Undersøgelse af pembrolizumab som supplerende behandling til patienter med hepatocellulært karcinom efter kirurgisk fjernelse eller lokal ablation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hepatocellulært karcinom (en form for leverkræft) hos patienter, der har gennemgået operation eller lokal behandling af deres tumor. Formålet er at undersøge, om behandling med lægemidlet pembrolizumab (også kendt som Keytruda) kan forhindre, at kræften kommer tilbage efter den første behandling.

Studiet sammenligner to behandlingsgrupper: én gruppe modtager pembrolizumab, mens den anden gruppe modtager placebo. Behandlingen gives som intravenøs infusion hver tredje uge i op til 51 uger. Den maksimale daglige dosis er 200 mg pembrolizumab, og den samlede maksimale dosis gennem hele behandlingsforløbet er 3400 mg.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje for at vurdere, hvor længe de forbliver fri for sygdom, og hvordan deres overordnede overlevelse påvirkes. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og deltagernes livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken lægen eller patienten ved, hvilken behandling der gives.

1 Indledende vurdering

Efter operation eller lokal ablation skal der udføres en scanning for at bekræfte, at der ikke er synlige tegn på kræft

Scanningen skal udføres mindst 4 uger efter behandlingen

Der skal tages blodprøver for at måle alfa-føtoprotein (AFP), som skal være under 400 ng/mL

Vurdering af leverens funktion med Child-Pugh score, som skal være klasse A (5-6 point)

2 Behandlingsstart

Behandlingen skal påbegyndes inden for 12 uger efter operation eller ablation

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten pembrolizumab eller placebo

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager

Medicinen gives som intravenøs infusion (drop i en blodåre)

3 Opfølgningsperiode

Regelmæssige kontroller med scanning og blodprøver

Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-HCC18)

Løbende vurdering af eventuelle bivirkninger

Undersøgelse af om sygdommen kommer tilbage (recidiv-fri overlevelse)

4 Afslutning

Studiet fortsætter indtil august 2029

Opfølgning fortsætter også efter behandlingen er afsluttet

Vurdering af langtidseffekter og samlet overlevelse

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have en diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) bekræftet gennem enten radiologiske undersøgelser eller vævsprøve.
  • Ved kirurgisk fjernelse af tumor skal der indleveres en vævsprøve under screeningsperioden.
  • Patienten skal have normal organfunktion.
  • Der skal være foretaget en godkendt scanning (CT af brystkasse, tre-fase CT eller MR af maven, samt CT eller MR af bækkenet) der bekræfter fuldstændig fjernelse af kræft mindst 4 uger efter operation eller ablation.
  • Der må ikke være synlige tegn på sygdom før deltagelse i studiet.
  • Patienten skal have en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 (betyder at patienten er fuldt aktiv eller let begrænset i anstrengende aktiviteter).
  • Patienten skal have en Child-Pugh klasse A leverscore (5-6 point), som viser god leverfunktion.
  • Alpha-fetoprotein (AFP) niveau skal være under 400 ng/mL.
  • Hepatitis B skal være velkontrolleret.
  • Patienten skal være fuldt restitueret efter operation eller ablationsbehandling.
  • For kvinder: Må ikke være gravid eller amme. Skal enten være uden for den fødedygtige alder eller bruge sikker prævention. Graviditetstest skal være negativ inden for 72 timer før behandlingsstart.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv infektion eller feber over 38°C kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (over 160/100 mmHg) er ikke egnede
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom udover HCC kan ikke deltage
  • Personer med hjertesygdom som f.eks. hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er ikke egnede
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
ID Clinic Myslowice Polen
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Tyskland
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Muenchner Studienzentrum München Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Odense University Hospital Odense Danmark
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Ufvmgwyichbnkzpxhiwmx Dkddnqwytro Auo Düsseldorf Tyskland
Ghihvn Uiefhikxou Fntzdzbeq Frankfurt am Main Tyskland
Aelbgfzsbd Poukbqod Hqpkqfot Df Muykhkptc Marseille Frankrig
Uolilnxgmd Mgusnsx Cvyfsc Hlbefpkhknnuhjvgj Hamborg Tyskland
Sgdqvvojttw Unfsdpolhl Hpdpfjjhqeklqxx Gckosbwawtfsdvaxe Göteborg Sverige
Hlybxr Hmjglons Herlev Danmark
Uzaabckuxz Of Alyuicm Edegem Belgien
Azgcdwc Uewds Seyixhzgn Lqwilp Dc Bqsjahg Bologna Italien
Sq Vmbfmjzjurwzrbt Uzihdqnjqe Hylnkhzv Dublin Irland
Bhfhanhkpwk Vtciojddv Ovvtpcefryuf Kecskemét Ungarn
Hpibbcg Hiad Luccihi &rccpms Gr Sga &hcoqqs Cbk dv Boovaayi Pessac Frankrig
Hqxvtqml Vrwf djbxskuw Barcelona Spanien
Hcllerst Uleboeffisyrgv Szbwlukogo &tkvnrr Hebhgbf dq Hiodxdudemh Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.05.2019
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
06.05.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.05.2019
Irland Irland
rekrutterer ikke
06.05.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.05.2019
Norge Norge
rekrutterer ikke
06.05.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.05.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.05.2019
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
06.05.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.05.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
06.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immunterapi. I denne undersøgelse bruges det som en supplerende behandling (adjuverende behandling) hos patienter, der har fået fjernet leverkræft gennem operation eller lokal behandling. Medicinen gives for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Dette lægemiddel arbejder ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein hjælper Pembrolizumab kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller.

Hepatocellulært Karcinom (HCC) – En kræftform der opstår i leveren, specifikt i levercellerne (hepatocytterne). Sygdommen begynder typisk som små knuder i leverens væv, som gradvist kan vokse sig større. HCC udvikler sig ofte i lever, der allerede er skadet af andre tilstande. Det er den mest almindelige form for primær leverkræft. Sygdommen kan påvirke leverens normale funktioner og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Tilstanden kan forekomme uden tidlige symptomer, men kan senere medføre ændringer i kroppens normale funktioner.

Forsøgs-ID:
2022-501971-24-00
Protokolkode:
MK-3475-937
NCT ID:
NCT03867084
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien