Afprøvning af lægemidlet GSK3858279 til behandling af knæsmerter hos voksne med slidgigt i knæet

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger knæartrose, som er en slidgigtsygdom, der påvirker knæleddet og forårsager smerter. Artrose opstår, når bruskene i leddet slides ned over tid, hvilket kan føre til smerte, stivhed og nedsat bevægelighed. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet GSK3858279 hos voksne personer med moderate til svære smerter i knæet på grund af artrose. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt dette nye lægemiddel er til at lindre knæsmerter sammenlignet med placebo.

Studiet er designet som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige. Studiet vil teste forskellige doser af GSK3858279 for at finde den mest effektive mængde. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten det nye lægemiddel eller placebo.

Under studiet vil deltagerne blive bedt om regelmæssigt at rapportere deres smerteniveau ved hjælp af en skala, der går fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Denne rapportering vil ske gennem en elektronisk dagbog, som deltagerne skal udfylde dagligt. Studiet vil løbe over 12 uger, hvor forskerne vil overvåge, hvordan deltagernes smerter ændrer sig fra starten af studiet. Lægerne vil også følge deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger gennem hele forløbet.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå en screeningsperiode, hvor lægen vurderer, om du opfylder kravene til undersøgelsen.

Du skal udfylde en elektronisk dagbog (eDiary) i 7 dage før behandlingen starter. I dagbogen registrerer du din daglige smerte i knæet på en skala fra 0 til 10.

Din gennemsnitlige smerte skal være mellem 4 og 9 på denne skala for at du kan deltage i undersøgelsen.

Du vil modtage træning i, hvordan du bruger den elektroniske dagbog korrekt.

2 Randomisering og første behandling

Efter screeningsperioden bliver du tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne. Dette kaldes randomisering.

Du vil enten få det aktive lægemiddel GSK3858279 eller placebo (en inaktiv saltvandsopløsning).

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du modtager din første injektion på klinikken.

3 Løbende behandling og overvågning

Du skal fortsætte med at udfylde din elektroniske dagbog dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Du skal registrere din smerte i knæet hver dag på skalaen fra 0 til 10.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen overvåger din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du modtager yderligere injektioner i henhold til det planlagte behandlingsskema.

4 Uge 12 evaluering

I uge 12 vil lægen foretage den primære måling af behandlingens effekt.

Lægen vil sammenligne dine smerteregistreringer fra starten af undersøgelsen med dine aktuelle smerteregistreringer.

Dette gøres ved at beregne gennemsnittet af dine daglige smerteregistreringer over en uge.

Du skal stadig fortsætte med at udfylde din elektroniske dagbog.

5 Fortsatte opfølgninger

Du vil have yderligere klinikbesøg efter uge 12 for at overvåge din tilstand.

Lægen vil fortsætte med at vurdere behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.

Du skal stadig registrere din smerte dagligt i den elektroniske dagbog.

Behandlingen kan fortsætte i henhold til undersøgelsesprotokollen.

6 Afslutning af behandling

Når behandlingsperioden slutter, modtager du din sidste injektion.

Du skal fortsætte med opfølgningsbesøg i 16 uger efter din sidste dosis for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Du skal stadig udfylde din elektroniske dagbog i denne periode.

Lægen vil foretage en afsluttende vurdering af din tilstand og behandlingens samlede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 80 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Du skal have haft symptomer på slidgigt i knæet i mindst 6 måneder med en klinisk diagnose af slidgigt ifølge etablerede medicinske kriterier
  • Dit knæ skal vise tegn på slidgigt på røntgenbillede med en Kellgren og Lawrence score på 2 eller højere – dette er en måde at måle graden af slidgigt på røntgenbilleder
  • Du skal have en smertescore på mellem 4 og 9 på en skala fra 0 til 10, hvor du bedømmer din gennemsnitlige daglige smerteintensitet i knæet over de sidste 24 timer ved screening
  • Dit gennemsnit af daglige smerter skal være mellem 4 og 9 på samme skala over de 7 dage før du starter i studiet
  • Du skal være villig og i stand til at forstå og deltage i alle planlagte undersøgelser og fuldføre alle nødvendige tests og procedurer, inklusive brug af en elektronisk dagbog
  • Dit BMI skal være under 40 kg/m² – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Hvis du er kvinde, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal enten ikke kunne blive gravid eller bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate under studiet og i mindst 16 uger efter sidste dosis
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før første dosis
  • Hvis du er mand med en partner, der kan blive gravid, skal du bruge kondom under samleje gennem hele studiet og i 16 uger efter sidste dosis
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde alle krav og begrænsninger beskrevet i samtykkeerklæringen og studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har knæartrose (slidgigt i knæet) i begge knæ, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din knæsmerte ikke skyldes artrose (slidgigt), men andre årsager som skader eller betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft knæoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at få knæoperation i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået steroidindsprøjtninger (kortison-indsprøjtninger) i knæet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået hyaluronsyre-indsprøjtninger (smøreolie-indsprøjtninger) i knæet inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger stærke smertestillende medicin som opioider (morfin-lignende medicin) regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) eller højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Instituto Hispalense De Pediatria S.L. Sevilla Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Centre Hospitalier De Dax Dax Frankrig
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Alt Ly Rpwv dda Vduszo La Roca del Valles Spanien
Pgpfqc fouz Kpnmuydrv Ssmmmyq Dz mtn Aekhy usw Dk mya Gjzjt Dhuwkq Hamborg Tyskland
Fuajlbsxg Phiv Lc Iokixakvdkuvm Buiyftqao Dfl Haeipvqa Uycdumloifqrr Lu Pfa Madrid Spanien
Hnzqwhhw Ukbjntuioyctn Mbaphzq Dq Vtbvwugcpr Santander Spanien
Rkcxyjvtqboupyef Sqeiiqqnzqdxndlyq Ddi Jwqtai Wfggkw Rendsborg Tyskland
Ihopxgfz dw Cblpmsfjwdvh Hfwpyaiuusb Uzbaupudxjmya dg Sdayu Esdxfau (xbmqukf Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hdbxqlvq Uyagafcyybzwm dq A Caxkqh A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.12.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GSK3858279 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af smerter fra knæ slidgigt. Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at reducere moderate til svære smerter, som opstår, når brusken i knæet bliver slidt ned over tid. I dette studie testes forskellige doser af GSK3858279 for at finde ud af, hvilken mængde der virker bedst til at lindre smerter hos voksne patienter med knæ slidgigt.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i medicinske undersøgelser som en sammenligning, så forskerne kan måle, hvor godt det rigtige lægemiddel virker. Patienter, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinsk effekt fra behandlingen selv, men deres deltagelse hjælper med at vise, om det eksperimentelle lægemiddel faktisk virker bedre end ingen behandling.

Undersøgte sygdomme:

Knæartrose – En degenerativ ledsygdom, der påvirker knæleddet og opstår, når brusken mellem leddene gradvist nedbrydes over tid. Sygdommen begynder typisk med mindre ubehag og stivhed i knæet, især om morgenen eller efter perioder med inaktivitet. Efterhånden som tilstanden udvikler sig, bliver smerten mere konstant og kan opstå selv under hvile. Ledbevægeligheden bliver progressivt mere begrænset, og der kan opstå hævelse omkring knæleddet. Mange patienter oplever, at symptomerne forværres ved vejrskifte eller fugtige vejrforhold. Sygdommen progredierer langsomt og kan påvirke daglige aktiviteter som gang, trappegang og squat-bevægelser.

Forsøgs-ID:
2022-502799-22-00
Protokolkode:
209978
NCT ID:
NCT05838742
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark