Afprøvning af medicinen baricitinib til behandling af lungebetændelse opstået under hospitalsindlæggelse hos alvorligt syge patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hospital-erhvervet pneumoni er en alvorlig lungeinfektion, som patienter kan få, mens de er indlagt på hospital. Denne tilstand opstår ofte hos kritisk syge patienter, som er tilsluttet respirator eller har brug for intensiv behandling. Nogle patienter med denne type lungebetændelse har det, der kaldes en pro-inflammatorisk profil, hvilket betyder, at deres krop reagerer med kraftig betændelse som svar på infektionen. Denne undersøgelse kigger på patienter med ventilator-associeret pneumoni, som opstår hos patienter på respirator, eller hospital-erhvervet pneumoni hos patienter, der har brug for respiratorbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om lægemidlet baricitinib kan være sikkert og effektivt til behandling af hospital-erhvervet pneumoni hos kritisk syge patienter. Baricitinib er et lægemiddel, som kan dæmpe kroppens betændelsesreaktion. Undersøgelsen sammenligner behandling med baricitinib sammen med standardbehandling mod kun standardbehandling alene. Standardbehandling omfatter de sædvanlige mediciner og behandlingsmetoder, som bruges til at bekæmpe denne type lungebetændelse, herunder antimikrobiel terapi, som er medicin der bekæmper bakterier og andre mikroorganismer.

Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første fase fokuseres der på at vurdere sikkerheden ved at bruge baricitinib til denne patientgruppe. I den anden fase undersøges det, hvor godt medicinen virker til at behandle sygdommen. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage baricitinib plus standardbehandling eller kun standardbehandling. Forskerne vil følge patienterne og måle, hvor mange der bliver raske, samt hvor mange der overlever behandlingen. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet over tid for at få et komplet billede af, hvordan behandlingen påvirker dem.

1 indledende evaluering og randomisering

Du vil blive evalueret for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af din lungebetændelse erhvervet på hospitalet og dit inflammatoriske respons (kroppens reaktion på infektion).

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: enten vil du modtage baricitinib sammen med standardbehandling, eller kun standardbehandling.

Du vil allerede modtage antimikrobiel behandling (antibiotika) for din lungebetændelse i mindre end 72 timer på dette tidspunkt.

2 behandlingsperiode med baricitinib

Hvis du bliver tildelt baricitinib-gruppen, vil du modtage baricitinib tabletter sammen med din standardbehandling.

Medicinen fås som filmovertrukne tabletter i doser på enten 2 mg eller 4 mg.

Du vil fortsætte med at modtage din sædvanlige behandling for lungebetændelse, herunder antibiotika og anden nødvendig pleje.

3 overvågning under indlæggelse

Under din indlæggelse vil dit sundhedsteam overvåge din tilstand tæt.

Du vil blive observeret for eventuelle alvorlige bivirkninger og uventede reaktioner på behandlingen.

Din respons på behandlingen vil blive evalueret regelmæssigt.

4 test-of-cure besøg

Du vil have et test-of-cure besøg, hvor læger vil vurdere, om din lungebetændelse er blevet helbredt.

Dette besøg er et af de vigtigste evalueringspunkter for at måle behandlingens effektivitet.

5 28-dages vurdering

På dag 28 efter start af undersøgelsen vil dit sundhedsteam evaluere dit overordnede helbred og overlevelse.

Eventuelle alvorlige bivirkninger og uventede reaktioner vil blive registreret og vurderet.

6 3-måneders opfølgning

Tre måneder efter randomisering vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din sundhedsrelaterede livskvalitet.

Disse spørgeskemaer inkluderer SF-36 (generel sundhedsstatus), HADS (angst og depression) og SWLS (tilfredshed med livet).

7 6-måneders afsluttende vurdering

Seks måneder efter randomisering vil du igen udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet.

Eventuelle økonomiske aspekter af din behandling vil blive evalueret for at måle omkostningseffektiviteten af behandlingen.

Dette er det afsluttende evalueringspunkt for undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have udviklet lungebetændelse under dit hospitalsophold – dette kaldes hospital-erhvervet lungebetændelse
  • Du skal enten have ventilator-associeret lungebetændelse (lungebetændelse udviklet mens du er tilsluttet en respirator) eller hospital-erhvervet lungebetændelse, som kræver hjælp til vejrtrækning med en maskine
  • Dine blodprøver skal vise tegn på systemisk inflammatorisk respons, hvilket betyder, at din krop reagerer på infektionen med betændelse i hele kroppen
  • Du skal have fået antibiotika-behandling for din nuværende lungebetændelse i mindre end 72 timer
  • Der skal være givet informeret samtykke fra en juridisk repræsentant, eller behandlingen skal være startet som en nødprocedure. Hvis det ikke var muligt at få dit samtykke før deltagelse (for eksempel hvis du var bevidstløs), vil dit samtykke til at fortsætte i undersøgelsen blive indhentet så snart det er muligt
  • Du skal være forsikret under en sundhedsforsikringsordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller dine levertal er for høje
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom eller dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, som behandles i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion med svampe eller andre mikroorganismer ud over bakterier
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose – en lungesygdom forårsaget af bestemte bakterier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for baricitinib eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller nylige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt antal hvide blodlegemer – disse celler hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din tilstand er for alvorlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Cnvswweqv Uquojcmoaayxke Saavpurql Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cdsnyb Hbjhnfpfhzo Eh Uqbhmuwxibexb Dg Lacbnrl Limoges Frankrig
Cief Dp Nxeja Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hylsxmi Jneephgj La Louvière Belgien
Cogjwv Hyrjxowmoqt Radsgocu Dcefhqfctddhia Angers Frankrig
Hpyjtqoa Vtvw dlixwydr Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2023
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baricitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet JAK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem, som kan forårsage betændelse. I dette studie undersøges det, om baricitinib kan hjælpe patienter med hospitalserhvervet lungebetændelse ved at reducere den skadelige betændelse i lungerne, samtidig med at det tillader kroppen at bekæmpe infektionen.

Standardbehandling er den sædvanlige behandling, som læger normalt giver til patienter med hospitalserhvervet lungebetændelse. Dette inkluderer typisk antibiotika for at bekæmpe bakterier, der forårsager infektionen, samt støttende behandling som iltbehandling eller vejrtrækningshjælp efter behov. Standardbehandling kan variere afhængigt af patientens specifikke tilstand og hospitalsretningslinjer.

Hospital-erhvervet pneumoni – Hospital-erhvervet pneumoni er en lungebetændelse, der opstår hos patienter, mens de er indlagt på hospital, typisk mindst 48 timer efter indlæggelsen. Denne type lungebetændelse udvikles ofte hos patienter, der allerede er svækkede af andre sygdomme eller behandlinger. Bakterier, der er resistente over for almindelige antibiotika, forårsager ofte denne tilstand. Sygdommen begynder normalt med feber, hoste og vejrtrækningsbesvær. Symptomerne kan udvikle sig hurtigt og omfatte åndenød og brystsmerter. Tilstanden kan føre til alvorlige komplikationer, hvis den ikke behandles korrekt.

Forsøgs-ID:
2023-503480-42-00
Protokolkode:
RC22_0522
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge