Undersøgelse af lægemidlet risankizumab til behandling af psoriasis med hudpletter hos børn og unge mellem 6-18 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af plaque psoriasis hos børn og unge mellem 6 og 17 år. Plaque psoriasis er en kronisk hudlidelse, der viser sig som røde, skællede pletter på huden, som kan være tykke og hævet. Behandlingen, der afprøves, hedder risankizumab og gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt og sikkert dette lægemiddel virker hos børn og unge med moderat til svær plaque psoriasis.

Studiet sammenligner risankizumab med andre eksisterende behandlinger for at se, hvilken der fungerer bedst. Deltagerne får enten risankizumab eller en anden godkendt behandling, og ingen ved, hvilken behandling den enkelte deltager får, før studiet er færdigt. Under studiet bliver deltagernes hudsymptomer regelmæssigt vurderet af læger ved hjælp af forskellige målemetoder, der viser, hvor meget af kroppen der er påvirket af psoriasis, og hvor alvorlige symptomerne er.

Studiet er delt op i flere dele, hvor deltagerne følges over længere tid for at se, hvordan behandlingen påvirker deres hudsymptomer og livskvalitet. Der tages også hensyn til, hvordan sygdommen påvirker både barnet og familien gennem særlige spørgeskemaer. Læger overvåger nøje alle deltagere for at sikre, at behandlingen er sikker, og at eventuelle bivirkninger opdages hurtigt. Nogle deltagere kan få mulighed for at få behandling igen senere i studiet, hvis deres symptomer vender tilbage.

1 første besøg og baseline måling

Du vil deltage i den første del af undersøgelsen, som kaldes del 1. Dette er den indledende behandlingsperiode.

På dette besøg vil lægen måle dine psoriasis-symptomer ved hjælp af forskellige skalaer. PASI (psoriasis area and severity index) måler hvor meget af din krop der er påvirket af psoriasis og hvor alvorlig den er. sPGA (static physician’s global assessment) er lægens overordnede vurdering af din psoriasis.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om hvordan psoriasis påvirker dit liv og din families liv, samt hvor meget du har kløe.

2 randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at få enten risankizumab eller ustekinumab (Stelara). Ingen vil vide hvilken medicin du får før efter undersøgelsen.

Begge lægemidler gives som injektioner under huden. Medicinen kommer i færdigfyldte sprøjter eller som opløsning til injektion.

Du vil få din første injektion på klinikken.

3 behandlingsperiode uge 0-16

Du vil modtage behandling i 16 uger i denne første del af undersøgelsen.

Du skal komme til regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil kontrollere din psoriasis og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen måle dine psoriasis-symptomer igen for at se om behandlingen virker.

4 vurdering ved uge 16

Ved uge 16 vil lægen lave en grundig vurdering af hvordan din psoriasis har reageret på behandlingen.

Lægen vil tjekke om du har opnået mindst 75% forbedring af din psoriasis (PASI 75) eller om din hud er blevet helt ren eller næsten ren (sPGA 0 eller 1).

Du vil også udfylde spørgeskemaer igen for at måle ændringer i livskvalitet og kløe.

5 overgang til del 2 af undersøgelsen

Efter den første behandlingsperiode vil du gå videre til del 2 af undersøgelsen.

I denne del vil behandlingen blive stoppet for at se hvor længe forbedringen varer.

Du vil stadig komme til regelmæssige kontroller selvom du ikke får medicin.

6 genbehandlingsperiode

Hvis din psoriasis kommer tilbage til et bestemt niveau, vil du starte på behandling igen. Dette kaldes genbehandlingsfasen.

Du vil igen få 16 ugers behandling med den samme medicin som i den første del.

Lægen vil følge din psoriasis tæt i denne periode og måle hvor godt behandlingen virker igen.

7 afsluttende vurderinger

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle hvor meget medicin der er i dit blod og hvordan din krop reagerer på det.

Du og din familie vil løbende udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer som kløe.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 og 17 år gammel
  • Du skal have haft kronisk plakpsoriasis (en langvarig hudlidelse med røde, skællende pletter) i mindst 6 måneder før studiet starter
  • Din psoriasis skal være stabil og enten svær eller moderat til svær, hvilket måles ved:
    • Hvor meget af din krop der er påvirket (BSA – kroppens overfladeareal)
    • En score der måler sygdommens alvorlighed (PASI)
    • En vurdering af psoriasens generelle tilstand (sPGA)
  • Lægen skal vurdere, at du har brug for systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen, ikke kun på huden)
  • Din sygdom skal opfylde bestemte aktivitetskrav både ved screening-besøget og ved baseline-besøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 6 år gammel eller 18 år eller ældre
  • Du har ikke moderat til svær plaque psoriasis – det betyder psoriasis med røde, skællende pletter på huden, der dækker en betydelig del af kroppen
  • Du har andre former for psoriasis end plaque psoriasis, såsom guttate psoriasis (små, dråbeformede pletter), pustulær psoriasis (med små hvide blærer) eller erythrodermic psoriasis (omfattende rødme af huden)
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for risankizumab eller lignende lægemidler
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har tidligere haft tuberkulose – en bakterieinfektion der ofte påvirker lungerne
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en immundefekt – det betyder dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du har haft levende vacciner inden for de sidste 12 uger – det er vacciner lavet med levende, men svækkede virus eller bakterier
  • Du er gravid eller ammer
  • Du bruger ikke sikker prævention, hvis du kan blive gravid
  • Du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du har tidligere deltaget i studier med risankizumab

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Tdoiacysltj usi Skovtwbtpza Buiicrpo Grpk Bad Bentheim Tyskland
Cfxtdll Bxxng Kazebejtsss Pjmvpsxu Ssq z oikx Gdańsk Polen
Utxiuwyvytbzsnnyllnfz Mnmdfhyh Aoo Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Risankizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis. Det er en type biologisk medicin, der virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, som forårsager inflammation og de karakteristiske symptomer af psoriasis. Dette lægemiddel hjælper med at reducere rødme, skældannelse og tykkelse af psoriasispletter på huden. Risankizumab gives som en injektion under huden og er designet til at hjælpe immunsystemet med at fungere mere normalt, så det ikke længere overreagerer og skaber de hudproblemer, der er forbundet med psoriasis.

Undersøgte sygdomme:

Plaque psoriasis – Dette er den mest almindelige form for psoriasis, som er en kronisk inflammatorisk hudsygdom. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket fører til hurtig celledeling i huden. Dette resulterer i dannelsen af røde, hævede områder på huden, der er dækket af sølvhvide skæl. Disse områder kaldes plaques og kan forekomme overalt på kroppen, men ses ofte på albuer, knæ, hovedbund og den nederste del af ryggen. Sygdommen kan komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan blive værre eller bedre over tid. Plaque psoriasis kan også forårsage kløe og ubehag i de berørte områder.

Forsøgs-ID:
2023-504156-10-00
Protokolkode:
M19-977
NCT ID:
NCT04435600
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien