Sammenligning af pembrolizumab + lenvatinib mod docetaxel til behandling af fremskreden lungekræft efter tidligere behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan være enten skælcellet eller ikke-skælcellet i sin form. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: en kombination af pembrolizumab (også kaldet MK-3475) sammen med lenvatinib (også kaldet E7080/MK-7902) mod behandling med docetaxel alene. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken behandling der er bedst til at forlænge patienternes overlevelse og forsinke sygdommens forværring.

Deltagerne i studiet er patienter, hvis sygdom er blevet værre efter tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi og immunterapi. Platinbaseret kemoterapi er en type kemoterapi der indeholder platinum-forbindelser, mens immunterapi er behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og lenvatinib, mens andre vil modtage docetaxel. Både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da studiet er åbent.

Gennem studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser, herunder computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, som er scanningsmetoder der kan vise, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil også følge eventuelle bivirkninger og patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer. Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever, hvor længe deres sygdom forbliver stabil, og hvor mange der får deres tumorer formindsket af behandlingen. Vævsprøver fra tumorerne vil blive analyseret for at hjælpe med at forstå, hvordan behandlingerne virker.

1 tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får en kombination af pembrolizumab (et immunterapi-lægemiddel) og lenvatinib (et målrettet kræftlægemiddel). Den anden gruppe får docetaxel (et kemoterapi-lægemiddel).

2 start på behandling med kombination

Hvis du tildeles kombinationsbehandlingen, vil du få to forskellige lægemidler samtidig.

Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i din arm. Koncentrationen er 25 mg pr. ml, og infusionen gives hver 3. uge.

Lenvatinib gives som kapsler, som du skal tage gennem munden dagligt.

Du skal tage begge lægemidler kontinuerligt, så længe behandlingen virker og du kan tåle bivirkningerne.

3 start på behandling med docetaxel

Hvis du tildeles docetaxel-gruppen, vil du få dette lægemiddel som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i din arm.

Docetaxel gives som en opløsning til infusion med regelmæssige intervaller.

Du skal fortsætte med denne behandling, så længe den virker og du kan tåle bivirkningerne.

4 regelmæssige undersøgelser og scanninger

Du skal have regelmæssige scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette sker med computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MRI).

Scanningerne bruges til at vurdere, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Lægen vil bruge specielle kriterier kaldet RECIST 1.1 til at måle ændringer i dine kræftknuder.

5 overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Din læge vil regelmæssigt tjekke dine organers funktion, herunder lever, nyrer og hjerte.

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt, da behandlingen kan påvirke dette.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive midlertidigt stoppet eller justeret.

6 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse spørgeskemaer fokuserer på, hvordan du har det generelt, og specifikt på lungesymptomer som hoste, brystsmerter og åndenød.

Du skal også svare på spørgsmål om din fysiske funktion og daglige aktiviteter.

Disse vurderinger hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 fortsættelse af behandling

Du fortsætter med din tildelte behandling, så længe din kræft ikke vokser betydeligt.

Behandlingen fortsætter også, så længe du kan tåle bivirkningerne uden alvorlige problemer.

Hvis din kræft begynder at vokse eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.

8 særlige forholdsregler under behandling

Hvis du er mand og får pembrolizumab med lenvatinib eller kun lenvatinib, skal du undgå at donere sæd. Du skal også enten være seksuelt afholdenhed eller bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 dage efter sidste dosis lenvatinib.

Hvis du er mand og får docetaxel, gælder de samme regler under behandlingen og i mindst 90 dage efter sidste behandling.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du undgå at donere æg og enten være seksuelt afholdenhed eller bruge sikker prævention under behandlingen og i 120 dage efter sidste pembrolizumab-dosis eller 30 dage efter sidste lenvatinib-dosis.

Hvis du får docetaxel som kvinde, gælder reglerne under behandlingen og i 30 dage efter sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft som har spredt sig til andre dele af kroppen) med enten planocellulær eller ikke-planocellulær histologi (forskellige typer af kræftceller)
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at donere sæd og enten undgå seksuel kontakt med kvinder eller bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 90 dage efter behandlingens afslutning
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Hvis du kan blive gravid, skal du acceptere ikke at donere æg og enten bruge sikker prævention eller undgå seksuel kontakt under behandlingen og i op til 120 dage efter behandlingens afslutning
Du skal have velkontrolleret blodtryk (ikke højere end 150/90 mmHg) med eller uden blodtryksmedicin, og der må ikke være ændret i din blodtryksmedicin inden for den sidste uge
Hvis du har haft større operation eller strålebehandling på over 30 Gy, skal du være kommet dig efter indgrebet
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
Din kræft skal være blevet værre under behandling med anti-PD-1/PD-L1 behandling (en type immunterapi) givet enten alene eller sammen med andre behandlinger
Din kræft skal være blevet værre under eller efter behandling med platinbaseret kemoterapi (en bestemt type cellegift) for spredt sygdom
Det skal være bekræftet, at din kræft ikke har bestemte genetiske forandringer (EGFR-mutationer, ALK- eller ROS1-omarrangementer), eller at du har en K-ras mutation, som betyder at andre målrettede behandlinger ikke er relevante
Du skal have scanninger fra før studiet, som viser at din kræft er blevet værre efter start af anti-PD-1/PD-L1 behandling
Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor der kan måles) på CT- eller MR-scanning
Du skal have leveret tumorvæv fra en gammel prøve (fra da du første gang fik diagnosen og før du fik immunterapi) til analyse af PD-L1 biomarkør (et protein der hjælper med at forudsige behandlingsrespons)
Du skal have leveret tumorvæv fra en ny vævsprøve taget efter at du blev færdig med immunterapi og før du får tildelt behandling i dette studie
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end én tidligere systemisk behandling (medicin givet gennem blodet) for din fremskredte lungekræft
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapibehandling (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar) tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med lægemidler der hæmmer VEGF-signalvejen (stoffer der påvirker blodkarudvikling) tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber sunde celler) der kræver systemisk behandling
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunsuppressiv medicin (medicin der svækker immunforsvaret) inden for 2 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har ikke-kontrolleret højt blodtryk på trods af medicinsk behandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller blodkarsygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har blødningsproblemer eller høj risiko for blødning
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner der kræver systemisk antibiotisk behandling
Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion
Du kan ikke deltage hvis du har interstitiel lungesygdom (betændelse i lungernes støttevæv) i din sygehistorie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Comite Entreprise Paul Papin	Angers	Frankrig
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungarn
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier D Avignon	Avignon	Frankrig
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
University General Hospital Of Ioannina	Ioannina	Grækenland
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint	Torokbalint	Ungarn
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland
Scp Institut De Cancerologie Des Hauts De France	Beuvry	Frankrig
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet	Szolnok	Ungarn
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Hospital Universitario De Jaen	Jaen	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH	Gera	Tyskland
Farkasgyepui Tudogyogyintezet	Farkasgyepu	Ungarn
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Metropolitan Hospital	Athen	Grækenland
Hospital CUF Porto S.A.	Porto	Portugal
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria	Athen	Grækenland
Gcpfwbggozltfcwav Vhkdwajjm Pnsu Aobvwp Egrsdcpy Obvtdd Ksrwqk	Győr	Ungarn
Avwedo Mcgtcmp Cxmhmj Sdnb	Thessaloniki	Grækenland
Igkdzp Iupepgjy Fpbkluojqewfl Otfnxroywwn	Rom	Italien
Hxsegegx Ucpsgzswpvcpw Mekerhi Di Vnfnfuoldh	Santander	Spanien
Hlvkttur Vrgh dmyhsucv	Barcelona	Spanien
Iphonqst Cmhtm	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	12.04.2019
Grækenland	rekrutterer ikke	12.04.2019
Italien	rekrutterer ikke	12.04.2019
Portugal	rekrutterer ikke	12.04.2019
Spanien	rekrutterer ikke	12.04.2019
Tyskland	rekrutterer ikke	12.04.2019
Ungarn	rekrutterer ikke	12.04.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab (MK-3475) er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften.

Lenvatinib (MK-7902) er en målrettet kræftbehandling, der virker ved at blokere flere forskellige proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel hjælper især med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse. Det kan også direkte påvirke kræftcellernes vækst.

Docetaxel er en type kemoterapi, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet taxaner og gives normalt gennem en vene. Det påvirker strukturerne inde i kræftcellerne, som er nødvendige for celledeling, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Ikke-småcellet lungekræft – Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Der findes to hovedtyper af ikke-småcellet lungekræft: planocellulært karcinom og ikke-planocellulært karcinom, som hver har forskellige cellestrukturer under mikroskopet. Sygdommen begynder typisk i luftvejene eller lungealveolerne og kan sprede sig til andre dele af lungen eller til andre organer i kroppen. Ikke-småcellet lungekræft vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft, men kan stadig udvikle sig over måneder til år. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, brystsmerter, åndenød og træthed, som ofte bliver værre over tid.

Forsøgs-ID:

2022-501439-18-00

Protokolkode:

MK-7902-008

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af pembrolizumab + lenvatinib mod docetaxel til behandling af fremskreden lungekræft efter tidligere behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?