Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL er en alvorlig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret og kan medføre gentagne forværringer af symptomerne. Den nye behandling, der undersøges, hedder astegolimab, som er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt astegolimab virker sammenlignet med placebo hos personer med KOL. Behandlingen gives over en periode på 52 uger, og lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte med en sikkerhedsanordning.
Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres almindelige KOL-medicin, som omfatter inhalationsmedicin. Læger vil følge patienterne tæt og overvåge deres tilstand, særligt med fokus på hvor ofte deres KOL-symptomer bliver værre. De vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes evne til at trække vejret og deres generelle livskvalitet.
1Indledende behandlingsperiode
Du vil blive tildelt enten astegolimab eller placebo (inaktivt stof) via subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
Behandlingen varer i alt 52 uger (1 år).
Du skal fortsætte din normale KOL-vedligeholdelsesbehandling med inhalationsmedicin under hele studiet.
2Løbende vurderinger
Din lungefunktion vil blive målt regelmæssigt gennem FEV1-test (test af hvor meget luft du kan puste ud i det første sekund).
Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.
Eventuelle forværringer i din KOL vil blive registreret og vurderet.
Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af astegolimab i blodet.
3Sikkerhedsovervågning
Dine vitale tegn vil blive målt regelmæssigt.
Der vil blive foretaget laboratorietest og EKG (hjertekardiogram).
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.
Der vil blive testet for antistoffer mod studiemedicinen.
4Afsluttende vurdering
Ved uge 52 vil der blive foretaget en endelig vurdering af din lungefunktion.
Din livskvalitet vil blive evalueret en sidste gang.
Den samlede effekt af behandlingen vil blive vurderet baseret på antal og sværhedsgrad af KOL-forværringer gennem året.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have haft diagnosen KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom) i mindst 12 måneder før første besøg
Du skal have haft mindst 2 moderate eller svære forværringer af KOL inden for de sidste 12 måneder før første besøg
Din lungefunktion (målt som FEV1) skal være mellem 20% og 80% af det forventede normale niveau, og forholdet mellem FEV1/FVC skal være mindre end 0,70 ved første eller andet besøg
Du skal have en mMRC-score (et mål for åndenød) på 2 eller højere ved screening
Du skal være nuværende ryger eller tidligere ryger (som er stoppet med at ryge for mindst 6 måneder siden) med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (f.eks. 20 cigaretter om dagen i 10 år)
Du skal have været i fast behandling med inhalationsmedicin i mindst 12 måneder før første besøg. Dette skal omfatte enten:
Inhalationssteroid (ICS) plus langtidsvirkende beta-agonist (LABA), eller
Langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) plus LABA, eller
ICS plus LAMA plus LABA
Du skal være voksen (18 år eller ældre)
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter under 40 år eller over 80 år kan ikke deltage i forsøget
Personer der har en kendt aktiv cancer kan ikke deltage
Personer med svær lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret diabetes (højt blodsukker) kan ikke deltage
Personer der har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
Personer der har psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge studiets procedurer kan ikke deltage
Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
Astegolimab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det er et biologisk lægemiddel, der er designet til at reducere antallet og sværhedsgraden af KOL-forværringer (eksacerbationer). Medicinen arbejder ved at påvirke immunsystemet for at mindske betændelse i luftvejene, hvilket er en vigtig faktor i KOL. Dette kan hjælpe patienter med at få færre og mindre alvorlige opblussen af deres KOL-symptomer.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – En kronisk lungesygdom, der karakteriseres ved vedvarende begrænsning af luftstrømmen i luftvejene. Sygdommen udvikler sig gradvist og forårsager en forsnævring af luftvejene, hvilket gør det sværere at trække vejret. Tilstanden medfører ofte hoste med slim, åndenød og hvæsende vejrtrækning, særligt ved fysisk aktivitet. COPD påvirker lungefunktionen permanent og kan medføre perioder med forværring af symptomerne, kendt som eksacerbationer. Sygdommen er forbundet med betændelsestilstande i luftvejene og nedbrydning af lungevævet. COPD kan påvirke patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.