Test af lægemidlet vericiguat til behandling af hjertekramper forårsaget af sammentrækninger i hjertets blodkar

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger vasospastisk angina, en tilstand hvor krampagtige sammentrækninger i hjertets blodkar forårsager brystsmerter. Vasospastisk angina opstår, når blodkarrene omkring hjertet pludselig trækker sig sammen og reducerer blodtilførslen til hjertemusklen, hvilket kan medføre smerter i brystet. Studiet tester medicinen vericiguat mod placebo for at undersøge, om denne behandling kan forbedre funktionen af de små blodkar hos patienter med dokumenteret vasospastisk angina.

Formålet med studiet er at bestemme virkningen af vericiguat på de små blodkars funktion hos patienter med vasospastisk angina ved hjælp af laser speckle contrast analysis, som er en metode til at måle blodgennemstrømningen i huden. Studiet er designet som et crossover-studie, hvor deltagerne får både vericiguat og placebo i to separate 10-ugers perioder. Under studiet vil deltagernes blodkarfunktion blive målt ved hjælp af forskellige tests, herunder acetylcholin iontophorese, hvor et stof påføres huden for at stimulere blodkarrene, og EndoPAT, som måler blodkarrenes evne til at udvide sig efter en kort afbrydelse af blodtilførslen.

Studiet vil også vurdere deltagernes livskvalitet og hyppigheden af anginaanfald ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og en mobilapplikation. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra de to behandlingsperioder for at se, om vericiguat har en gavnlig effekt på blodkarfunktionen og symptomerne sammenlignet med placebo. Under hele studieforløbet vil deltagernes sikkerhed blive overvåget nøje, herunder registrering af eventuelle alvorlige hjertebegivenheder.

1 Første behandlingsperiode

Du vil modtage enten vericiguat (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktivt stof) i 10 uger. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får i denne periode.

Behandlingen starter med en dosis på 2,5 mg dagligt. Efter 2 uger kan dosis øges til 5 mg dagligt, og efter yderligere 2 uger kan den øges til 10 mg dagligt, afhængigt af hvordan du tolererer medicinen.

Du skal tage tabletten én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

2 Udvaskning

Efter den første 10-ugers behandlingsperiode vil der være en udvaskningsperiode, hvor du ikke tager nogen studiebehandling.

Denne periode giver mulighed for, at eventuelle virkninger fra den første behandling forsvinder fra din krop.

3 Anden behandlingsperiode

Du vil modtage den anden behandling i yderligere 10 uger. Hvis du fik vericiguat i den første periode, får du nu placebo, og omvendt.

Ligesom i den første periode starter behandlingen med 2,5 mg dagligt og kan øges til 5 mg og derefter til 10 mg dagligt over de første 4 uger.

Du skal igen tage tabletten én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

4 Måling af blodkarudvidelse med hudtest

I slutningen af hver 10-ugers behandlingsperiode vil din mikrovæskefunktion (små blodkars evne til at udvide sig) blive målt ved hjælp af en teknik kaldet LASCA (laser speckle contrast analyse).

Under denne test vil små mængder af forskellige stoffer blive påført din hud gennem en proces kaldet iontophorese. Dette hjælper med at se, hvor godt dine små blodkar kan udvide sig.

De stoffer, der anvendes, er acetylcholin, natriumnitroprussid og insulin. Disse stoffer hjælper med at teste forskellige aspekter af, hvordan dine blodkar reagerer.

5 EndoPAT-test

Du vil også få foretaget en EndoPAT-test efter hver behandlingsperiode.

Denne test måler, hvordan dine blodkar reagerer efter en kort periode med blokeret blodgennemstrømning til din arm.

Testen giver information om din vasodilative funktion (blodkarenes evne til at udvide sig).

6 Livskvalitetsevaluering

Gennem hele undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Du vil bruge ORBITA-2-applikationen til at registrere dine anginaanfald og symptomer.

Du vil også udfylde spørgeskemaer som Seattle Angina Questionnaire, Rose Dyspnea Score og EQ-5D-5L, som måler forskellige aspekter af, hvordan din tilstand påvirker dit daglige liv.

7 Overvågning af sikkerhed

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget for eventuelle større hjertehændelser, såsom hospitalsindlæggelse for angina, hjerteanfald, uplanlagt revaskularisering eller død.

Du vil få regelmæssige lægetjek for at sikre din sikkerhed gennem hele undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have vasospastisk angina (brystsmerter forårsaget af kramper i hjertets blodårer) som er tydeligt dokumenteret i både de store og/eller små blodårer omkring hjertet
Du skal have gentagne angina-symptomer (brystsmerter) som udløses af motion og/eller gentagne anfald af brystsmerter i hvile mindst én gang om ugen, selv mens du får din nuværende behandling
Du må ikke have forsnævringer i hjertets hovedblodårer, som begrænser blodgennemstrømningen (defineret som mere end 50% forsnævring af blodåren eller specifikke målinger der viser nedsat blodflow)
Du skal have en klar dokumentation af koronar vasospasme (kramper i hjertets blodårer) i henhold til COVADIS-kriterierne, påvist ved en invasiv test hvor der gives et stof kaldet acetylcholin for at udløse kramperne
Hvis du er kvinde, skal mindst én af følgende betingelser være opfyldt: Du er i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder uden anden medicinsk årsag), eller du har fået fjernet livmoder, æggestokke eller æggeledere, eller hvis du kan blive gravid: Du skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før første dosis af studiemedicinen og bruge sikker prævention under studiet og mindst en måned efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har uforenelig epicardial og/eller mikrovaskulær vasospastisk angina. Dette betyder, at hvis du har en særlig type brystsmerter forårsaget af kramper i hjertets blodkar, hvor kramperne sker enten i de store kar på hjertets overflade eller i de små kar dybt inde i hjertemusklen, kan du ikke være med i studiet.
Du kan ikke deltage, hvis din tilstand ikke kan dokumenteres klart gennem undersøgelser.
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for hjertesygdom, der ikke er relateret til vasospastisk angina, som betyder kramper i hjertets blodkar.
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke resultaterne af studiet.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller leverproblemer.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende lægemidler.
Du kan ikke deltage, hvis du har lavt blodtryk, der ikke kan kontrolleres.
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i studiet.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Aggobibpu Uis	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vericiguat er et lægemiddel, der hjælper med at udvide blodkarrene i kroppen. Det virker ved at øge mængden af et naturligt stof i kroppen, der får blodkarrene til at slappe af og blive bredere. Dette kan forbedre blodgennemstrømningen, især i de små blodkar. I dette studie undersøges det, om vericiguat kan hjælpe patienter med vasospastisk angina, som er en tilstand hvor blodkarrene i hjertet krammer sig sammen og forårsager brystsmerter. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden.

Vasospastisk angina pectoris – En type brystsmerter som opstår, når kranspulsårerne trækker sig sammen eller spasmer, hvilket reducerer blodtilførslen til hjertemusklen. Tilstanden kan påvirke både de større kranspulsårer på hjertets overflade (epikardielle kar) og de mindre blodkar i hjertemusklen (mikrovaskulære kar). Spasmer kan forekomme spontant eller udløses af faktorer som stress, kulde eller fysisk anstrengelse. Sygdommen karakteriseres ved anfald af brystsmerter, som typisk opstår i hvile, særligt om natten eller tidligt om morgenen. Tilstanden kan variere i intensitet og hyppighed mellem forskellige patienter. Vasospastisk angina kan påvirke patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:

2022-502998-42-00

NCT ID:

NCT06415227

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet vericiguat til behandling af hjertekramper forårsaget af sammentrækninger i hjertets blodkar

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?