Dette studie undersøger aksial spondyloartritis, som er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker rygraden og kan forårsage smerter, stivhed og nedsat bevægelighed. Sygdommen omfatter to hovedtyper: en form hvor der kan ses forandringer på røntgenbilleder af bækkenet, og en form hvor disse forandringer endnu ikke er synlige på røntgen, men kan påvises med MRI-scanning. Behandlingen i dette studie involverer filgotinib, et lægemiddel der virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse.
Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af filgotinib 200 mg med placebo hos voksne patienter med aktiv aksial spondyloartritis. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten filgotinib eller placebo i en periode på 16 uger. Under studiet vil læger vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle smerteniveauer, funktionsevne, livskvalitet og sygdomsaktivitet. Dette sker gennem forskellige spørgeskemaer og undersøgelser, herunder MRI-scanninger af bækkenet for at se, om betændelsen i leddene forbedres.
Studiet er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Deltagere, som allerede tager andre mediciner til behandling af deres sygdom, kan fortsætte med disse, så længe doseringen har været stabil i en periode før studiet starter. Læger vil overvåge alle deltagere nøje for bivirkninger og måle behandlingens sikkerhed gennem hele studieperioden.
1start af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage filgotinib eller placebo (en tablet uden aktiv behandling). Dette kaldes randomisering og betyder, at det bestemmes ved tilfældighed, hvilken gruppe du kommer i.
Hverken du eller dit læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse og sikrer, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.
Du vil modtage enten filgotinib 200 mg filmovertrukne tabletter eller placebo-tabletter, der ser nøjagtigt ens ud.
2daglig tabletindtagelse
Du skal tage én tablet dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.
Tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau af medicinen i dit blod.
Filgotinib er et JAK-hæmmer, som betyder, at det blokerer bestemte signaler i immunsystemet, der forårsager betændelse og smerter ved aksial spondyloartritis.
3fortsættelse af eksisterende behandling
Hvis du allerede tager konventionelle syntetiske DMARDs (sygdomsmodificerende lægemidler som methotrexat), kan du fortsætte med disse.
Du må maksimalt tage 2 forskellige DMARDs på samme tid under undersøgelsen.
Din nuværende behandling skal have været stabil i mindst 4 uger før undersøgelsen starter og må ikke ændres under studiet.
4regelmæssige kontrolbesøg
Du skal møde op til planlagte kontrolbesøg på hospitalet gennem hele undersøgelsesperioden.
Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og vurdere, hvordan din aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen og bækkenet) reagerer på behandlingen.
Du vil blive spurgt om dine symptomer, smerter og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.
5vurdering efter 16 uger
Efter 16 ugers behandling vil lægen foretage en grundig vurdering af din tilstand.
Dette inkluderer målinger af ASAS40-respons, som viser, om du har haft en betydelig forbedring i mindst 4 forskellige områder af din sygdom.
Lægen vil også måle ændringer i ASDAS-CRP, som er en samlet score for sygdomsaktivitet baseret på symptomer og blodprøver.
6MRI-scanning
Du vil få foretaget MRI-scanninger af dine sacroiliacale led (forbindelsen mellem bækken og rygsøjle) for at måle betændelse.
Disse scanninger viser, om behandlingen reducerer betændelsen i leddene, hvilket måles med SPARCC MRI-score.
MRI-scanningerne sammenligner betændelsesniveauet før og efter behandling.
7funktionsvurderinger
Du vil gennemgå forskellige tests for at måle, hvor godt du kan bevæge dig og udføre daglige aktiviteter.
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) måler din evne til at udføre hverdagsaktiviteter.
BASMI måler bevægeligheden i din rygsøjle gennem forskellige bevægelsestests.
8livskvalitetsvurdering
Du vil besvare spørgeskemaer om, hvordan sygdommen påvirker din livskvalitet.
ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life) måler, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv og velbefindende.
Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå behandlingens effekt på dit overordnede helbred.
9overvågning af bivirkninger
Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Du skal straks fortælle lægen om alle nye symptomer eller problemer, du oplever under behandlingen.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at tjekke, om behandlingen påvirker dine organer eller blodtal.
10afslutning af behandlingsperiode
Efter den planlagte behandlingsperiode vil du holde op med at tage undersøgelsesmedicinen.
Lægen vil foretage en afsluttende vurdering af din tilstand og behandlingens effekt.
Du vil få besked om resultaterne af undersøgelsen, når alle data er blevet analyseret.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have fået stillet diagnosen aksial spondyloartritis (en type leddegigt, der påvirker rygsøjlen) af en reumatolog eller anden specialist
For studie A: Du skal opfylde internationale klassifikationskriterier med synlige forandringer i sakroiliakaleddene (leddene mellem bækkenet og korsbenet) på røntgenbilleder, herunder:
Rygsmerter i mindst 12 uger, der startede før du fyldte 45 år
Røntgenbilleder skal vise bestemte grader af betændelse i sakroiliakaleddene
Mindst ét kendetegn ved spondyloartritis
For studie B: Du skal opfylde internationale klassifikationskriterier uden synlige forandringer på røntgenbilleder, herunder:
Rygsmerter i mindst 12 uger, der startede før du fyldte 45 år
Ingen synlige forandringer på røntgenbilleder af sakroiliakaleddene
Betændelse synlig på MR-scanning plus mindst ét spondyloartritis-kendetegn, eller hvis du er positiv for HLA-B27 (en genetisk markør): mindst to spondyloartritis-kendetegn
Objektive tegn på betændelse gennem MR-scanning eller forhøjet CRP (en blodprøve, der viser betændelse)
Du skal have aktiv aksial spondyloartritis med:
BASDAI-score (sygdomsaktivitetsindeks) på 4 eller højere på en skala fra 0-10
Rygsmerter på 4 eller højere på en skala fra 0-10
Du skal tidligere have haft utilstrækkelig virkning af mindst 2 forskellige NSAID’er (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin) i den højeste anbefalede dosis i mindst 2 uger hver, eller have haft bivirkninger fra mindst 2 NSAID’er
Du skal tidligere have fået biologisk medicin (avanceret medicin mod betændelse) og enten:
Ikke have haft tilstrækkelig virkning efter mindst 12 ugers behandling med højst 2 forskellige biologiske lægemidler, eller have haft bivirkninger
Være stoppet med biologisk medicin af andre årsager end manglende virkning eller bivirkninger
Hvis du fortsætter med konventionel sygdomsmodificerende medicin under studiet, må du kun bruge højst 2 forskellige typer, og du skal have fået samme dosis i mindst 12 uger før screeningen og stabil dosis i over 4 uger før studiestart
Du må ikke kombinere methotrexat med leflunomid under studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller feber på tidspunktet for screening
Du kan ikke deltage hvis du har haft tuberkulose (en alvorlig lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for det sidste år
Du kan ikke deltage hvis du tager andre biologiske lægemidler (specielle mediciner der påvirker immunsystemet) til behandling af din sygdom
Du kan ikke deltage hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykisk sygdom der ikke er kontrolleret
Du kan ikke deltage hvis du har neutropeni (meget lavt antal hvide blodlegemer som bekæmper infektioner)
Du kan ikke deltage hvis du har anæmi (for få røde blodlegemer) eller andre alvorlige blodproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for filgotinib eller nogen af de andre stoffer i medicinen
Filgotinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet JAK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, der forårsager betændelse. Filgotinib tages som en tablet gennem munden og er designet til at hjælpe med at reducere betændelse og smerter i rygsøjlen og andre led. I denne undersøgelse bruges filgotinib til at behandle axial spondyloarthritis, som er en kronisk tilstand, der forårsager betændelse i rygsøjlen og kan føre til smerter og stivhed.
Aksial spondyloartritis – Aksial spondyloartritis er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenet. Sygdommen forårsager betændelse i led og sener, særligt hvor sener og ledbånd fæster til knogler. Over tid kan betændelsen føre til, at knogler vokser sammen, hvilket gør rygsøjlen mindre bevægelig. Sygdommen starter typisk i de nedre dele af ryggen og kan gradvist brede sig opad langs rygsøjlen. Patienter oplever ofte morgenstivhed og smerter, der forbedres med bevægelse. Sygdommen kan også påvirke andre led i kroppen samt øjne og tarme.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Litauen 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn