Undersøgelse af lægemidlet Dupilumab til behandling af kronisk bihulebetændelse med næsepolypper – virker det bedre end standardbehandling?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, som er en længerevarende betændelse i næsens bihuler med dannelse af små vævsudvækster kaldet polypper. Denne tilstand kan forekomme sammen med astma, som er en sygdom der påvirker luftvejene og gør det svært at trække vejret. Studiet vil teste virkningen af medicinen Dupilumab sammenlignet med placebo, begge givet som tillæg til den sædvanlige behandling. Formålet med studiet er at undersøge hvordan Dupilumab påvirker de såkaldte tight junctions, som er forbindelser mellem celler der hjælper med at opretholde en beskyttende barriere i næsens slimhinde.

Deltagere vil få enten Dupilumab eller placebo i 24 uger udover deres normale behandling med næsespray indeholdende kortikosteroider, som er betændelsesdæmpende medicin. Under studiet vil der blive taget små vævsprøver fra næsen og næsepolipperne på forskellige tidspunkter for at måle ændringer i cellernes forbindelser og andre markører for betændelse. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer der er forbundet med betændelse, samt tests af lungefunktion og lugtesans.

Studiet inkluderer regelmæssige besøg hvor deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere hvordan behandlingen påvirker dagligdagen og velbefindende. Hele studieforløbet er designet til at give forskerne en bedre forståelse af hvordan Dupilumab virker på slimhindens beskyttende funktioner hos mennesker med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper.

1 Indledende besøg og baseline målinger

Du vil møde op til dit første besøg, hvor der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at etablere dine baseline værdier (startværdier før behandling).

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod, herunder IgE (et protein der er forbundet med allergiske reaktioner), eosinofiler (en type hvide blodlegemer), og forskellige inflammationsmarkører (stoffer der viser betændelse i kroppen).

Der vil blive taget næseprøver og vævsbiopsier fra dine næsepolypper for at undersøge genekspression og forskellige proteiner.

Du vil få målt din FeNO (mængden af kvælstofoxid i din udåndingsluft, som viser betændelse i luftvejene).

Du vil gennemgå IOS målinger (impuls oscillometri, som måler modstand i dine luftveje) og en histamin provokationstest (en test hvor du indånder histamin for at se, hvor følsomme dine luftveje er).

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet, herunder VAS skalaer, SNOT-22, lugtesans test, og hvis du har astma, også astma-relaterede spørgeskemaer.

Din læge vil vurdere dine næsepolypper og give dem en score baseret på deres størrelse.

2 Start på behandling med dupilumab eller placebo

Du vil få tildelt enten dupilumab (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv substans) gennem tilfældig udvælgelse. Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Hvis du får dupilumab, vil du modtage Dupixent 300 mg som en injektion under huden hver anden uge.

Du vil fortsætte med din normale behandling af næsespray med kortikosteroider (binyrebarkhormon spray) i samme dosis som før studiet.

Hvis du har astma, vil du fortsætte med dine sædvanlige astma medicin, herunder inhalerede kortikosteroider og eventuelle langvirkende beta-agonister.

Du skal undgå at få levende vacciner under hele studieforløbet.

3 12-ugers besøg og undersøgelser

Efter 12 uger med behandling vil du komme til kontrol, hvor mange af de samme undersøgelser som ved baseline vil blive gentaget.

Du vil få taget nye blodprøver for at måle ændringer i inflammationsmarkører og andre stoffer i dit blod.

Der vil blive taget nye næseprøver og vævsbiopsier for at sammenligne med dine baseline værdier.

Du vil få målt din FeNO, gennemgå IOS målinger og en ny histamin provokationstest.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline for at vurdere ændringer i dine symptomer og livskvalitet.

Din læge vil igen vurdere og score dine næsepolypper.

4 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få dupilumab eller placebo injektioner hver anden uge som hidtil.

Du skal fortsat tage din næsespray med kortikosteroider og eventuelle astma medicin som før.

Du skal fortsat undgå levende vacciner og følge de samme retningslinjer som tidligere i studiet.

5 24-ugers besøg og afslutning af behandling

Efter 24 uger (cirka 6 måneder) med behandling vil du komme til dit afsluttende behandlingsbesøg.

Alle de samme undersøgelser som ved baseline og 12-ugers besøget vil blive gentaget en sidste gang.

Du vil få taget blodprøver, næseprøver og vævsbiopsier for den endelige sammenligning.

Du vil gennemgå FeNO måling, IOS målinger og en histamin provokationstest.

Du vil udfylde alle spørgeskemaerne igen samt et nyt spørgeskema om din generelle oplevelse af ændringer under studiet.

Din læge vil foretage den sidste vurdering af dine næsepolypper.

Du vil stoppe med at få dupilumab eller placebo injektioner efter dette besøg.

6 Opfølgningsbesøg efter behandling

Du vil komme til et opfølgningsbesøg efter at behandlingen er stoppet.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet som tidligere for at se, hvordan du har det efter behandlingen er stoppet.

Dette besøg er vigtigt for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der udføres nogen tests
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå sproget og være tilgængelig til at følge hele undersøgelsesforløbet
  • Du skal have kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (langvarig betændelse i bihulerne med små vækster i næsen). Dine næsepolypper skal have en samlet score på mindst 5 ud af 8 mulige point, og mindst 2 point i hvert næsebor
  • Du skal have en SNOT22-score på mindst 30 ud af 110 mulige point. Dette er et skema der måler, hvor meget dine næse- og bihule-symptomer påvirker dit daglige liv
  • Du skal have brugt næsespray med kortisol (et lægemiddel der mindsker betændelse) i samme dosis i mindst 4 uger før undersøgelsen starter
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter. Dette gælder også mænd
  • Kvinder efter overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder) behøver ikke at bruge prævention
  • Du må ikke få visse levende vacciner 4 uger før undersøgelsen starter og indtil undersøgelsen er slut
  • Hvis du også har astma (en lungesygdom der gør det svært at trække vejret), skal du have brugt inhalationsmedicin i samme dosis i mindst 12 uger og tage det regelmæssigt
  • Hvis du har astma og bruger leukotrien-hæmmere (en type astmamedicin), skal du have taget dem kontinuerligt i mindst 30 dage før undersøgelsen
  • Hvis du har astma, skal du kunne stoppe med visse lægemidler i bestemte perioder før hver undersøgelsesbesøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig infektion, som kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du har en aktiv kræftsygdom, som kræver behandling
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller nyresygdom
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for dupilumab – et lægemiddel, der bruges til at behandle visse betændelsestilstande
  • Du har en ukontrolleret sukkersyge
  • Du har en aktiv tuberkulose eller anden alvorlig bakteriel infektion
  • Du bruger immunhæmmende medicin – lægemidler der svækker kroppens forsvar mod sygdomme
  • Du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en parasitinfektion, som ikke er blevet behandlet
  • Du deltager allerede i en anden medicinforsøgsstudie
  • Du har haft næseoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du har brugt systemiske kortikosteroider – stærke betændelseshæmmende lægemidler som prednisolon – inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dupilumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, som forårsager betændelse og allergiske reaktioner. Dupilumab hjælper med at reducere betændelse i luftvejene og næsen hos patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper og astma. I dette studie undersøges det, om Dupilumab kan hjælpe med at genoprette barrierefunktionen i næsen og luftvejene.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktive stoffer. Placebo gives på samme måde som det rigtige lægemiddel, så hverken patienten eller lægen ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo. Dette hjælper forskerne med at finde ud af, om Dupilumab virkelig virker bedre end ingen behandling.

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper – Dette er en langvarig inflammatorisk sygdom, der påvirker næsehulen og bihulerne. Tilstanden er kendetegnet ved vedvarende betændelse i slimhinderne, som fører til dannelse af polypper – små, grapeformede udvækster af væv i næsen. Sygdommen forårsager blokering af næsen, nedsat lugtesans og kronisk næsedryp. Inflammationen kan brede sig til de omkringliggende bihuler og skabe yderligere komplikationer. Tilstanden er ofte forbundet med astma og kan medføre tilbagevendende bihulebetændelser. Sygdommen har tendens til at være kronisk og kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af de vedvarende symptomer.

Forsøgs-ID:
2023-504014-30-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan lægemidlet mepolizumab virker hos voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Kan patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper få biologisk medicin (mepolizumab/dupilumab) med længere interval?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark