Test af UV1-vaccine sammen med standardbehandling mod fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der har spredt sig og ikke kan behandles med operation. Sygdommen beskrives som fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester en behandling, der kombinerer to forskellige tilgange: anti-PD-1/PD-L1 behandling, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og UV1 vaccination, som er en eksperimentel kræftvaccine. Nogle deltagere vil kun få immunoterapien, mens andre vil få både immunoterapien og vaccinen.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt disse to behandlingsmuligheder virker hos patienter med denne type lungekræft. Studiet er designet som et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten kun immunoterapien eller kombinationen af immunoterapi og vaccine. Det er et åbent studie, så både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling som førstelinjebehandling, hvilket betyder, at det er den første behandling, de får for deres fremskredne kræft. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil bruge forskellige metoder til at måle behandlingens effekt, herunder at se på, hvor længe sygdommen forbliver stabil eller forbedres, og hvor længe patienterne overlever. Studiet vil også undersøge, hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får PD-1/PD-L1 hæmmer medicin alene, mens den anden gruppe får samme medicin kombineret med UV1 vaccination.

PD-1/PD-L1 hæmmere er medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. UV1 er en eksperimentel vaccine, der skal træne dit immunsystem til at genkende og angribe kræftceller.

Din behandling vil starte som førstelinjebehandling, hvilket betyder, at det er den første hovedbehandling du får for din fremskreden lungekræft.

2 modtagelse af PD-1/PD-L1 hæmmer behandling

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du modtage PD-1/PD-L1 hæmmer medicin som standardbehandling.

Denne medicin gives som en infusion direkte i din blodåre på hospitalet.

Behandlingen følger standard dosering og tidsplan for denne type medicin ved lungekræft.

3 UV1 vaccination (kun for vaccinationsgruppen)

Hvis du er tildelt vaccinationsgruppen, vil du også modtage UV1 vaccinen sammen med din standardbehandling.

UV1 indeholder tre peptider: alrefimotide, riletamotide og tapderimotide. Disse stoffer skal hjælpe dit immunsystem med at genkende specifikke proteiner på kræftceller.

Vaccinen indeholder også sargramostim (handelsnavnet Leukine), som stimulerer dit immunsystem.

UV1 kommer som et pulver til injektionsvæske, som blandes umiddelbart før det gives til dig.

Vaccinen gives som en indsprøjtning under huden.

4 løbende behandling og overvågning

Du vil modtage behandling løbende, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen hvis nødvendigt.

Du skal møde til planlagte besøg på hospitalet gennem hele behandlingsforløbet.

5 evaluering af behandlingseffekt

Effekten af din behandling vil blive målt ved at se på, hvor længe din kræft forbliver stabil eller forbedres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Lægen vil også følge din samlede overlevelse og måle, hvor mange patienter der får en positiv reaktion på behandlingen.

Scanninger vil blive gennemgået af uafhængige eksperter for at sikre objektive resultater.

Hvis din kræft kommer tilbage eller forværres, vil dette blive registreret som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskredet eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve og være i stadium IIIB/IIIC eller IV (fremskredte stadier af lungekræft)
  • Din kræft kan ikke behandles med kurativ behandling (behandling med det formål at helbrede)
  • Din tumor skal have et PD-L1 niveau på 50% eller højere (et protein der måles for at vurdere, om du kan få immunterapi)
  • Du skal være egnet til at få PD-1/PD-L1 hæmmer behandling alene som din første behandling (en type immunterapi)
  • Du skal have mindst én målbar tumor, som ikke tidligere er blevet bestrålet og som ikke vil blive brugt til vævsprøve under undersøgelsen
  • Hvis du tidligere har fået neo-adjuvant eller adjuvant behandling (behandling før eller efter operation), skal der være gået mindst 12 måneder siden behandlingen sluttede
  • Der skal være tilstrækkeligt arkiveret tumorvæv til rådighed til analyser (mindst femten objektglas eller en tumorblok)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din ECOG performance status skal være 0-2 (en skala der måler din daglige funktionsevne fra 0 til 5, hvor lavere tal er bedre)
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige, herunder:
  • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL
  • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 x 10⁹/L
  • Blodplader skal være mindst 100 x 10⁹/L
  • Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Leverenzymer AST og ALT skal være højst 2,5 gange den normale øvre grænse, eller højst 5 gange hvis du har levermetastaser
  • Kreatinin clearance (et mål for nyrefunktion) skal være over 40 mL/min
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke før du deltager i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling (behandling med højenergistråler) af brystkassen inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens forsvar angriber sunde celler) som kræver behandling med medicin der undertrykker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kortikosteroider (steroids) i høje doser dagligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion (bakterier, virus eller svamp i kroppen) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft som ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) som ikke er behandlet eller som er ustabile
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær lungeembetændelse (inflammation i lungerne) eller andre alvorlige lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norge
Helse Forde HF Førde Norge
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Vestre Viken HF Drammen Norge
Asgugypo Ucgqlfmbue Hqfzhbah Lørenskog Norge
Hhsoq Nmuvnmfxmpgqdi Hd Levanger Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
15.03.2022

Forsøgssteder

PD-1/PD-L1 hæmmere er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Disse lægemidler virker ved at blokere bestemte proteiner på kræftceller, som normalt hjælper kræften med at skjule sig for immunsystemet. Når disse proteiner blokeres, kan kroppens egne forsvarsceller bedre angribe og ødelægge kræftcellerne.

UV1 vaccination er en eksperimentel behandling, der træner patientens immunsystem til at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Vaccinen indeholder stoffer, der hjælper immunsystemet med at lære at finde og bekæmpe specifikke dele af kræftcellerne. Dette kan potentielt gøre immunsystemet bedre til at bekæmpe kræften og forhindre, at den kommer tilbage.

Ikke-småcellet lungecancer – Ikke-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungecancer, der opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I avancerede stadier spreder kræftcellerne sig ofte til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering. Sygdommen kan påvirke åndedrættet og forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. Når sygdommen når stadium IIIB, IIIC eller IV, betyder det at kræften har spredt sig betydeligt fra det oprindelige sted i lungen.

Forsøgs-ID:
2022-502437-25-00
NCT ID:
NCT05344209
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1