Undersøgelse af ny behandling med MK-1308A og lenvatinib til patienter med fremskreden leverkræft, der ikke tidligere har fået behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige type leverkræft. Sygdommen opstår, når celler i leveren begynder at vokse ukontrolleret og danner kræfttumorer. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden leverkræft, hvor sygdommen har spredt sig eller ikke kan behandles med operation.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af en kombination af to lægemidler: MK-1308A og lenvatinib. MK-1308A er et kombinationslægemiddel, der indeholder to aktive stoffer (MK-1308 og MK-3475) i én tablet. Dette er en ny behandlingsform, der skal gives til patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres fremskreden leverkræft. Både MK-1308A og lenvatinib virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne og ved at blokere signaler, der får kræfttumorer til at vokse.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling over en længere periode, mens læger nøje overvåger deres helbred og måler, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen. Læger vil regelmæssigt tage scanninger og blodprøver for at følge behandlingens virkning og for at sikre, at den er sikker. Studiet vil også undersøge eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Dit levertal vil blive vurderet ved hjælp af Child-Pugh klassifikation, som er et system til at måle, hvor godt din lever fungerer. Du skal have klasse A, som er den bedste funktion.

Din ECOG performance score vil blive vurderet, hvilket er en skala fra 0 til 5, der måler, hvor aktiv du er i dagligdagen. Du skal have score 0 eller 1.

Du skal have mindst én målbar tumor i leveren, som kan måles på scanninger.

Hvis du har hepatitis B, skal du have været i behandling med antivirale lægemidler i mindst 4 uger, og din virusbelastning skal være lav.

Dit blodtryk skal være velkontrolleret med eller uden blodtrykssænkende medicin.

Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.

2 Start af behandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler som kombinationsbehandling.

MK-1308A er en kombination af to lægemidler (MK-1308 og MK-3475/pembrolizumab) i én infusion. Dette vil blive givet som en infusion i en blodåre.

Lenvatinib vil blive givet som kapsler, som du skal tage gennem munden.

Begge lægemidler er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræften og forhindre kræftcellerne i at vokse.

3 Behandlingscyklusser

Din behandling vil være organiseret i cyklusser, hvor hver cyklus varer i en bestemt periode.

Du vil modtage infusionen med MK-1308A på bestemte dage i hver cyklus.

Lenvatinib-kapslerne skal tages dagligt som foreskrevet af dit behandlingsteam.

Behandlingen vil fortsætte, så længe den virker og du ikke oplever for alvorlige bivirkninger.

4 Regelmæssig overvågning og scanninger

Du vil få regelmæssige scanninger for at se, hvordan behandlingen virker på din kræft.

Disse scanninger vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardregler for at måle, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Scanningerne vil også blive vurderet af uafhængige eksperter, som ikke kender til din behandling for at sikre objektive resultater.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din levers funktion og andre vigtige værdier.

Hvis du har hepatitis B, vil din virusbelastning blive overvåget regelmæssigt.

5 Bivirkningsovervågning

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå, når immunsystemet bliver for aktivt.

Leverbivirkninger vil blive overvåget særligt nøje på grund af din leverkræft.

Dit blodtryk vil blive kontrolleret regelmæssigt, da lenvatinib kan påvirke blodtrykket.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller midlertidigt stoppet.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Forskerne vil måle flere forskellige ting for at se, hvor godt behandlingen virker.

Objektiv responsrate måler, hvor stor en procentdel af patienter får mindre tumorer.

Sygdomskontrolrate måler, hvor mange patienter får mindre tumorer eller stabil sygdom.

Progressionsfri overlevelse måler, hvor lang tid der går, før kræften bliver værre.

Samlet overlevelse måler, hvor længe patienter lever med behandlingen.

7 Opfølgning

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt op.

Dette kan omfatte regelmæssige samtaler og undersøgelser for at se, hvordan du har det.

Information om din sundhedstilstand vil blive indsamlet for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Studiet forventes at være færdigt i marts 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af leverkræft (hepatocellulært karcinom), som er påvist gennem billedundersøgelser, vævsundersøgelse eller celleundersøgelse. Visse undertyper af leverkræft er ikke tilladt i studiet
Din leverkræft skal være i et fremskredet stadium (BCLC Stadium C) eller i et mellem-stadium (BCLC Stadium B), hvor lokale behandlinger ikke kan anvendes eller ikke har virket, og hvor helbredende behandling ikke er mulig
Din leverfunktion skal være i Child-Pugh klasse A, hvilket betyder at din lever stadig fungerer relativt godt. Dette skal bekræftes inden for 7 dage før behandlingen starter
Lægerne skal vurdere, at du forventes at leve mere end 3 måneder
Du skal have mindst én målbar tumor i leveren, som kan måles på scanninger og bekræftes af uafhængige læger
Din funktionsstatus (ECOG Performance Score) skal være 0 til 1, hvilket betyder at du er i god form eller kun let påvirket af din sygdom. Dette skal bekræftes inden for 7 dage før behandlingen starter
Hvis du har hepatitis B, skal den være under kontrol. Du skal have fået behandling mod hepatitis B i mindst 4 uger, og mængden af virus i dit blod skal være under 500 IU/mL før behandlingen starter
Dit blodtryk skal være tilstrækkeligt kontrolleret, enten med eller uden blodtryksmedicin
Dine organer (nyre, lever, hjerte osv.) skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne tåle behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) for din leverkræft
Du har fået en levertransplantation (fået en ny lever fra en donor)
Du har metastaser (kræftspredning) til hjernen eller rygmarven
Du har alvorlige hjerteproblemer, herunder hjerteinsufficiens (hjertet kan ikke pumpe blod godt nok) eller nylige tilfælde af hjerteanfald (blodprop i hjertet)
Du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med medicin
Du har alvorlige blødningsproblemer eller risiko for gastrointestinal blødning (blødning i mave eller tarme)
Du har tromboemboliske tilstande (blodpropper i blodkarrene) inden for de sidste 6 måneder
Du har alvorlige leverproblemer med Child-Pugh score (måling af leverfunktion) på C
Du har aktiv infektion, der kræver behandling
Du har andre aktive kræfttyper, undtagen mindre hudkræft
Du er gravid eller ammer
Du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber sig selv) der kræver behandling
Du har fået levende vacciner inden for 4 uger før studiestart
Du har alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke din evne til at deltage i studiet
Du har malabsorption (problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen) eller andre mave-tarm problemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie	Koszalin	Polen
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Hskanwvz Vqtn dbpfdhke	Barcelona	Spanien
Wndokqesaa Swyqawn Ies Sgsajao Pgm W Pczmibhlj	Przemyśl	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	16.03.2021
Polen	rekrutterer ikke	16.03.2021
Spanien	rekrutterer ikke	16.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-1308A er et eksperimentelt lægemiddel, som kombinerer to forskellige cancerbehandlinger i én tablet. Det indeholder to aktive stoffer, der arbejder sammen for at styrke kroppens naturlige immunforsvar mod kræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt.

Lenvatinib er et målrettet cancerlægemiddel, som virker ved at blokere specielle proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Det fokuserer særligt på at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at få næring og ilt. Ved at afskære denne blodforsyning kan lægemidlet hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Hepatocellulært karcinom – Hepatocellulært karcinom er den mest almindelige form for leverkræft, som opstår i levercellerne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder til år og kan opstå i ellers sunde levere eller hos personer med kroniske leversygdomme som cirrose eller hepatitis. Tumoren kan begynde som en enkelt knude eller som flere mindre knuder spredt i leveren. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, men efterhånden som tumoren vokser, kan den påvirke leverens normale funktion. Tumoren kan sprede sig til andre dele af leveren eller til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen forekommer hyppigere hos mænd end kvinder og er mest almindelig i områder med høje forekomster af hepatitis B og C.

Forsøgs-ID:

2023-505698-34-00

Protokolkode:

MK1308A-004

NCT ID:

NCT04740307

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med MK-1308A og lenvatinib til patienter med fremskreden leverkræft, der ikke tidligere har fået behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?