Langtidsundersøgelse af nyretransplanterede patienter behandlet med Idefirix (imlifidase) mod høj sensibilisering

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidsresultater hos patienter, som har fået nyretransplantation. Studiet fokuserer på to grupper af patienter: højt sensibiliserede patienter, som tidligere har fået behandling med medicinen Idefirix (imlifidase) før deres nyretransplantation, og mindre sensibiliserede patienter, som har fået nyretransplantation uden denne behandling. Højt sensibiliserede betyder, at patientens immunsystem har udviklet antistoffer, som gør det sværere at finde en passende donornyre. Imlifidase er en medicin, som kan hjælpe med at nedbryde disse antistoffer og dermed gøre transplantation mulig.

Formålet med studiet er at evaluere langtidsoverlevelsen af nyretransplantatet hos højt sensibiliserede nyretransplantationspatienter efter imlifidase-behandling. Under studiet følges patienterne i op til 5 år efter deres nyretransplantation. Forskerne vil undersøge, hvor godt nyretransplantatet fungerer over tid ved at måle nyrefunktionen gennem blodprøver, som viser kreatinin-niveauer og den estimerede glomerulære filtrationshastighed, hvilket er mål for, hvor godt nyrerne renser blodet. De vil også overvåge, om patienten og transplantatet overlever, samt registrere eventuelle afstødningsreaktioner, hvor kroppens immunsystem angriber den transplanterede nyre.

Studiet indsamler også oplysninger om patienternes immunundertrykkende medicin, andre sygdomme og livskvalitet gennem spørgeskemaer. For patienter, som tidligere har fået imlifidase, vil forskerne også måle niveauer af specifikke antistoffer og overvåge eventuelle bivirkninger relateret til denne behandling. Dette er et opfølgningsstudie, som betyder, at alle patienter allerede har fået deres behandling og transplantation, og forskerne nu følger dem over en længere periode for at se, hvordan det går.

1 Indledende deltageropfølgning

Du er berettiget til dette opfølgningsstudie, fordi du tidligere har modtaget behandling med imlifidase (også kaldet Idefirix) før din nyretransplantation i det tidligere studie kaldet PAES.

Imlifidase er et lægemiddel, der hjælper med at reducere antistoffer i dit blod, som ellers kunne afvise den transplanterede nyre.

Dette opfølgningsstudie følger dig i op til 5 år efter din transplantation for at vurdere, hvordan din nye nyre fungerer på lang sigt.

2 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil deltage i planlagte besøg på hospitalet gennem de næste 5 år efter din nyretransplantation.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge, hvordan din transplanterede nyre fungerer ved at måle din nyrefunktion.

Nyrefunktion måles gennem blodprøver, der viser, hvor godt dine nyrer renser affaldsstoffer fra dit blod.

3 Blodprøvetagning og laboratorieundersøgelser

Ved hvert besøg tages der blodprøver for at måle dit kreatininniveau og din estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR).

Kreatinin er et affaldsstof, som dine nyrer skal fjerne fra blodet. Høje niveauer kan tyde på, at nyrerne ikke arbejder optimalt.

eGFR fortæller lægen, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra dit blod.

Der vil også blive taget prøver for at måle HLA/DSA-niveauer og ADA-niveauer for at overvåge dit immunsystem.

DSA er antistoffer, der kan angribe den transplanterede nyre, mens ADA er antistoffer, der kan påvirke imlifidase-behandlingen.

4 Overvågning af afstødningsreaktioner

Lægen vil holde øje med tegn på afstødning af din transplanterede nyre.

Afstødning sker, når dit immunsystem forsøger at angribe den nye nyre, fordi det opfatter den som fremmed.

Hvis der er mistanke om afstødning, kan det være nødvendigt at tage en biopsi af nyren.

En biopsi er en lille vævsprøve, der tages fra nyren for at undersøge den under mikroskop.

Der skelnes mellem forskellige typer afstødning: antistofmedieret afstødning (AMR) og cellemedieret afstødning (CMR).

5 Dokumentation af immunsuppressive lægemidler

Din nuværende immunsuppressive medicin vil blive registreret ved hvert besøg.

Immunsuppressive lægemidler er medicin, der dæmper dit immunsystem for at forhindre afstødning af den transplanterede nyre.

Lægen vil notere eventuelle ændringer i din medicin og dosering gennem studieperioden.

6 Rapportering af bivirkninger

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer, du oplever.

Særlig fokus vil være på bivirkninger, der kan være relateret til den tidligere imlifidase-behandling.

Bivirkninger er uønskede reaktioner eller symptomer, som kan opstå som følge af medicinsk behandling.

Både mindre bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og rapporteret.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet PROMIS om din evne til at deltage i sociale aktiviteter.

Dette spørgeskema måler, hvordan transplantationen har påvirket dit daglige liv og din evne til at deltage i normale aktiviteter.

Spørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål og kaldes PROMIS-SF-8a.

Du vil udfylde dette spørgeskema både ved studiestart og igen efter 5 år.

8 Registrering af andre sygdomme

Lægen vil registrere eventuelle andre sygdomme eller helbredstilstande, du udvikler gennem studieperioden.

Dette kaldes komorbiditet og betyder andre sygdomme, som du har samtidig med din nyretransplantation.

Denne information er vigtig for at forstå din samlede helbredstilstand.

9 Langvarig opfølgning i 5 år

Studiet følger dig i op til 5 år efter din nyretransplantation.

Det primære formål er at vurdere, hvor mange procent af patienterne, der stadig har en fungerende nyre efter 2, 3 og 5 år.

Lægen vil også følge din overlevelse og transplantatenets overlevelse gennem hele perioden.

Studiet forventes at være afsluttet den 31. december 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen) før du kan begynde i studiet
Du skal være villig og i stand til at følge studiets regler og procedurer
Du skal tidligere have fået en nyretransplantation (en ny nyre) som del af det kliniske studie kaldet 20-HmedIdeS-19 (PAES)
Du skal være en højsensibiliseret patient (en person med mange antistoffer i blodet, der gør det svært at finde en passende donornyre) som har fået behandling med Idefirix (et lægemiddel der hedder imlifidase, som hjælper med at reducere antistoffer) før din nyretransplantation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået en nyretransplantation (kirurgisk indsat ny nyre)
Du kan ikke deltage hvis du ikke tilhører en af de to specifikke patientgrupper: enten højt sensibiliserede patienter der har fået medicinen Idefirix eller mindre sensibiliserede patienter med kompatibel nyretransplantation
Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har deltaget i det specifikke forsøg kaldet 20-MedIdeS-19 (PAES) og fået imlifidase behandling
Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem ikke er højt sensibiliseret, hvilket betyder at din krop har udviklet mange antistoffer der kan angribe en transplanteret nyre
Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder kriterierne for at være en passende kontrolpatient til sammenligning i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Necker Enfants Malades	Paris	Frankrig
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Anrxlvo Owoiejcbojx Uzbswhyifrtev Pkhif	Parma	Italien
Loyxd Urjpoquemmxq Mbfdynb Czncahg (lmlpa	Leiden	Holland
Uhiimiawgpck Mtatfxo Coxqaoi Galneknzd	Groningen	Holland
Iqomtrmau Fwp Cdivzoyq Aly Ewvspvkkuaru Mqbsepja	Prag	Tjekkiet
Ujwgelz Urwqzxierw Hhhzkane	Uppsala	Sverige
Emqjazu Uiaegotliyyb Mlbvefv Cffqisw Rfmisapsq (jjxzboq Mxh	Rotterdam	Holland
Heixnudf Vobs dabpiqkn	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	31.05.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	31.05.2023
Holland	rekrutterer ikke	31.05.2023
Italien	rekrutterer ikke	31.05.2023
Spanien	rekrutterer	31.05.2023
Sverige	rekrutterer ikke	31.05.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	31.05.2023
Østrig	rekrutterer ikke	31.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Imlifidase

Imlifidase er et lægemiddel, der bruges til at hjælpe patienter, som skal have en nyretransplantation. Dette lægemiddel virker ved at nedbryde antistoffer i kroppen, som kan afvise den transplanterede nyre. Når nogle patienter skal have en nyretransplantation, har deres kropper meget høje niveauer af antistoffer, der kan angribe den nye nyre og få den til at fejle. Imlifidase hjælper med at fjerne disse skadelige antistoffer, så den transplanterede nyre har bedre chance for at fungere godt og overleve længere tid i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Afstødning af transplanteret nyre

Nyretransplantationskomplikationer – Denne tilstand omfatter forskellige komplikationer, der kan opstå efter nyretransplantation. Transplanterede nyrer kan udvikle funktionsnedsættelse over tid, hvilket påvirker kroppens evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske. Immunsystemet kan angribe den transplanterede nyre, hvilket fører til betændelse og skade på organet. Denne proces kan være gradvis og udvikle sig over måneder eller år efter transplantationen.

Antistof-medieret afstødning – Dette er en type transplantationsafstødning, hvor kroppens immunsystem producerer antistoffer, der specifikt angriber den transplanterede nyre. Tilstanden opstår, når modtagerens immunsystem genkender transplantatet som fremmed væv og udvikler antistoffer imod det. Disse antistoffer binder sig til blodkarrene i den nye nyre og aktiverer immunresponser, der beskadiger organet. Processen kan udvikle sig hurtigt eller over længere tid og fører til forringet nyrefunktion.

Celle-medieret afstødning – Denne form for transplantationsafstødning involverer T-celler og andre immunceller, der direkte angriber den transplanterede nyre. Immunsystemets celler infiltrerer nyrevævet og forårsager betændelse og skade. Tilstanden udvikler sig typisk over dage til uger og kan påvirke forskellige dele af nyren. Den celle-medierede afstødning kan føre til gradvis forringelse af nyrefunktionen, hvis den ikke kontrolleres.

Forsøgs-ID:

2022-502727-21-00

Protokolkode:

20-HMedIdeS-20

NCT ID:

NCT05937750

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsundersøgelse af nyretransplanterede patienter behandlet med Idefirix (imlifidase) mod høj sensibilisering

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?