Undersøgelse af ny medicin (RHH646) til behandling af slidgigt i knæet – kan medicinen hjælpe med at genopbygge brusk?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger knæ slidgigt, som er en tilstand hvor brusken i knæet bliver slidt ned over tid, hvilket kan forårsage smerte og stivhed. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet RHH646 for at se, om det kan hjælpe med at gendanne brusken i knæet hos personer med denne tilstand. Formålet med studiet er at undersøge, om RHH646 kan regenerere ledbrusken i knæet efter et års behandling.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage RHH646 eller placebo over en periode på et år. Placebo er en behandling uden aktive ingredienser, som bruges til sammenligning. Hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet. Under studiet vil deltagernes sikkerhed og tolerance af medicinen blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver.

For at måle behandlingens effekt vil der blive taget MRI-scanninger af knæet, som er en form for billeddannelse der bruger magnetiske felter til at skabe detaljerede billeder af kroppen indeni. Disse scanninger vil vise, om der sker ændringer i mængden af brusk i knæet over behandlingsperioden. Deltagerne vil også blive undersøgt for eventuelle bivirkninger og deres generelle helbred vil blive overvåget gennem hele studieperioden.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage enten RHH646 25 mg eller en placebo (dummy-medicin) i form af hårde kapsler. Du vil ikke vide, hvilken type du får, og din læge vil heller ikke vide det.

Du skal tage én kapsel dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Behandlingen vil fortsætte i et helt år (52 uger).

2 Regelmæssige kontroller – uge 4

Efter 4 uger vil der blive taget blodprøver for at måle medicin-niveauet i dit blod.

Din læge vil kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever nogen bivirkninger.

3 Løbende overvågning gennem året

Under hele behandlingsperioden vil din læge regelmæssigt kontrollere din sikkerhed og tolerabilitet af medicinen.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af blodtal, blodkemi og urinprøver for at overvåge din generelle sundhed.

Dit hjerte vil blive overvåget med EKG-målinger (hjerterytme-undersøgelser).

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt jævnligt.

Alle bivirkninger du oplever vil blive registreret og vurderet.

4 Slutevaluering – uge 52

Efter et år med behandling vil der blive foretaget en MR-scanning af dit knæ for at måle ændringer i brusk-volumen.

Dette vil blive sammenlignet med din første scanning for at se, om medicinen har hjulpet med at regenerere brusk i knæet.

Der vil blive foretaget en final sikkerhedsevaluering med blodprøver, EKG og måling af vitale tegn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 35 og 75 år gammel på tidspunktet for screeningen
  • Du skal veje mindst 50 kg og have et BMI på højst 35 (BMI er et mål for forholdet mellem vægt og højde)
  • Du skal have fået stillet diagnosen slidgigt i knæet i mindst det ene knæ, bekræftet gennem undersøgelse og røntgenbilleder
  • Dit knæ skal have slidgigt af grad 2 til 3 på en skala fra 1-4, målt ved røntgen (grad 2-3 betyder moderat slidgigt)
  • Slidgigten skal primært være i den indre del af knæet, hvor der er mere slitage end i den ydre del, målt ved røntgen
  • Du skal have symptomer med smerter i knæet mindst 3 dage om ugen i de sidste 3 måneder, og smerten skal kunne lindres med smertestillende medicin som paracetamol eller anti-inflammatorisk medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær ledsygdom i knæet, hvilket betyder meget alvorlig nedbrydning af knæleddet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft knæoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger knæoperation i studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk gigtsygdom, hvilket betyder gigtsygdomme hvor leddet er betændt, såsom gigt eller psoriasisgigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har septic arthritis i knæet, hvilket betyder en bakterieinfektion i knæleddet
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har systemisk sygdom, hvilket betyder sygdomme der påvirker hele kroppen og kan påvirke helingsprocesser
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunsuppressive lægemidler, hvilket betyder medicin der nedsætter kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du tager højdosis kortison eller andre corticosteroider regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået steroidindsprøjtninger i knæet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har malign sygdom, hvilket betyder kræft, inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har koagulationsforstyrrelser, hvilket betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Sanos A/S Gandrup Danmark
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. Łódź Polen
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Tyskland
Hospital Hm Rosaleda Hm La Esperanza Santiago de Compostela Spanien
Clinical Research Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Mrghibrrx Itwkzbqclr Cafrludy Sxshrnxm Sqg z ocqe Warszawa Polen
Pmtono fenr Krbqaonin Sheqhet Df mbp Ahaxr uxs Dn mpl Gzjmt Dvcfwm Hamborg Tyskland
Mqsehnxxasntgrgvjkmccvwbzj Hdturxwabntbsldh Halle Tyskland
Heqvovmi Usqbeffkovnyx dn A Ckfimu A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
11.07.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.07.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RHH646 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for knæ slidgigt. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at genoprette ledbrusk i knæet, som er det glatte væv, der dækker knoglerne i leddet og hjælper dem med at bevæge sig glat mod hinanden. Når en person har slidgigt, bliver denne brusk beskadiget eller nedbrudt, hvilket kan forårsage smerte, stivhed og bevægelsesbesvær. RHH646 undersøges for at se, om det kan hjælpe med at reparere eller gendanne denne beskadigede ledbrusk over tid, hvilket potentielt kunne forbedre knæfunktionen og reducere slidgigtsymptomerne hos patienterne.

Knæartrose – Knæartrose er en degenerativ ledsygdom, der påvirker knæleddet. Sygdommen opstår når bruskene i knæleddet gradvist slides ned og forringes over tid. Dette fører til, at knoglerne i leddet gnider mod hinanden, hvilket forårsager smerte og stivhed. Tilstanden udvikler sig langsomt og bliver typisk værre med alderen. Knæartrose kan påvirke både et eller begge knæ og er en af de mest almindelige former for ledgigt. Sygdommen kan medføre reduceret bevægelighed og funktionsnedsættelse af det berørte knæ.

Forsøgs-ID:
2022-502821-16-00
Protokolkode:
CRHH646A12201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark