Test af AK112 sammen med kemoterapi hos patienter med fremskreden lungekræft, hvor tidligere EGFR-behandling ikke længere virker

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungekræft. Patienterne i studiet har en særlig form for lungekræft, hvor kræftcellerne har ændringer i en receptor kaldet EGFR, som står for epidermal vækstfaktorreceptor. Denne receptor hjælper normalt cellerne med at vokse og dele sig. Kræften er enten lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til nærliggende væv, eller metastatisk, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne har tidligere fået behandling med medicin kaldet EGFR-TKI, som blokerer signalerne fra denne receptor, men behandlingen er ikke længere effektiv.

Behandlingen i studiet består af en kombination af tre forskellige lægemidler. Det første er AK112, som er det nye lægemiddel, der testes. De to andre er pemetrexed og carboplatin, som begge er kendte kemoterapi-lægemidler, der virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Nogle deltagere vil få AK112 sammen med de to kemoterapi-lægemidler, mens andre vil få placebo i stedet for AK112 sammen med kemoterapi-lægemidlerne. Formålet med studiet er at undersøge, om AK112 kombineret med kemoterapi kan hjælpe patienter med at leve længere sammenlignet med kun kemoterapi.

Under studiet vil deltagerne modtage deres behandling over flere cyklusser, og læger vil regelmæssigt følge deres tilstand gennem undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at overvåge, hvordan kroppen håndterer medicinen, og for at tjekke for eventuelle bivirkninger. Studiet vil sammenligne, hvor længe deltagerne lever, og hvor længe deres kræft forbliver under kontrol mellem de to behandlingsgrupper.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at du enten vil modtage ivonescimab (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (inaktivt stof) kombineret med kemoterapi.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken gruppe du er i – dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse.

Alle patienter vil modtage kemoterapi bestående af pemetrexed og carboplatin gennem en slange direkte ind i blodåren (intravenøs infusion).

2 Behandlingscyklus hver 3. uge

Hver behandlingscyklus varer 21 dage (3 uger).

På dag 1 i hver cyklus vil du modtage alle tre lægemidler som infusioner på hospitalet.

Du vil få pemetrexed som infusion – dosis beregnes baseret på din kropsstørrelse.

Du vil få carboplatin som infusion – dosis beregnes baseret på din nyrefunktion og kropsstørrelse.

Du vil få enten ivonescimab eller placebo som infusion – dette vil være ukendt for dig og din læge.

3 Indledende behandlingsperiode

I starten vil du modtage kombinationsbehandling med alle tre lægemidler.

Du vil fortsætte med at modtage carboplatin i op til 4-6 cyklusser, afhængigt af hvordan du tolererer behandlingen.

Efter at carboplatin er stoppet, vil du fortsætte med pemetrexed og enten ivonescimab eller placebo.

4 Vedligeholdelsesbehandling

Efter den indledende periode vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.

Dette betyder, at du kun modtager pemetrexed og enten ivonescimab eller placebo hver 3. uge.

Du vil fortsætte med denne behandling, så længe din kræft ikke bliver værre, og du tolererer behandlingen godt.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Før hver behandling vil du blive undersøgt af lægen og få taget blodprøver for at sikre, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.

Du vil regelmæssigt få taget CT-skanninger eller andre billeddannende undersøgelser for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller problemer, du oplever mellem behandlingerne.

6 Blodprøver til forskning

På bestemte tidspunkter under behandlingen vil der blive taget ekstra blodprøver til forskningsformål.

Disse prøver vil blive brugt til at måle koncentrationen af lægemidlet i dit blod.

Prøverne vil også blive undersøgt for at se, om din krop udvikler antistoffer mod det undersøgte lægemiddel.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med behandlingen, så længe din kræft ikke bliver værre (kaldes sygdomsprogression).

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive midlertidigt stoppet eller dosis reduceret.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om det er gavnligt for dig at fortsætte med behandlingen.

8 Opfølgning efter behandling

Hvis din behandling stoppes af en eller anden grund, vil du stadig blive fulgt af forskningsholdet.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at spørge til dit helbred og eventuel ny behandling.

Denne opfølgning vil fortsætte for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette er en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder normal aktivitet, 1 betyder let begrænset aktivitet)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal have lokalt fremskreden lungekræft (stadie IIIB/IIIC) eller metastatisk lungekræft (stadie IV) af den type, der kaldes ikke-planocellulær NSCLC (en bestemt type lungekræft), bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleprøve
  • Din kræft skal være inoperabel (kan ikke opereres) og du skal ikke kunne modtage strålebehandling og kemoterapi
  • Dine kræftceller skal have særlige genetiske forandringer kaldet EGFR-aktiverende mutationer, som skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv, celler eller blod før du kan deltage
  • Du skal tidligere have fået behandling med EGFR-TKI medicin (en type målrettet kræftmedicin), og denne behandling skal have virket dårligt eller være holdt op med at virke
  • Du skal have mindst én målbar svulst uden for hjernen (en svulst, som kan måles på scanninger for at følge behandlingens effekt)
  • Dine vigtigste organer (såsom lever, nyrer og knoglemarv) skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge bestemte kriterier beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Hvis du kan få børn, skal du acceptere at bruge meget sikre former for prævention under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type lungekræft end ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (dette er en specifik type lungekræft, som undersøgelsen fokuserer på)
  • Dit lungekræft har ikke EGFR-mutationer (dette er særlige genetiske ændringer i kræftcellerne, som gør dem følsomme over for bestemte behandlinger)
  • Du har ikke tidligere fået behandling med EGFR-hæmmere (disse er mediciner, der blokerer et bestemt protein, som hjælper kræftceller med at vokse)
  • Dit kræft er ikke lokalt fremskredet eller spredt (dette betyder, at kræften enten er vokset ud over det oprindelige område eller har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Dit kræft er ikke blevet værre eller er ikke vokset efter behandling med EGFR-hæmmere
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for pemetrexed eller carboplatin (disse er kemoterapi-mediciner, der bruges i undersøgelsen)
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer, som gør det farligt at få carboplatin
  • Du har alvorlige problemer med din lever, som kan påvirke, hvordan kroppen håndterer medicinen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Area Sanitaria Da Coruna E Cee A Coruña Spanien
Hevcjapz Uxwwxtkrpfaec Rzcufpyr Dz Mrkxdt Malaga Spanien
Hmrskxuc Udkjslsznrgwk Hvdupagj Tkseo y Phaaoh Ibsqbtni Clhldu dwutluvdaunrhtnyg (qtjo Badalona Spanien
Cqrqxy Lpbs Bjkwxh Lyon Frankrig
Iagixr Izjsymmm Fopvlabdbmdlo Oqhaonfmvuu Rom Italien
Amifbvz Opsdfjgdmnr Uzigrvhdrsfaw Peeiz Parma Italien
Ftpksicsd Pnaa Lg Idhlnoypriptr Bkrudrxvc Dux Hihqtiri Uvipthbkypyxq Lt Puj Madrid Spanien
Hxkuauba Vuxs dadrdkpa Barcelona Spanien
Ivkfstvc Cmlwu Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.06.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.06.2023

Forsøgssteder

AK112 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. AK112 gives sammen med kemoterapi for at se, om kombinationen kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med en specifik type lungekræft, der ikke har responderet godt på tidligere behandlinger.

Pemetrexed er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle visse typer lungekræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Pemetrexed blokerer specifikke enzymer, som kræftcellerne har brug for at producere DNA og RNA, hvilket får cellerne til at dø. Dette lægemiddel gives normalt gennem en vene som en infusion.

Carboplatin er et kemoterapilægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet platinforbindelser. Det virker ved at skade DNA i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og formere sig. Carboplatin gives også gennem en vene som en infusion og bruges ofte i kombination med andre kemoterapilægemidler til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft.

Ikke-småcellet lungecancer – Ikke-småcellet lungecancer er den mest almindelige type lungecancer, som udvikler sig i lungernes væv. Sygdommen opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Ikke-småcellet lungecancer kan være enten lokalt fremskreden, hvor kræften har spredt sig til nærliggende væv og lymfeknuder, eller metastatisk, hvor kræften har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Denne type cancer kan have forskellige undertyper, herunder adenocarcinom og pladecellecarcinom. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, hvor symptomerne gradvist bliver værre. Nogle patienter har specifikke genetiske ændringer i deres kræftceller, såsom mutationer i EGFR-genet, som påvirker hvordan sygdommen udvikler sig og reagerer på behandling.

Forsøgs-ID:
2023-504434-22-00
Protokolkode:
AK112-301
NCT ID:
NCT06396065
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1