Undersøgelse af to immunterapi-lægemidler (relatlimab og nivolumab) til behandling af fremskreden leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en fremskredden form for leverkræft kaldet hepatocellulært karcinom. Fremskredden betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt. Studiet tester en kombination af to lægemidler kaldet relatlimab og nivolumab, som begge er typer af immunterapi – en behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Disse lægemidler sammenlignes med nivolumab alene og med placebo. Deltagerne i studiet har tidligere fået behandling med tyrosinkinasehæmmere, som er en anden type kræftmedicin, men deres sygdom er fortsat med at udvikle sig på trods af denne behandling.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt relatlimab i kombination med nivolumab er sammenlignet med nivolumab alene hos patienter, der aldrig tidligere har fået immunterapi. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i forskellige behandlingsgrupper. De vil modtage deres tildelte behandling gennem infusioner direkte i blodåren med jævne mellemrum. Læger vil overvåge deltagernes helbred og tage regelmæssige scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Gennem hele studieforløbet vil der blive taget blodprøver og udført forskellige undersøgelser for at holde øje med patienternes sikkerhed og måle behandlingens virkning. Læger vil dokumentere alle bivirkninger og ændringer i patienternes tilstand. Studiet vil fortsætte, indtil kræften begynder at vokse igen, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får relatlimab kombineret med nivolumab, mens den anden gruppe kun får nivolumab. Hverken du eller dit behandlingsteam kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Relatlimab og nivolumab er lægemidler, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Begge gives som infusion direkte i en blodåre.

Din behandling vil starte efter randomiseringen er gennemført.

2 Administration af studiebehandling

Du vil modtage behandlingen på hospitalet gennem en infusion, hvilket betyder at medicinen bliver givet langsomt gennem et drop direkte i din blodåre.

Hvis du er i kombinationsgruppen, får du både relatlimab og nivolumab samtidig som én infusion. Hvis du er i den anden gruppe, får du kun nivolumab.

Behandlingen gives hver fjerde uge (28 dage). Dette kaldes en behandlingscyklus.

Du vil fortsætte med at få behandlingen, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have jævnlige lægebesøg for at tjekke, hvordan du har det, og hvordan behandlingen virker på din kræft.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at undersøge dine blodtal, leverfunktion og andre vigtige værdier i kroppen.

Du vil få foretaget scanninger for at se, om din kræft bliver mindre, forbliver den samme eller bliver større. Dette hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Alle bivirkninger og symptomer, du oplever, vil blive nøje overvåget og registreret.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Læger vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Denne vurdering følger standardiserede retningslinjer kaldet RECIST v1.1, som er en måde at måle, om kræfttumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Både uafhængige eksperter og dine behandlende læger vil vurdere dine scanninger for at sikre nøjagtige resultater.

5 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den hjælper med at kontrollere din kræft og du kan tolerere den.

Behandlingen stoppes, hvis din kræft bliver værre, eller hvis du oplever bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

Beslutningen om at stoppe eller fortsætte behandlingen træffes i samarbejde mellem dig og dit behandlingsteam.

6 Opfølgning efter behandling

Selv efter at studiebehandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du vil have regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Disse opfølgningsbesøg er vigtige for at samle information om behandlingens langsigtede virkninger og din generelle sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke til deltagelse
Du skal have fremskreden leverkræft (hepatocellulært karcinom) som er bekræftet ved vævsundersøgelse. Dette betyder kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation
Din kræft skal tidligere være blevet behandlet med 1 eller 2 tidligere behandlinger med en bestemt type medicin kaldet TKI-behandling (målrettet kræftmedicin)
Du må ikke tidligere have fået immunterapi (IO-behandling) – en type kræftbehandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften
Der skal foreligge en vævsprøve fra din tumor som kan undersøges for et bestemt protein kaldet LAG-3. Denne undersøgelse skal vise et klart resultat
Din kræft skal være vokset eller spredt sig trods den tidligere TKI-behandling, hvilket er bekræftet ved scanninger
Din leverfunktion skal være forholdsvis god, målt på en skala der hedder Child-Pugh score. Du skal have score 5 eller 6 point, hvilket betyder Child-Pugh klasse A
Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at klare behandlingen. Dette måles på en skala kaldet ECOG performance status, hvor du skal have score 0 eller 1, hvilket betyder du kan passe dig selv og dine daglige aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft) før
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået TKI-behandling (en type medicin der blokerer signaler som får kræftceller til at vokse)
Du kan ikke deltage, hvis din leverkreft ikke er fremskreden
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber sunde celler)
Du kan ikke deltage, hvis du bruger immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Masarykuv Onkologicky Ustav	Brno-Stred	Tjekkiet
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Sigmedical Services S.R.L.	Suceava	Rumænien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Institutul Clinic Fundeni	Bukarest	Rumænien
Crlo Dc Nzrnu	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Hhpqzvek Udtgpnacpvuld Dfsdmiuf	Donostia	Spanien
Hsleqbf Hrma Lihcgvv &nqbgcv Gk Ses &urcecg Cxg ds Bvbszwgd	Pessac	Frankrig
Cus Cagul Rvmcuchdmqg	Lyon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	05.03.2021
Polen	rekrutterer ikke	05.03.2021
Rumænien	rekrutterer ikke	05.03.2021
Spanien	rekrutterer ikke	05.03.2021
Tjekkiet	rekrutterer ikke	05.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Relatlimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet LAG-3, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der også hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det blokerer et protein kaldet PD-1 på immunsystemets celler, hvilket frigør immunsystemets naturlige evne til at angribe og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel gives som infusion i en blodåre.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom – En kræftform, der opstår i levercellerne og er den mest almindelige type af primær leverkræft. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og opstår typisk hos personer med kroniske leversygdomme som hepatitis B, hepatitis C eller levercirrose. I de tidlige stadier kan sygdommen være symptomfri, men efterhånden som tumoren vokser, kan den forårsage mavesmerter, vægttab og hævelse af maven. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af leveren og eventuelt til andre organer i kroppen. Den avancerede form af sygdommen refererer til tilfælde, hvor kræften har spredt sig betydeligt eller ikke kan fjernes kirurgisk.

Forsøgs-ID:

2023-503519-13-00

Protokolkode:

CA224-073

NCT ID:

NCT04567615

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af to immunterapi-lægemidler (relatlimab og nivolumab) til behandling af fremskreden leverkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?