Test af pembrolizumab og kemoterapi til behandling af tilbagevendende eller modstandsdygtig Hodgkins lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af klassisk Hodgkin lymfom, som er en form for kræft i lymfesystemet. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen enten er vendt tilbage efter første behandling eller ikke har responderet på den oprindelige behandling. Behandlingen består af en kombination af pembrolizumab, som er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, sammen med veletablerede kemoterapi-behandlinger kaldet ICE og DHAP. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne nye kombinationsbehandling er til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent klassisk Hodgkin lymfom.

Under studiet vil patienterne modtage én dosis pembrolizumab efterfulgt af fire behandlingscykler, hvor pembrolizumab gives sammen med kemoterapien. Behandlingen kan bestå af enten fire cykler af pembrolizumab kombineret med ICE kemoterapi, eller en kombination af to cykler pembrolizumab med ICE efterfulgt af to cykler pembrolizumab med DHAP kemoterapi. Efter denne behandling kan nogle patienter også modtage yderligere pembrolizumab som konsolideringsbehandling. Målet er at opnå en komplet metabolisk respons, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på aktiv sygdom ved særlige scanninger.

Studiet vil følge patienterne for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, herunder hvor mange der opnår komplet respons efter to behandlingscykler og efter afsluttet behandling. Der vil også blive undersøgt, hvor mange patienter der bliver i stand til at modtage højdosis kemoterapi med efterfølgende stamcelletransplantation, som er en intensiv behandling hvor patientens egne stamceller bruges til at genoprette blodcellerne efter højdosis kemoterapi. Derudover vil forskerne følge patienternes overlevelse og sygdomsfrie periode samt registrere eventuelle bivirkninger og patienternes livskvalitet under behandlingen.

1 Indledende behandling med pembrolizumab

Du vil modtage din første behandling med pembrolizumab. Dette er et lægemiddel, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.

Pembrolizumab gives som en infusion (drop) direkte i din blodåre. Behandlingen tager typisk omkring 30 minutter.

Efter denne første behandling vil der være en pause, før næste fase af behandlingen begynder.

2 Kombinationsbehandling med pembrolizumab og kemoterapi

Du vil modtage fire cyklusser af kombinationsbehandling, hvor pembrolizumab gives sammen med kemoterapi.

Kemoterapien består af to forskellige behandlingsregimer: P-ICE eller P-DHAP. Din læge vil bestemme, hvilken kombination der er bedst for dig.

Hvis du får P-ICE behandling, vil du modtage alle fire cyklusser med denne kombination. Hvis du får P-DHAP, vil du modtage to cyklusser P-ICE efterfulgt af to cyklusser P-DHAP.

3 P-ICE behandling (hvis relevant)

P-ICE består af pembrolizumab kombineret med tre kemoterapeutiske lægemidler: ifosfamid, carboplatin og etoposidfosфat.

Du vil også modtage deksametason, som er et steroid der hjælper med at reducere bivirkninger.

Alle disse lægemidler gives som infusion gennem dit blodåresystem.

Hver behandlingscyklus gentages med bestemte intervaller, som din læge vil forklare dig.

4 P-DHAP behandling (hvis relevant)

P-DHAP består af pembrolizumab kombineret med tre andre kemoterapeutiske lægemidler: deksametason, cytarabin og cisplatin.

Disse lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe kræftcellerne i din krop.

Behandlingen gives som infusion, og hver cyklus følger et bestemt tidsforløb.

5 Evaluering efter behandling

Efter to behandlingscyklusser vil din læge undersøge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger og andre tests for at se, om behandlingen virker.

Efter alle fire cyklusser er afsluttet, vil der blive foretaget en grundig evaluering af din tilstand.

6 Konsolideringsbehandling med pembrolizumab

Efter kemoterapicyklusserne vil du fortsætte med at modtage pembrolizumab alene som konsolideringsbehandling.

Denne behandling har til formål at fastholde den positive effekt af den tidligere behandling.

Pembrolizumab vil fortsætte med at blive givet som infusion.

7 Vurdering af stamcelletransplantation

Din læge vil vurdere, om du er egnet til at modtage en autolog stamcelletransplantation. Dette betyder, at dine egne stamceller bruges til transplantationen.

Før transplantationen vil du modtage højdosis kemoterapi, som er en intensiv behandling designet til at fjerne alle kræftceller.

Ikke alle patienter vil være egnede til denne procedure, og beslutningen træffes individuelt.

8 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt i de kommende år for at overvåge din tilstand og kontrollere for eventuelle tegn på, at sygdommen kommer tilbage.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser efter 1 år og 2 år for at vurdere din helbred.

Du vil blive bedt om at rapportere om dine symptomer og livskvalitet gennem hele forløbet.

Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have klassisk Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfesystemet) som enten er kommet tilbage efter første behandling eller ikke reagerede på den første behandling
  • Det skal være bekræftet ved vævsprøve at du har klassisk Hodgkin lymfom, og det skal være første gang sygdommen er kommet tilbage eller ikke har reageret på behandling
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for Hodgkin lymfom der er kommet tilbage eller ikke reagerede på behandling
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lægen skal vurdere at du har mere end 3 måneder tilbage at leve
  • Hvis du er kvinde skal en graviditetstest vise at du ikke er gravid
  • Du skal have sygdom som kan måles – hvis du tidligere har fået strålebehandling af et område, kan sygdom i det område stadig bruges hvis den er vokset siden strålebehandlingen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1 – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder du er helt normal og 1 betyder du er lidt begrænset men stadig kan arbejde
  • Lægen skal vurdere at du er egnet til autolog stamcelletransplantation – en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genetablere dit immunsystem efter intensiv behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år
  • Du har fået mere end én tidligere behandling for din Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfeknuderne)
  • Du har fået behandling med anti-PD-1 hæmmer (en type immunterapi) eller lignende medicin tidligere
  • Du har en autoimmun sygdom, som betyder at dit immunforsvar angriber dine egne celler
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
  • Du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du har problemer med dit nervesystem, der påvirker din hjerne eller rygmarv
  • Du har været vaccineret med en levende vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsforsøg
  • Du har en psykisk tilstand, der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingen
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Dit blodtal (antallet af røde og hvide blodlegemer) er for lavt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uaxczjemswvkfbkdohiym Ekdsn Aoh Essen Tyskland
Uvqmpupxvn Hyznmjmr Cqsbtel Köln Tyskland
Ubyekgvfxtyuskoxdetwv Wefamzetz Ajp Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en anti-PD-1 antistof. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab blokerer et protein på kræftcellerne, som normalt skjuler dem for immunsystemet, så immunsystemet kan angribe kræftcellerne bedre.

ICE kemoterapiregime er en kombination af tre forskellige kemoterapimediciner, der gives sammen for at behandle kræft. Dette regime bruges til at ødelægge kræftceller ved at forstyrre deres vækst og deling. ICE er et veletableret behandlingsregime, der ofte anvendes, når Hodgkin lymfom kommer tilbage efter tidligere behandling.

DHAP kemoterapiregime er en anden kombination af kemoterapimediciner, der også bruges til at bekæmpe kræftceller. Ligesom ICE arbejder DHAP ved at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig. Dette regime er også en veletableret behandling for tilbagevendende Hodgkin lymfom.

Klassisk Hodgkin lymfom – En kræftform der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår når hvide blodlegemer kaldet lymfocytter begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster i lymfeknuderne. De abnorme celler spreder sig typisk fra en lymfeknude til den næste på en forudsigelig måde. Klassisk Hodgkin lymfom kendetegnes ved tilstedeværelsen af specielle abnorme celler kaldet Reed-Sternberg celler. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af kroppen hvor der findes lymfevæv, herunder lymfeknuder, milt og knoglemarv. Hvis sygdommen vender tilbage efter behandling eller ikke reagerer på den første behandling, betegnes tilstanden som tilbagefald eller primær refraktær sygdom.

Forsøgs-ID:
2022-501306-35-00
Protokolkode:
Uni-Koeln-3942
NCT ID:
NCT04838652
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland