Test af AZD3427 til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk i lungerne på grund af venstre hjertesygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger en sygdom kaldet hjertesvigt kombineret med pulmonal hypertension som følge af venstre hjertesygdom. Hjertesvigt betyder, at hjertet ikke pumper blod så effektivt som det burde, mens pulmonal hypertension betyder, at blodtrykket i lungernes blodkar er forhøjet. Denne kombination af sygdomme kan føre til åndenød, træthed og nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter. Det eksperimentelle lægemiddel, der testes, hedder AZD3427, og det sammenlignes med placebo for at se, om det kan hjælpe med at forbedre patienternes tilstand.

Formålet med studiet er at undersøge, om AZD3427 kan reducere modstanden i lungernes blodkar efter 24 ugers behandling hos patienter med denne specifikke type hjerte- og lungesygdom. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage AZD3427 eller placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet vil måle forskellige aspekter af hjerte- og lungefunktion ved hjælp af forskellige undersøgelser, herunder højrehjertekateterisation, som er en procedure hvor en tynd slange føres ind i hjertet for at måle tryk og blodflow.

I løbet af de 25 uger, som studiet varer, vil deltagerne gennemgå regelmæssige besøg, hvor deres tilstand bliver overvåget gennem forskellige tests. Disse inkluderer ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet, og en 6-minutters gangtest, hvor deltagerne går så langt som muligt på seks minutter for at måle deres fysiske kapacitet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet, der kan fortælle noget om hjerte- og nyrefunktion, samt for at overvåge, hvordan kroppen reagerer på medicinen. Livskvaliteten bliver også vurderet gennem spørgeskemaer, og lægen vil vurdere sværhedsgraden af hjertesvigtet ved hjælp af en klassifikation kaldet NYHA, som beskriver, hvor meget sygdommen påvirker daglige aktiviteter.

1 Første screeningsbesøg

Du vil gennemgå det første screeningsbesøg for at kontrollere, om du opfylder kravene til studiet.

Under dette besøg vil lægen tage en ultralydsskanning af dit hjerte (ekokardiografi) for at måle specifikke parametre, der viser, om du har tegn på forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonalhydrertension).

For at fortsætte til næste screeningsbesøg skal din ultralydsskanning vise mellem eller høj sandsynlighed for pulmonalhydrertension ifølge de gældende retningslinjer fra 2022.

2 Andet screeningsbesøg med hjertekateterisation

Du vil gennemgå en højre hjertekateterisation, som er en procedure, hvor en tynd slange føres gennem en blodåre til dit hjerte for at måle blodtrykket i dine lunger.

Denne måling er nødvendig for at bekræfte, at du har forhøjet blodtryk i lungerne, som er påkrævet for deltagelse i studiet.

Lægen skal måle specifikke trykverdier: pulmonalt kiletrykstryk på 15 mmHg eller højere og gennemsnitligt pulmonalarterietryk på 20 mmHg eller højere.

3 Randomisering og behandlingsstart

Efter at have opfyldt alle krav til studiet vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage AZD3427 eller placebo.

Placebo er en inaktiv substans, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive ingredienser.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et dobbeltblindet studie.

4 Behandlingsperiode på 24 uger

Du vil modtage behandling i 24 uger (cirka 6 måneder).

Medicinen gives som en opløsning til injektion, men de specifikke detaljer om dosis og hyppighed er ikke angivet i de tilgængelige oplysninger.

Under hele behandlingsperioden skal du fortsætte med at tage din sædvanlige hjertesvigtsbehandling, som skal have været stabil i mindst 4 uger før studiestart.

5 Kontrolbesøg i uge 13

Halvvejs gennem behandlingsperioden vil du have et kontrolbesøg i uge 13.

Ved dette besøg vil lægen tage blodprøver for at måle kreatinin (et mål for nyrefunktion), NT-proBNP (et protein, der viser, hvor hårdt hjertet arbejder), cystatin C (et andet mål for nyrefunktion) og eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed, som viser, hvor godt dine nyrer filtrerer affald).

6 Afsluttende vurdering i uge 25

I uge 25 (en uge efter afslutning af behandlingen) vil du gennemgå en omfattende evaluering.

Du vil få foretaget en ny højre hjertekateterisation for at måle ændringer i blodtrykket i dine lunger sammenlignet med starten af studiet.

Lægen vil også tage en ny ultralydsskanning af hjertet for at måle forskellige parametre som hjertets pumpeevne, slagvolumen og andre funktionsmål.

Du vil gennemgå en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter for at måle din fysiske kapacitet.

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), som vurderer, hvordan hjertesvigt påvirker dit daglige liv.

Lægen vil vurdere din NYHA-funktionsklasse, som er en skala, der beskriver, hvor meget dine symptomer begrænser dine daglige aktiviteter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle de samme værdier som i uge 13, samt for at kontrollere mængden af medicin i dit blod.

7 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil lægen overvåge dig for eventuelle antistoffer mod medicinen, som er kroppens naturlige reaktion på fremmede stoffer.

Dette er en standardprocedure for at vurdere, om din krop har udviklet en immunreaktion mod behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal allerede have fået stillet diagnosen hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok) med symptomer svarende til NYHA funktionsklasse II til IV (forskellige grader af åndenød og træthed ved aktivitet)
  • Du skal allerede have fået stillet diagnosen pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar) på grund af venstre hjertesygdom, eller der skal være sandsynlighed for denne tilstand
  • Du skal have taget den samme medicin mod hjertesvigt, inklusive vanddrivende medicin (som hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende væske), i mindst 4 uger før undersøgelsen starter
  • Ved den første screening skal en ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet) vise tegn på mellemhøj eller høj sandsynlighed for pulmonal hypertension
  • Ved den anden screening skal en højre hjertekateterisation (en undersøgelse hvor der føres et tyndt rør ind i hjertets højre side) vise forhøjet tryk i lungernes blodkar
  • Du skal veje mindst 45 kg
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal være ude over den fødedygtige alder eller have fået foretaget en operation, så du ikke kan få børn
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom ved samleje med kvinder, der kan blive gravide, og du må ikke donere sæd i 3 måneder efter behandlingen er slut
  • Du skal være i stand til og villig til at underskrive en samtykkeerklæring og følge alle krav i undersøgelsen
  • Du skal give samtykke til, at der kan tages prøver til genetisk forskning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har pulmonær arteriel hypertension (højt blodtryk i lungernes blodkar) fra WHO gruppe 1, 3, 4 eller 5
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået diagnosticeret akut hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft ustabil angina (brystsmerter på grund af nedsat blodtilførsel til hjertet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gennemgået koronar revaskularisering (operation eller behandling for at forbedre blodtilførslen til hjertet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået implanteret en CRT-enhed (særlig type pacemaker) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som PDE5-hæmmere (medicin der udvider blodkarrene) eller sGC-stimulatorer (medicin der påvirker blodkarrenes evne til at slappe af)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ejektionsfraktion (mål for hjertets pumpefunktion) på over 40%
  • Du kan ikke deltage, hvis dit systoliske blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) er under 90 mmHg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Klinik Favoriten Wien Østrig
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Holland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Krankenhaus Der Barmherzigen Bruder Eisenstadt GmbH Eisenstadt Østrig
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ctkjsoprb Harrzasc Trieste Italien
Uapcdschbv Hyoubtkx Cyzelew Köln Tyskland
Okhbhrwfqwirwf Lcnm Gujs Linz Østrig
Ifsvqyhll Fdm Cybqxfrn Aib Epcvtqhmhhoy Mzsyynrp Prag Tjekkiet
Umklbjd Uvpcrboulv Hfzecqnm Uppsala Sverige
Ujnskkjzhlozjd Cydfpjc Kcktmsunc Gdańsk Polen
Gfoeez Umtyliiwyb Fuaofsbzf Frankfurt am Main Tyskland
Kdjpuhrvj Snucbbp Sudjqcitsubdfus iq Jgaw Pcgnj Im Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
21.07.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
21.07.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.07.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.07.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
21.07.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
21.07.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.07.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
21.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZD3427 er et eksperimentelt lægemiddel, som undersøges som en mulig behandling for patienter med hjertesvigt og forhøjet blodtryk i lungerne. Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at reducere modstanden i blodkarrene i lungerne, hvilket kan forbedre blodcirkulationen og reducere belastningen på hjertet. AZD3427 gives i forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre mængde til behandling af denne tilstand.

Hjertesvigt – Hjertesvigt opstår når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at møde kroppens behov. Tilstanden udvikler sig gradvist, hvor hjertemusklen bliver svækket eller stiv over tid. Dette kan skyldes forskellige årsager som hjerteanfald, højt blodtryk eller hjerteklapsygdomme. Når hjertet ikke fungerer optimalt, begynder kroppen at kompensere ved at øge hjertefrekvensen og udvide hjertets kamre. Over tid fører disse kompensationsmekanismer til yderligere forværring af hjertets funktion. Væske kan begynde at samle sig i lungerne og andre dele af kroppen.

Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom – Pulmonal hypertension opstår når blodtrykket i lungernes blodkar bliver unormalt højt. Ved venstre hjertesygdom sker dette fordi det syge venstre hjerte ikke kan pumpe blod effektivt, hvilket skaber et tilbagepres gennem lungerne. Dette øgede pres i lungecirkulationen påvirker gradvist de små blodkar i lungerne. Over tid bliver disse kar stive og forsnævrede, hvilket yderligere øger modstanden mod blodstrømmen. Tilstanden forværrer sig langsomt og kan påvirke højre sides hjertekammer, som skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem de belastede lungekar.

Forsøgs-ID:
2022-502382-25-00
Protokolkode:
D8330C00003
NCT ID:
NCT05737940
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien