Sammenligning af MK-4280A med standardkemoterapi til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent Hodgkin lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om klassisk Hodgkin lymfom, som er en type kræft i immunsystemet, der påvirker lymfeknuderne og andre dele af kroppens forsvarssystem. Studiet er designet til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger, og som ikke længere har gavn af andre tilgængelige behandlingsmuligheder. Deltagerne skal have modtaget tidligere behandling med lægemidler kaldet anti-PD-(L)1 antistoffer, men deres sygdom er fortsat med at udvikle sig på trods af denne behandling.

I dette studie vil nogle deltagere modtage et nyt lægemiddel kaldet MK-4280A, som er en kombination af to forskellige behandlinger: favezelimab (MK-4280) og pembrolizumab (MK-3475). Andre deltagere vil modtage kemoterapi valgt af deres læge baseret på deres individuelle situation. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt MK-4280A virker sammenlignet med lægens valg af kemoterapi med hensyn til, hvor længe sygdommen kan holdes under kontrol.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge særlige målemetoder til at vurdere, om kræften reagerer på behandlingen, hvor længe eventuelle forbedringer varer, og hvor længe patienterne lever. Studiet vil også undersøge sikkerheden af den nye behandling ved at registrere alle bivirkninger, der måtte opstå.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af et computersystem, der sikrer, at fordelingen er fair.

Du vil enten modtage MK-4280A (som er en kombination af to lægemidler kaldet favezelimab og pembrolizumab) eller lægens valg af kemoterapi (som vil være enten bendamustine eller gemcitabine).

Din læge vil informere dig om, hvilken behandling du er blevet tildelt.

2 behandling med MK-4280A (hvis tildelt denne gruppe)

MK-4280A gives som en infusion direkte i din blodåre. Dette betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit kredsløb gennem et tyndt rør, der er sat i en vene i din arm.

Infusionen gives hver tredje uge i hospitalet eller klinikken.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

3 behandling med kemoterapi (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage enten bendamustine eller gemcitabine som infusion i din blodåre.

Bendamustine gives som infusion over en periode på 60 minutter hver tredje uge.

Gemcitabine gives som infusion hver uge i tre uger efterfulgt af en uges pause (dette kaldes en cyklus på fire uger).

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

4 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige aftaler med dit behandlingsteam for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og dit immunsystem.

Du vil få scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Disse scanninger kaldes FDG-PET/CT-scanninger og hjælper lægen med at se, om tumoren bliver mindre eller forsvinder.

Scanningerne vil blive vurderet efter Lugano-kriterierne, som er standardregler for at måle, hvor godt behandlingen virker ved lymfekræft.

5 opfølgning efter behandling

Når din behandling stopper, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller.

Dit behandlingsteam vil følge din helbredstilstand og tjekke, om din kræft kommer tilbage.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller helbredsproblemer.

Opfølgningen fortsætter i en bestemt periode efter, at behandlingen er stoppet, for at sikre din sikkerhed og indsamle information om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af klassisk Hodgkin lymfom (en type blodkræft), som kan ses på særlige scanninger
Din sygdom skal være kommet tilbage efter behandling (tilbagefald) eller ikke have reageret på den seneste behandling (behandlingsresistent)
Du skal have prøvet alle tilgængelige behandlinger, der vides at have gavnlig effekt, uden held
Din sygdom skal være blevet værre under behandling med en særlig type immunterapi kaldet anti-PD-(L)1 antistoffer, enten alene eller kombineret med andre behandlinger
Du skal kunne levere en prøve af kræftvæv, enten fra tidligere (højst 5 år gammelt) eller nyligt taget, som ikke tidligere har været bestrålet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor defekte blodceller erstattes med sunde celler) inden for de sidste 100 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor donorceller angriber din krop efter transplantation), som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har unkontrolleret forhøjet blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler), som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykiatrisk tilstand, som gør det svært for dig at følge studieforløbet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Pomeranian Medical University	Stettin	Polen
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o.	Krakow	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR	Stuttgart	Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia	Warszawa	Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polen
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster	Münster	Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
CHU UCL Namur	Yvoir	Belgien
Ceneyx Hwbgjjtxepj Ed Uyapeneozzero Di Lgojfnd	Limoges	Frankrig
Uqezxef Uqstoifmcb Hcllmpef	Uppsala	Sverige
Uvnyxbdhpyvmwt Cwdfymu Ksfyswmpm	Gdańsk	Polen
Hfkngaqk Uubflratnnsae Mxzoeco Da Vrkztsttem	Santander	Spanien
Cfvjho Llzv Brmasi	Lyon	Frankrig
Uqlzvgafzi Hhvyuvkn Cxxolef	Köln	Tyskland
Heypnok Hmsio Mmoebh &vcobgq 1 rrp Guvwppd Ecsyek	Créteil	Frankrig
Hpiepvxt Vqny dyznwhnm	Barcelona	Spanien
Hvkqhrjl Ubldufnkoxhqo du A Cqcahs	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	18.10.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	18.10.2022
Polen	rekrutterer ikke	18.10.2022
Spanien	rekrutterer ikke	18.10.2022
Sverige	rekrutterer ikke	18.10.2022
Tjekkiet	rekrutterer ikke	18.10.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	18.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-4280A er en kombinationsmedicin, der består af to forskellige kræftbehandlinger. Den indeholder favezelimab og pembrolizumab, som begge er såkaldte immunterapi-lægemidler. Disse mediciner hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Medicinen gives som en infusion direkte i blodåren.

Lægens valg af kemoterapi refererer til traditionelle kræftmediciner, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation. Kemoterapi virker ved at ødelægge kræftceller, men kan også påvirke sunde celler i kroppen. Der findes mange forskellige typer kemoterapi-mediciner, og lægen vil vælge den mest passende behandling for den enkelte patient med Hodgkins lymfom.

Klassisk Hodgkin Lymfom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når lymfocytter, en type hvide blodlegemer, begynder at vokse ukontrolleret. De syge celler spreder sig fra en lymfeknude til en anden på en forudsigelig måde. Klassisk Hodgkin lymfom kendetegnes ved tilstedeværelsen af specielle kræftceller kaldet Reed-Sternberg celler. Sygdommen kan forekomme i alle aldre, men er mest almindelig hos unge voksne og ældre mennesker. Når sygdommen vender tilbage efter behandling eller ikke reagerer på den første behandling, kaldes det tilbagevendende eller behandlingsresistent klassisk Hodgkin lymfom.

Forsøgs-ID:

2023-503615-14-00

Protokolkode:

MK-4280A-008

NCT ID:

NCT05508867

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af MK-4280A med standardkemoterapi til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent Hodgkin lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?