Undersøgelse af kræftmedicin (lenvatinib og pembrolizumab) sammen med TACE-behandling til patienter med fremskreden leverkræft uden spredning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Sygdommen opstår, når kræftceller udvikler sig i leveren. I dette studie deltager personer, hvor kræften kun findes i leveren og ikke kan helbredes med operation eller andre kurerende behandlinger. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Den ene gruppe vil modtage en kombination af pembrolizumab og lenvatinib sammen med transarterial kemoemboli, mens den anden gruppe vil modtage placebo sammen med transarterial kemoemboli. Transarterial kemoemboli er en behandling, hvor kemoterapi bliver leveret direkte til leveren gennem blodkarrene, hvilket blokerer blodtilførslen til kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af pembrolizumab og lenvatinib sammen med transarterial kemoemboli kan forlænge tiden, før sygdommen forværres, og forbedre patienternes overlevelse sammenlignet med kun at få transarterial kemoemboli. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne, mens lenvatinib blokerer signaler, der får kræftceller til at vokse og danne nye blodkar.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og hvilke bivirkninger, der kan opstå. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne og tage billeder af leveren for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte person modtager, indtil studiet er afsluttet.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får pembrolizumab og lenvatinib sammen med TACE (transarteriel kemoembolisation). Den anden gruppe får placebo (uvirksomme præparater) sammen med TACE.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et dobbeltblindet studie.

TACE er en procedure, hvor medicin leveres direkte til leveren gennem blodkarrene for at behandle kræftsvulster.

2 Pembrolizumab infusion

Du vil få pembrolizumab som en infusion direkte i din blodåre. Medicinen kaldes også KEYTRUDA og indeholder 25 mg pr. mL.

Hvis du er i placebogruppen, vil du få saltvandsopløsning i stedet for den aktive medicin.

Infusionen gives gennem et drop, og du vil være under observation under behandlingen.

3 Lenvatinib kapsler

Du vil få lenvatinib som kapsler, som du skal sluge.

Hvis du er i placebogruppen, vil du få identiske kapsler, som ikke indeholder aktiv medicin.

Du skal tage kapslerne som ordineret af dit behandlingsteam.

4 TACE procedure

TACE (transarteriel kemoembolisation) er en procedure, hvor lægen indfører et tyndt rør gennem din lyske og fører det til blodkarrene i din lever.

Gennem dette rør leveres kemoterapi direkte til kræftcellerne i leveren.

Alle deltagere i studiet vil få denne behandling, uanset hvilken gruppe de er i.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget scanninger og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil følge din tilstand tæt og kontrollere for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du vil også få taget blodprøver regelmæssigt for at sikre, at dine organer fungerer ordentligt.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Læger vil bruge specielle kriterier kaldet RECIST 1.1 og mRECIST til at måle, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker for dig.

Scanningsresultaterne vil blive gennemgået af eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du får.

7 Fortsættelse af behandling eller studieafslutning

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft ikke forværres, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis din kræft forværres eller du oplever alvorlige problemer, kan din deltagelse i studiet stoppes.

Dit behandlingsteam vil diskutere næste trin med dig, hvis dette sker.

8 Langvarig opfølgning

Selv efter behandlingen er afsluttet, vil dit behandlingsteam følge op på din tilstand.

Dette hjælper forskerne med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre om din sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet diagnosen leverkræft (hepatocellulært karcinom) gennem billedundersøgelser, vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
  • Din leverkræft skal være begrænset til leveren og ikke kunne helbredes med operation eller andre helbredende behandlinger
  • Hvis du har hepatitis C virus (en virus der påvirker leveren), skal din behandling for dette være afsluttet mindst 1 måned før du starter i undersøgelsen
  • Du kan deltage, selvom du har hepatitis B virus (en anden virus der påvirker leveren)
  • Dit blodtryk skal være tilstrækkeligt under kontrol, enten med eller uden blodtrykssænkende medicin
  • Dine organer, især lever, nyrer og hjerte, skal fungere godt nok til at kunne tåle behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har leverkræft (levercancer) der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis din leverkræft kan helbredes med operation eller andre behandlinger
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi – medicin der styrker kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med VEGF-hæmmere – medicin der blokerer dannelsen af nye blodkar til kræfttumorer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med blodtryksmedicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive autoimmune sygdomme – tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunforsvaret, bortset fra visse typer kortison
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at sluge eller alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom ud over kræften
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Culf Dp Nfzef Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Sf Vgaaamatheuushq Uimuyufnhf Hmzaowcj Dublin Irland
Aopdlqugoy Pagdvutu Hczcqgci Dl Mdvzlhgyw Marseille Frankrig
Mhunlxfqpadtrmenildajwwvcl Hjscmdlglmlntrpm Halle Tyskland
Htedeng Htcz Lgdkvqa &komlif Gq Sct &moedot Clu dh Bypryhvp Pessac Frankrig
Cxt Cdicy Rmbjacmlrnn Lyon Frankrig
Hofvryq Hdrgk Mpxlea &szitgw 1 rzp Gpvqfdf Elfwwd Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
16.07.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.07.2020
Irland Irland
rekrutterer ikke
16.07.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.07.2020
Norge Norge
rekrutterer ikke
16.07.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
16.07.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.07.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.07.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
16.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lenvatinib er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere visse proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Medicinen hjælper også med at stoppe dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og vokse større.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Medicinen virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så immunsystemet kan arbejde mere effektivt mod tumoren.

Transarterial kemoembolisering (TACE) er en specialiseret behandling, hvor lægen indfører et lille rør gennem en blodåre og fører det til leveren. Gennem dette rør leveres kemoterapi-medicin direkte til tumoren, og derefter blokeres blodforsyningen til kræftcellerne. Denne behandling gør det muligt at give højere doser kemoterapi direkte til tumoren, mens resten af kroppen får mindre medicin.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – En type leverkræft, der opstår i levercellerne (hepatocytter). Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og kan være forbundet med kroniske leversygdomme som cirrose eller hepatitis B og C. Tumoren kan vokse i størrelse og påvirke leverens normale funktion. I ikke-metastatiske tilfælde har kræften ikke spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan forårsage symptomer som mavesmerter, vægttab og træthed. Uden behandling vil tumoren fortsætte med at vokse og kan eventuelt sprede sig til andre organer.

Forsøgs-ID:
2022-502116-36-00
Protokolkode:
MK-7902-012
NCT ID:
NCT04246177
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien