Et forsøg med astegolimab til behandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL er en alvorlig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret og kan medføre gentagne forværringer af symptomerne. Den nye behandling, der undersøges, hedder astegolimab, som er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt astegolimab virker sammenlignet med placebo hos personer med KOL. Behandlingen gives over en periode på 52 uger, og lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte med en sikkerhedsanordning.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres almindelige KOL-medicin, som omfatter inhalationsmedicin. Læger vil følge patienterne tæt og overvåge deres tilstand, særligt med fokus på hvor ofte deres KOL-symptomer bliver værre. De vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes evne til at trække vejret og deres generelle livskvalitet.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil blive tildelt enten astegolimab eller placebo (inaktivt stof) via subkutan injektion (indsprøjtning under huden).

Behandlingen varer i alt 52 uger (1 år).

Du skal fortsætte din normale KOL-vedligeholdelsesbehandling med inhalationsmedicin under hele studiet.

2 Løbende vurderinger

Din lungefunktion vil blive målt regelmæssigt gennem FEV1-test (test af hvor meget luft du kan puste ud i det første sekund).

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Eventuelle forværringer i din KOL vil blive registreret og vurderet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af astegolimab i blodet.

3 Sikkerhedsovervågning

Dine vitale tegn vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive foretaget laboratorietest og EKG (hjertekardiogram).

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Der vil blive testet for antistoffer mod studiemedicinen.

4 Afsluttende vurdering

Ved uge 52 vil der blive foretaget en endelig vurdering af din lungefunktion.

Din livskvalitet vil blive evalueret en sidste gang.

Den samlede effekt af behandlingen vil blive vurderet baseret på antal og sværhedsgrad af KOL-forværringer gennem året.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft diagnosen KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom) i mindst 12 måneder før første besøg
  • Du skal have haft mindst 2 moderate eller svære forværringer af KOL inden for de sidste 12 måneder før første besøg
  • Din lungefunktion (målt som FEV1) skal være mellem 20% og 80% af det forventede normale niveau, og forholdet mellem FEV1/FVC skal være mindre end 0,70 ved første eller andet besøg
  • Du skal have en mMRC-score (et mål for åndenød) på 2 eller højere ved screening
  • Du skal være nuværende ryger eller tidligere ryger (som er stoppet med at ryge for mindst 6 måneder siden) med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (f.eks. 20 cigaretter om dagen i 10 år)
  • Du skal have været i fast behandling med inhalationsmedicin i mindst 12 måneder før første besøg. Dette skal omfatte enten:
    • Inhalationssteroid (ICS) plus langtidsvirkende beta-agonist (LABA), eller
    • Langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) plus LABA, eller
    • ICS plus LAMA plus LABA
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 40 år eller over 80 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der har en kendt aktiv cancer kan ikke deltage
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer der har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer der har psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge studiets procedurer kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ClinHouse Centrum Medyczne Zabrze Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Pneumologicum Hannover Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland
Kiepury Clinic Malgorzata Jarnot Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Położnicza Sosnowiec Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Synexus Polska Sp. z o.o. Wrocław Polen
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
Rigas 1. slimnica SIA Riga Letland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Synexus Polska Sp. z o.o. Łódź Polen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spanien
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungarn
Elias University Emergency Hospital Bukarest Rumænien
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca Rumænien
Medical Center Research Expert OOD Varna Bulgarien
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timisoara Rumænien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
“Santa Maria della Speranza” Hospital Battipaglia Italien
Clinique de l’Europe Amiens Frankrig
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Sjumen Bulgarien
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgarien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Bratan Shukerov AD Smolyan Bulgarien
Hospital Universitario De La Ribera Algier Spanien
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Razgrad AD Razgrad Bulgarien
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina-Dimitrovgrad EOOD Dimitrovgrad Bulgarien
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Tjekkiet
Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska I Joanna Luka-Wendrowska Sp. j. Grudziądz Polen
Framol-Med GmbH Rheine Tyskland
Hospital El Bierzo Ponferrada Spanien
Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o. Lublin Polen
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Consilium Medicum SIA Riga Letland
Næstved Hospital Næstved Danmark
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Medical center Tara Ltd. Veliko Tarnovo Bulgarien
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet Balassagyarmat Ungarn
Latvijas Universitates Mediciniskas Pecdiploma Izglitibas Instituts SIA Riga Letland
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Nemocnice Tabor a.s. Tábor Tjekkiet
Synexus Czech s.r.o. Prag Tjekkiet
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Lekarze Specjalisci J. Malolepszy I Partnerzy Wrocław Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR Berlin Tyskland
Pneumologie Odeonsplatz München Tyskland
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Synexus Polska Sp. z o.o. Warszawa Polen
Akardo AB Stockholm Sverige
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Leipzig Tyskland
Synexus Clinical Research GmbH Frankfurt am Main Tyskland
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Centermed Sp. z o.o. Lublin Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment Silistra AD Silistra Bulgarien
Komloi Egeszsegcentrum Banyaszati Utokezelo Es Ejjeli Szanatorium Egeszseguegyi Koezpont Komlo Ungarn
VILTIS MEDICA SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA LEKARSKA AGATA KOT Trzebnica Polen
Sckqop Cjttxvwt Rtelalxe Slycmg Brasov Rumænien
Csbwsmx Mvqiefk dc Pzpvqyywewa Boageheissjq Mmrvo Cluj-Napoca Rumænien
Bylnjqdrrdhtn Fobdysyd Wrkhokz Neu-Isenburg Tyskland
Oimvjqlpl Ejlknf Kwsr Csorna Ungarn
Agidhmdaa Radom Polen
Cnj Csmoguub Tiacn Cptjcatupye Au Linköping Sverige
Cnojhhwwy Uznnmtfvegbaqm Sbisrvhwe Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Mvmsskw Cypron Hpet Eteh Montana Bulgarien
Aobbrp Mhjczot Cmwvwx Sjgp Paleó Fáliro Grækenland
Szmvfqq Pmepnp Suc z oaft Gdynia Polen
Me Cmqaoexx Rbkhmzijxtp Rmayvhzv Hxffifu Gdti Hamborg Tyskland
Ohimqgas cudwzp pfmvmbkv spifcd Prag Tjekkiet
Cdpyaz Rizgj Mobnirs Szilhw Cluj-Napoca Rumænien
Nxfh Pkhmhsec Cfyrmo Przx i Awzfabaxjif Słupsk Polen
Adackyo Ojsssuqlvwi Uwfoqbsaolchs Cyrrkgvlytoz Djxtp Sqcfrl E Dzadm Sotnkgm Da Tiwtek Turin Italien
Sxobtpppd Mecfuqc Zumyelbqak Groningen Holland
Oigrpdgmed Dur Rmzmxs Vusiy Feldbach Østrig
Opejhccmop Dcc Mijhrzr Wfdms Fywrlyid fyx Lsufdjvrofevkolwm Linz Østrig
Gaojtbm Pnipwhmzmbtk i Dpgthjhbmtj Cvwysv Aonjkwfetydt Dqgtpf Maybt Mjdxbyn Stettin Polen
Kbryfapto Sty z owmm Sopot Polen
Pdzuzzdu Gedrqht Pznnapijppwicay lizm Jynhjo Nqbpqfwkmqipe Grudziądz Polen
Fonmczzp Cazjanbfonsca Timisoara Rumænien
Izkmtwrph Snftoq Codlea Rumænien
Smhkhy Jvblx Rclvokozeykafj Hajdunanas Ungarn
Aiwstgsdnf Prsyxpyv Hirqtbiq Dq Psdwg Paris Frankrig
Fffvgyfxq Pdhm Lo Iwyyukllrlkyx Bflairwyg Dtp Hfvnagmc Ustdgouyqbnla Ls Pbb Madrid Spanien
Hnhkespa Uhjlwjwkraxgq Du Lf Pbbemdvt Madrid Spanien
Gkctla Uwxpukdzig Ffmbmfvwd Frankfurt am Main Tyskland
Swjjwyhdzkz Urchjoaito Hotjhirxfexlacx Gdierbdyjorhooumj Göteborg Sverige
Gjrzejdrivpaiwdpheg flt Kdjbsgtnnkh ulh Pkqharvberd Berlin Tyskland
Pqzzbslp Pbwlzusm Lojubizr &jlyimz Aapk Sujdgdxjfg Iblwzste Kczvhmoo Ksawerow Polen
Ccwwkdn Mlkcjgiy Lsukvjo Jczngw Łiua Chojnice Polen
Hwyfqzj Haib Lwldrwd &lbjinj Gq Sjt &kaiuzh Crn dd Bbyxvrqj Pessac Frankrig
Cf Pmxjnt Brpfvz Mdg Timisoara Rumænien
Oqnfcyp pylkes avvihmhdi Okvzd smciwe Opava Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.06.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.06.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.06.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.06.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
30.06.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.06.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.06.2023
Letland Letland
rekrutterer ikke
30.06.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.06.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.06.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
30.06.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.06.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.06.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
30.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Astegolimab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det er et biologisk lægemiddel, der er designet til at reducere antallet og sværhedsgraden af KOL-forværringer (eksacerbationer). Medicinen arbejder ved at påvirke immunsystemet for at mindske betændelse i luftvejene, hvilket er en vigtig faktor i KOL. Dette kan hjælpe patienter med at få færre og mindre alvorlige opblussen af deres KOL-symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – En kronisk lungesygdom, der karakteriseres ved vedvarende begrænsning af luftstrømmen i luftvejene. Sygdommen udvikler sig gradvist og forårsager en forsnævring af luftvejene, hvilket gør det sværere at trække vejret. Tilstanden medfører ofte hoste med slim, åndenød og hvæsende vejrtrækning, særligt ved fysisk aktivitet. COPD påvirker lungefunktionen permanent og kan medføre perioder med forværring af symptomerne, kendt som eksacerbationer. Sygdommen er forbundet med betændelsestilstande i luftvejene og nedbrydning af lungevævet. COPD kan påvirke patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2022-502234-70-00
Protokolkode:
GB44332
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2