celler der bekæmper infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Dermedic Jacek Zdybski	Ostrowiec Świętokrzyski	Polen
Hautaerzte Zentrum Hannover GbR	Hannover	Tyskland
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz	Langenau	Tyskland
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p.	Wrocław	Polen
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases	Athen	Grækenland
Solumed Sp. z o.o. S.K.	Poznań	Polen
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra	Pontevedra	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek	Gent	Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Amphia Hospital	Breda	Holland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Toulouse	Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Beldio Research GmbH	Memmingen	Tyskland
Klinikum Darmstadt GmbH	Darmstadt	Tyskland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Thessaloniki	Grækenland
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Mqhzhkj Udkdamtxao Ow Gxsb	Graz	Østrig
Harzkstw oz Vbrmqkxl add Sfrb Dropyujz os Tkaiscxgpzdsobzndwmnjougmu Ookacjs Unnn oc Gixq Iuvphebgye	Thessaloniki	Grækenland
Hdczmodg Uxpmlrhnshvhf Hisopajy Tywxf y Pfuuxa Iuvmjiuj Cfeqng dpkveqtcfymmigjmf (egvn	Badalona	Spanien
Owsqsdyckldrdr Lkug Gjyu	Linz	Østrig
Axvidcwqnd Pazrzwzp Htylffmt Dh Phavw	Paris	Frankrig
Cgdocnmeu Ubuybpmqyfskbs Sqwbpjcxb	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Ucuhbpgibcty Maypxae Czkcmng Gmqulwmdb	Groningen	Holland
Feinqdbz nlhpblgtq Mmnyr a Hdyifap	Prag	Tjekkiet
Apgnhtvuzq Pxnwfwsq Hjlgohhx Dy Mhiazelqa	Marseille	Frankrig
Dfpnqanieo Shg z ovqu	Wrocław	Polen
Elhcdwp Uoikkttjjbqn Mogabsh Cdvxckz Rtbbvhxrb (tgkledj Mrv	Rotterdam	Holland
Uykjlrbihktxvljjxnthr Djglalhyfcg Agt	Düsseldorf	Tyskland
Gjbuto Uthjslwndg Fvowwnknp	Frankfurt am Main	Tyskland
Utomldjvvn Mrszhhf Cxpfxt Hhzzehebtcllnfyzm	Hamborg	Tyskland
Ibknoipv dn Cwhozqnjjylm Hfrhtdpklhe Ugbslggazceuq dq Smxxs Ezfhjgf (kkxqoiy	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Ujmuhkjhtw Gvpvigr Hgmvtrlb Azkgnqt	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	15.05.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	15.05.2023
Grækenland	rekrutterer ikke	15.05.2023
Holland	rekrutterer ikke	15.05.2023
Polen	rekrutterer ikke	15.05.2023
Spanien	rekrutterer ikke	15.05.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	15.05.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	15.05.2023
Østrig	rekrutterer ikke	15.05.2023

Forsøgssteder

Povorcitinib (INCB054707) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet JAK-hæmmere, som virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der kan forårsage betændelse. Povorcitinib er specifikt designet til at reducere den betændelse og de smertefulde knuder, der opstår ved hidradenitis suppurativa ved at påvirke de celler i kroppen, som normalt forårsager denne tilstand.

Hidradenitis Suppurativa – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært påvirker områder med hårsække og svedkirtler, såsom armhulerne, lysken og området under brysterne. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende, smertefulde knuder og abscesser, der kan udvikle sig til dybe, drænende tunneler under huden. Hidradenitis suppurativa forårsager ofte betydelig smerte og kan føre til ardannelse i de berørte områder. Tilstanden har en tendens til at blive værre over tid, hvis den ikke behandles. Sygdommen kan påvirke patientens livskvalitet betydeligt på grund af smerte, lugt og begrænsninger i daglige aktiviteter. Hidradenitis suppurativa optræder oftest efter puberteten og er mere almindelig hos kvinder end mænd.

Forsøgs-ID:

2022-501752-29-00

Protokolkode:

INCB 54707-301

NCT ID:

NCT05620823

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet povorcitinib til behandling af bylder i huden (hidradenitis suppurativa)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?