Sammenligning af misteltoe-ekstrakt og mitomycin C til behandling af tidlig blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af overfladisk blærekræft, som er en type kræft der kun påvirker de øverste lag af blærevæggen. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: mistelekstrakt og Mitomycin C, som begge gives direkte ind i blæren gennem et kateter. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der er mest effektiv til at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Deltagerne i studiet vil få deres behandling givet direkte ind i blæren gennem en tynd slange kaldet et kateter. Dette kaldes intravesikal behandling, hvilket betyder behandling inde i blæren. Nogle deltagere vil få abnobaVISCUM 900, som er et præparat lavet af mistelekstrakt, mens andre vil få Mitomycin C, som er et kemoterapi-lægemiddel. Begge behandlinger har til formål at ødelægge eventuelle resterende kræftceller og forhindre, at nye svulster udvikler sig.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt for at se, om kræften kommer tilbage, og for at overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Læger vil regelmæssigt undersøge blæren for at opdage tegn på tilbagevendende kræft så tidligt som muligt. Studiet vil også måle, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og generelle helbred. Alle deltagere skal have fået fjernet deres kræftsvulst fuldstændigt ved en operation kaldet TURB inden studiets start.

1 Første behandling med misteltekstrakt

Du vil få din første behandling med misteltekstrakt direkte i blæren. Misteltekstrakt er et naturligt produkt fremstillet af mistelplanten, der vokser på asketræer.

Behandlingen gives som en instillation, hvilket betyder at medicinen sprøjtes direkte ind i blæren gennem et kateter (et tyndt rør der føres gennem urinrøret).

Medicinen kaldes abnobaVISCUM Fraxini 20 mg og indeholder ekstrakt fra frisk eschenmistelkraut.

2 Sammenligning med standard behandling

Nogle patienter i studiet vil i stedet få standardbehandling med Mitomycin C (også kaldet MMC). Dette er en type kemoterapi som normalt bruges til behandling af overfladisk blærekræft.

Hvilken behandling du får, bestemmes tilfældigt af computeren – ikke af dig eller lægen. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet kan sammenligne de to behandlinger på en fair måde.

3 Behandlingsplan og opfølgning

Studiet fokuserer på patienter med overfladisk blærekræft i stadium Ta, som er klassificeret som mellemrisiko ifølge europæiske retningslinjer.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dig for tilbagefald af tumoren. Hvis kræften kommer tilbage, vil du blive taget ud af studiet.

Det primære formål med studiet er at måle, hvor lang tid der går, før tumoren eventuelt kommer tilbage.

4 Overvågning og sikkerhedsvurdering

Under hele behandlingsforløbet vil din læge nøje overvåge dig for bivirkninger og komplikationer.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver og urinprøver for at kontrollere dine nyre- og leverfunktioner samt dit blodbillede.

Din læge vil bruge et internationalt system kaldet CTCAE til at registrere eventuelle bivirkninger, så de kan vurderes og behandles korrekt.

5 Livskvalitetsvurdering

Som del af studiet vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og BLS24 og spørger om, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

6 Langtidsopfølgning og prognose

Efter et år vil din læge vurdere din prognose ved hjælp af en beregner kaldet EORTC Bladder Cancer Calculator.

Dette værktøj hjælper med at estimere risikoen for, at kræften kommer tilbage eller bliver værre.

Studiet vil også overvåge eventuelle ændringer i tumorens gradering, som beskriver, hvor aggressive kræftcellerne ser ud under mikroskopet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
Du skal være enten mand eller kvinde
Du skal have haft overfladisk blærekræft (kræft i det øverste lag af blærevæggen) som er blevet fjernet fuldstændigt ved operation
Din kræft skal være klassificeret som mellemrisiko ifølge europæiske retningslinjer
Du skal have fået en øjeblikkelig behandling efter operationen med medicin direkte i blæren (enten Mitomycin C 40 mg eller Epirubicin 50 mg i Polen)
Du skal have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen og til beskyttelse af dine data
Du skal kunne behandles ambulant (uden at være indlagt)
Du skal have en funktionsstatus på mindst 50% (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Du skal have en forventet levetid på mindst 2 år
Dine nyrer og lever skal fungere normalt
Dit hjerte skal fungere normalt
Dine blodprøver skal være normale (små afvigelser kan accepteres, hvis lægen ikke finder dem bekymrende)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Hvis du er kvinde, skal du opfylde en af følgende betingelser:
Du skal være gennem overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder efter ophør med hormonbehandling)
Du skal have fået fjernet livmoder, æggestokke eller æggeledere ved operation
Hvis du er seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra du underskriver samtykket til 12 uger efter sidste behandling i blæren

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er yngre end 18 år eller ældre end 85 år
Du kan ikke deltage, hvis din blærekræft (kræft i blæren) ikke er blevet fuldstændigt fjernet gennem operation
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er overfladisk (kun på overfladen af blæren) eller ikke er klassificeret som Stadium Ta
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er vurderet som mellemrisiko ifølge de europæiske urologiske retningslinjer
Du kan ikke deltage, hvis du har CIS (carcinoma in situ – en særlig type tidlig kræft, hvor unormale celler findes i det inderste lag af blærevæggen)
Du kan ikke deltage, hvis du har G3 tumorer (højt ondartede kræftceller, som vokser hurtigt og er mere aggressive)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået TURB (transuretral resektion af blære – en operation hvor kræftvævet fjernes gennem urinrøret)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået en øjeblikkelig behandling efter operationen med MMC 40 mg (Mitomycin C – et kemoterapi-lægemiddel der gives direkte i blæren) eller epirubicin 50 mg (et andet kemoterapi-lægemiddel, kun i Polen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Urologische Praxis Herzberg	Herzberg am Harz	Tyskland
Urologie Heinsberg	Heinsberg	Tyskland
Ufstwhcjgfa Puljzl an Wbsulmwldw	Würselen	Tyskland
Udgcoluewmzlniblczkir Etpvr Aex	Essen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	27.03.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

abnobaVISCUM® 900 er et lægemiddel, der er lavet af ekstrakt fra mistelten. Dette lægemiddel gives direkte ind i blæren gennem et kateter. Det er designet til at hjælpe med at forhindre, at kræftceller vokser tilbage i blæren efter, at tumorer er blevet fjernet. Mistelten-ekstraktet menes at kunne stimulere kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræftceller.

Mitomycin C er et kemoterapi-lægemiddel, der også gives direkte ind i blæren gennem et kateter. Det virker ved at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til at behandle overfladisk blærekræft og hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operation.

Overfladisk blærecancer – En kræftform der udvikler sig i blærens inderste lag og ikke vokser dybt ind i blærevæggen. Sygdommen starter typisk som små, vortelignende vækster på blærens slimhinde. Tumorer klassificeret som stadium Ta er begrænset til det øverste lag af blærevæggen og har ikke spredt sig til dybere væv. Mellemrisiko-tumorer har en moderat tendens til at vende tilbage efter behandling. Sygdommen kan genopstå på samme eller andre steder i blæren over tid. Uden behandling kan nogle overfladiske tumorer udvikle sig til mere aggressive former.

Forsøgs-ID:

2023-503718-66-00

Protokolkode:

Study-AB03

NCT ID:

NCT02106572

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af misteltoe-ekstrakt og mitomycin C til behandling af tidlig blærekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?