Dette studie undersøger behandling af hypertriglyceridæmi, som er en tilstand hvor der er for høje niveauer af en bestemt type fedt kaldet triglycerider i blodet. Triglycerider er fedtstoffer der kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme når de er for høje. Studiet inkluderer patienter med hypertriglyceridæmi og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, som er en tilstand hvor fedtaflejringer ophobes i blodkarrene og kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde, eller patienter med svær hypertriglyceridæmi. Behandlingen der undersøges hedder olezarsen med kodenavn ISIS 678354, og det sammenlignes med placebo for at vurdere hvor effektivt det er.
Formålet med studiet er at undersøge hvordan olezarsen påvirker niveauerne af triglycerider i blodet sammenlignet med placebo. Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får hvilken behandling før studiet er afsluttet. Deltagerne skal allerede være i behandling med standardmedicin til at sænke fedtstoffer i blodet i henhold til lokale retningslinjer, og denne behandling skal være stabil i mindst fire uger før studiet begynder.
Under studiet vil deltagerne få injektioner med enten olezarsen eller placebo, og der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle ændringer i triglyceridniveauer og andre fedtstoffer som apoC-III, VLDL-C, HDL-C, apoB og LDL-C. Studiet vil også overvåge sikkerheden ved at følge eventuelle bivirkninger, vitale tegn som blodtryk og puls, fysiske undersøgelser, laboratorieprøver og elektrokardiogram som måler hjertets elektriske aktivitet. Behandlingsperioden varer 53 uger med hovedmålinger efter 25 og 53 uger.
1Første behandlingsperiode – uge 1 til 25
Du vil modtage enten olezarsen (ISIS 678354) eller placebo (inaktiv behandling) som injektion. Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.
Medicinen gives som en injektion under huden. Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige lipidsænkende medicin (medicin der sænker fedtstoffer i blodet) som normalt.
I uge 25 vil lægen måle, hvordan dit triglyceridniveau (en type fedtstof i blodet) har ændret sig sammenlignet med starten af studiet.
2Anden behandlingsperiode – uge 26 til 53
Du vil fortsætte med at modtage den samme behandling som i den første periode – enten olezarsen eller placebo som injektion.
Du skal stadig fortsætte med at tage dine sædvanlige lipidsænkende medicin som før.
I uge 53 vil lægen igen måle ændringerne i dit triglyceridniveau for at se den langsigtede effekt af behandlingen.
3Løbende målinger og undersøgelser
Under hele studiet vil lægen regelmæssigt tage blodprøver for at måle forskellige fedtstoffer i dit blod, herunder triglycerider, kolesterol og andre relaterede stoffer.
Lægen vil overvåge dit helbred ved at måle dit blodtryk, puls og vægt ved hver besøg.
Du vil få foretaget fysiske undersøgelser og hjerteundersøgelser (EKG) for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.
Lægen vil spørge om eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer, du oplever, og notere hvilken anden medicin du tager.
4Evaluering af behandlingseffekt
Det primære mål er at se, hvor meget dit triglyceridniveau falder sammenlignet med placebo efter 25 uger og 53 uger.
Lægen vil også måle, om du opnår et triglyceridniveau under 150 mg/dL, som betragtes som et sundt niveau.
Andre fedtstoffer i blodet vil blive målt for at se, om behandlingen påvirker dit samlede lipidprofil (fedtstofsammensætning i blodet).
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en af følgende tilstande med forhøjede fedtstoffer i blodet (triglycerider): enten moderate forhøjede værdier mellem 200 og 500 mg/dL, eller alvorligt forhøjede værdier på 500 mg/dL eller højere målt efter faste
Du skal enten have en lægebekræftet diagnose på åreforkalkning i hjerte eller blodkar (ateroskleros), eller være i øget risiko for at udvikle denne tilstand
Du skal allerede tage fedtstof-sænkende medicin som anbefalet i de lokale behandlingsretningslinjer
Din fedtstof-sænkende medicin skal have været optimeret og have været stabil i mindst 4 uger før undersøgelsen starter, så medicinen ikke ændres under studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller dine leverenzymværdier er for høje – leverenzymer er stoffer i blodet, der viser om leveren fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom eller dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der sænker fedtindholdet i blodet, og som ikke kan stoppes eller justeres
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder, at dit blodsukker ikke er velreguleret trods behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i bugspytkirtlen, som hedder pankreatitis
Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden sygdom, der påvirker fedtstofskiftet i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har fået kræftbehandling inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du bruger stoffer eller har et alkoholmisbrug
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet, som for eksempel immunsupprimerende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge studieplanerne
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for den medicin, der testes i studiet
Olezarsen er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en behandling for personer med høje niveauer af triglycerider i blodet. Triglycerider er en type fedt, der kan øge risikoen for hjertesygdomme, når niveauerne bliver for høje. Olezarsen virker ved at blokere produktionen af et specifikt protein i leveren, som hjælper med at kontrollere, hvor meget triglycerider kroppen producerer. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og har til formål at sænke triglyceridniveauerne betydeligt hos patienter, der har svært ved at kontrollere disse niveauer med andre behandlinger.
Hypertriglyceridæmi – En tilstand hvor blodets indhold af triglycerider er for højt. Triglycerider er en type fedt, som kroppen bruger til energi og opbevarer i fedtvæv. Når niveauet bliver for højt, kan det skyldes arvelige faktorer, fedme, diabetes eller alkoholforbrug. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan være til stede i årevis uden synlige symptomer. Forhøjede triglyceridniveauer kan føre til betændelse i bugspytkirtlen og øge risikoen for hjertekarsygdomme.
Kardiovaskulære sygdomme – En gruppe sygdomme, der påvirker hjerte og blodkar. Disse sygdomme udvikler sig typisk over mange år og kan omfatte forsnævringer eller blokader i blodkarrene, svækkelse af hjertemusklen eller problemer med hjertets rytme. Årsagerne kan være aflejringer i blodkarrene, højt blodtryk, diabetes eller arvelige faktorer. Sygdommene kan påvirke blodgennemstrømningen til vigtige organer som hjertet, hjernen og benene. Symptomerne kan variere fra brystsmerter til åndenød og træthed.
Aterosklerose – En sygdom hvor fedtaflejringer og andre stoffer ophober sig på indersiden af blodkarrenes vægge. Disse aflejringer kaldes plak og består af kolesterol, fedt, kalcium og andre substanser fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over årtier og begynder ofte allerede i den tidlige voksenalderen. Plakken gør blodkarrene stive og forsnævrer dem, hvilket reducerer blodgennemstrømningen. Over tid kan plakken sprække, hvilket fører til blodpropdannelse. Sygdommen kan påvirke blodkar overalt i kroppen, herunder dem der forsyner hjertet, hjernen og benene.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Ungarn 
