Kan semaglutid hjælpe med at reducere alkoholforbrug hos personer med alkoholafhængighed og overvægt?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger alkoholafhængighedssyndrom hos personer, der samtidig har fedme. Alkoholafhængighedssyndrom er en tilstand, hvor en person har mistet kontrollen over sit alkoholforbrug og fortsætter med at drikke på trods af negative konsekvenser. Fedme betyder, at en person har et kropsmasseindeks på 30 eller derover, hvilket indikerer betydeligt overvægt. Studiet vil teste medicinen semaglutide, som er en type medicin kaldet en GLP-1 receptor agonist. Denne medicin virker ved at efterligne et hormon i kroppen, der hjælper med at regulere blodsukker og appetit.

Formålet med studiet er at undersøge, om semaglutide kan reducere alkoholindtaget hos patienter med alkoholafhængighedssyndrom og fedme. Deltagerne vil modtage enten semaglutide eller placebo i 26 uger. Under studiet vil forskerne måle forskellige ting relateret til alkoholforbrug, herunder antallet af dage med stort alkoholforbrug, den samlede mængde alkohol, der indtages, og kroppens reaktioner på alkohol. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes vægt, blodprøver og hjerneaktivitet gennem scanning.

Deltagerne vil have regelmæssige besøg hos forskningsteamet, hvor de vil få deres medicin og blive overvåget for eventuelle bivirkninger. Forskerne vil bruge forskellige spørgeskemaer og tests til at måle alkoholforbrug og andre sundhedsparametre. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere levertal og andre markører relateret til alkoholforbrug. Nogle deltagere vil få MRI-scanninger af hjernen for at se, hvordan medicinen påvirker hjerneområder, der er involveret i alkoholafhængighed.

1 Opstart af behandling

Du begynder behandlingen i undersøgelsen med ugentlige injektioner.

Du vil få udleveret enten semaglutid (det aktive lægemiddel) eller saltvand (placebo) – du vil ikke vide, hvilken du får.

Semaglutid er et lægemiddel, der hjælper med at regulere blodsukker og kan reducere appetit. Det kaldes også en GLP-1 receptor agonist.

Behandlingen gives som Wegovy 2,4 mg FlexTouch – en færdigfyldt pen til injektion under huden.

2 Ugentlige injektioner

Du skal give dig selv en injektion en gang om ugen i 26 uger (omkring 6 måneder).

Injektionen gives under huden med den færdigfyldte pen.

Du vil få instruktioner i, hvordan du bruger pennen korrekt.

3 Registrering af alkoholforbrug

Du skal gennem hele undersøgelsen registrere dit alkoholforbrug nøjagtigt.

Dette sker ved hjælp af TLFB-metoden (Timeline Follow-Back), hvor du skal huske og rapportere dit daglige alkoholforbrug.

Du skal især være opmærksom på tunge drikkesager – dage hvor du drikker mere end 4 enheder alkohol (hvis du er kvinde) eller 5 enheder (hvis du er mand).

4 Spørgeskemaer og tests

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer gennem forløbet for at måle dine alkoholvaner og din sundhedstilstand.

Dette inkluderer AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test), PACS (Penn Alcohol Craving Scale), og WHOQOL-BREF (livskvalitetsmål).

Du skal også udfylde tests om eventuel brug af andre stoffer og tobak.

5 Blodprøver

Der bliver taget blodprøver for at måle forskellige markører relateret til alkoholforbrug og din sundhed.

Dette inkluderer leverenzymer som GGT og ALAT, som kan vise leverens tilstand.

Der måles også PEth (phosphatidyl ethanol), som er en markør for alkoholforbrug.

Andre målinger inkluderer blodsukker og HbA1c (langtidsblodsukkeret).

6 Fysiske målinger

Din vægt, blodtryk og puls bliver målt regelmæssigt.

Din taljemål bliver også målt for at vurdere eventuelle ændringer i kropssammensætning.

7 Hjernescanninger

Du skal have foretaget MRS-scanninger (Magnetic Resonance Spectroscopy) for at måle bestemte stoffer i hjernen som GABA.

Du skal også have fMRI-scanninger (funktionel magnetisk resonans-scanning) for at undersøge, hvordan din hjerne reagerer på alkoholrelaterede signaler.

Disse scanninger ser på specifikke områder i hjernen, der er forbundet med belønning og afhængighed.

8 Afslutning efter 26 uger

Efter 26 uger stoppes behandlingen med injektionerne.

Der foretages en afsluttende evaluering af dit alkoholforbrug, især fokus på ændringer i tunge drikkedage sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Alle målinger og tests gentages for at vurdere effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give mundligt og skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal have fået stillet diagnosen alkoholafhængighed efter internationale retningslinjer, som betyder at du har et alvorligt problem med alkohol
  • Du skal score over 15 point i en test kaldet AUDIT, som måler hvor alvorlige dine alkoholproblemer er
  • Dit BMI skal være 30 eller højere – BMI er et mål for vægt i forhold til højde, og 30 eller derover betyder svær overvægt
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have drukket meget alkohol, defineret som mere end 6 dage hvor du har drukket over 4 genstande (for kvinder) eller 5 genstande (for mænd) i en 30-dages periode inden for de sidste 40 dage før undersøgelsen starter. En genstand svarer til cirka ét glas øl, vin eller spiritus

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har alkoholmisbrug (et mønster hvor alkohol forårsager problemer i dit daglige liv)
  • Du kan ikke deltage hvis dit BMI (kroppens vægt i forhold til højde) er under 30
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager medicin til behandling af diabetes som GLP-1 receptoragonister (lægemidler der hjælper med at kontrollere blodsukker)
  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes (en tilstand hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmsystemet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige spiseforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke appetit eller vægt
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser som ikke er stabilt behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har suicidal adfærd (tanker eller handlinger om at skade sig selv)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Frederiksberg Hospital Frederiksberg Kommune Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der efterligner et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1. Dette lægemiddel bruges normalt til at behandle diabetes og overvægt ved at hjælpe kroppen med at kontrollere blodsukkeret og reducere appetitten. I dette studie undersøges det, om semaglutide også kan hjælpe med at reducere alkoholforbrug hos patienter, der både har problemer med alkohol og overvægt. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden.

Undersøgte sygdomme:

Alkoholbrugssyndrom – En kronisk sygdom karakteriseret ved vedvarende eller gentagen brug af alkohol på trods af negative konsekvenser for personens helbred, sociale forhold eller arbejdsevne. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor personen mister kontrollen over sit alkoholindtag og oplever stærk trang til at drikke. Over tid kan kroppen udvikle tolerance, hvilket betyder, at der skal større mængder alkohol til for at opnå den samme effekt. Når alkoholindtaget stoppes eller reduceres pludselig, kan der opstå ubehagelige abstinenssymptomer som rystelser, svedtendens og angst. Sygdommen påvirker hjernens belønningssystem og kan føre til varige ændringer i hjernens struktur og funktion. Alkoholbrugssyndrom er en progressiv tilstand, der uden behandling typisk forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2023-503371-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af brenipatid til behandling af voksne med moderat til svær alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland
  • Undersøgelse af brenipatid sammenlignet med placebo til behandling af voksne med alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland