Undersøgelse af ny behandling med bemnifosbuvir og ruzasvir hos patienter med kronisk hepatitis C

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hepatitis C virus infektion, som er en leversygdom forårsaget af et virus, der kan skade leveren over tid. Studiet tester en kombination af to lægemidler kaldet bemnifosbuvir (BEM) og ruzasvir (RZR), som er udviklet til at bekæmpe hepatitis C virussen. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikre og effektive disse lægemidler er, når de gives sammen til patienter med kronisk hepatitis C virus infektion.

Under studiet vil deltagerne modtage både BEM og RZR som behandling for deres hepatitis C infektion. Forskerne vil følge deltagerne nøje for at se, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. En vigtig måling i studiet er, hvor mange patienter der opnår det, der kaldes vedvarende virologisk respons, hvilket betyder, at virussen ikke længere kan påvises i blodet 12 uger efter behandlingen er afsluttet. Dette er et tegn på, at behandlingen har været vellykket.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne skal være personer, der aldrig tidligere har fået behandling med såkaldte direkte virkende antivirale lægemidler, som er en type medicin, der specifikt er designet til at bekæmpe hepatitis C virussen. Forskerne vil også undersøge deltagernes levertilstand for at afgøre, om de har skrumpelever eller ej, hvilket er en tilstand, hvor leverens normale struktur er blevet beskadiget og erstattet af arvæv.

1 Behandlingsstart og medicintildeling

Du vil modtage to forskellige lægemidler til behandling af din kroniske hepatitis C-virusinfektion.

Det første lægemiddel hedder bemnifosbuvir hemisulfat og kommer i tabletform.

Det andet lægemiddel hedder ruzasvir og kommer i kapselform.

Du vil få udleveret lægemidlerne og får instruktioner i, hvordan du skal tage dem.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage begge lægemidler hver dag i behandlingsperioden.

Det er vigtigt, at du tager lægemidlerne på samme tid hver dag for at opretholde en konstant mængde medicin i din krop.

Du skal følge de specifikke instruktioner for, om lægemidlerne skal tages med eller uden mad.

3 Regelmæssige kontrolbesøg under behandlingen

Du vil have planlagte besøg på klinikken under behandlingsperioden for at overvåge din tilstand.

Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du reagerer på behandlingen og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af hepatitis C-virus i dit blod.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller bekymringer til lægen.

4 Afslutning af behandling

Når behandlingsperioden er færdig, skal du stoppe med at tage lægemidlerne.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor lægen vurderer din tilstand efter endt behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at se, om behandlingen har været effektiv.

5 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt i en længere periode.

Du vil have kontrolbesøg 12 uger efter afsluttet behandling for at måle vedvarende virologisk respons (SVR12), som viser om virusset stadig er forsvundet fra dit blod.

Du vil også have et kontrolbesøg 24 uger efter afsluttet behandling for at måle vedvarende virologisk respons (SVR24).

Disse opfølgningsbesøg er vigtige for at bekræfte, at behandlingen har haft varig effekt.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studieperioden vil lægen overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Lægen vil vurdere, om behandlingen er sikker for dig og om den skal fortsætte eller justeres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 år og 85 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at undgå graviditet ved enten at afstå fra heteroseksuelt samvær eller bruge sikker prævention
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både ved screening og på dag 1, før behandlingen starter
  • Du må aldrig tidligere have været behandlet med direktevirkende antivirale lægemidler – det vil sige medicin, der specifikt bekæmper hepatitis C-virus – hverken godkendte eller eksperimentelle
  • Du skal have dokumenteret sygehistorie, der viser, at du har kronisk hepatitis C-virus-infektion
  • Din leversygdom skal være på et bestemt stadie: enten uden skrumpelever (stadie F0 til F3) eller med kompenseret skrumpelever (stadie F4), hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt godt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig leversygdom kaldet cirrose, som betyder at leveren er skadet og har arvæv
  • Du har tidligere haft en levertransplantation
  • Du har hepatitis B, som er en anden type leverinfektion
  • Du har hiv, som er en virus der svækker immunsystemet
  • Du har nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du tager medicin som kan påvirke dit hjerte eller give hjertearytmi
  • Du har tidligere haft en allergisk reaktion over for medicinen BEM eller RZR
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft hjerteanfald
  • Du tager anden medicin til behandling af hepatitis C på samme tid
  • Du har problemer med at absorbere medicin gennem din mave-tarm kanal
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Constanta Constanța Rumænien
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes Bukarest Rumænien
Centrul Medical Renasterea S.R.L. Craiova Rumænien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hbxelyiq Umnjpocpomibs Mlvmgjo Dg Vulihzqocn Santander Spanien
Gcbnzt Ulhzcifqps Fbcvtiebu Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
18.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.05.2023

Forsøgssteder

Bemnifosbuvir (BEM) er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at bekæmpe hepatitis C-virus. Dette lægemiddel virker ved at blokere virussets evne til at kopiere sig selv i kroppen. Det hjælper med at reducere mængden af virus i blodet og kan bidrage til at helbrede hepatitis C-infektionen.

Ruzasvir (RZR) er også et antiviralt lægemiddel, der er designet til at behandle hepatitis C-virus. Det virker ved at forhindre virusset i at spredes til nye celler i leveren. Når det bruges sammen med andre lægemidler, kan det hjælpe med at eliminere virusset helt fra kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hepatitis C-virusinfektion – En langvarig betændelse i leveren forårsaget af hepatitis C-virus. Virus spreder sig primært gennem kontakt med inficeret blod, ofte gennem deling af nåle eller anden smittede instrumenter. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og kan forblive skjult uden tydelige symptomer i lange perioder. Når symptomer opstår, kan de omfatte træthed, kvalme, mavesmerter og gulfarvning af huden. Over tid kan den kroniske betændelse føre til ardannelse i leveren, som gradvist nedsætter leverens evne til at fungere normalt. Uden behandling kan tilstanden progressivt forværres og påvirke leverens struktur og funktion permanent.

Forsøgs-ID:
2023-504566-28-00
Protokolkode:
AT-01B-004
NCT ID:
NCT05904470
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af bemnifosbuvir-ruzasvir og sofosbuvir-velpatasvir til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne patienter

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Rumænien Spanien