Undersøgelse af lægemidlerne pembrolizumab og lenvatinib til behandling af fremskreden ikke-klarcelle nyrekræft hos ubehandlede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-clear cell nyrecellekarcinom, som er en mindre almindelig type nyrekræft end den normale form af nyrecellekarcinom. Sygdommen er fremskredet, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester kombinationen af to lægemidler: pembrolizumab og lenvatinib. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Lenvatinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler, som kræftceller bruger til at vokse og danne nye blodkar.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange deltagere får en positiv respons på behandlingen ved at måle hvor meget deres tumorer skrumper. Alle deltagere i studiet vil modtage den samme behandling med begge lægemidler – der er ingen placebo-gruppe. Dette kaldes et åbent studie, fordi både deltagere og læger ved hvilken behandling der gives. Studiet er designet til personer, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for deres fremskredte nyrecellekarcinom.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge billedundersøgelser til at måle tumorernes størrelse og vurdere, om behandlingen virker. Studiet vil også følge deltagernes generelle helbred og livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet. Derudover vil der blive indsamlet væv- og blodprøver til yderligere analyse af behandlingsresponsen.

1 Start af behandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler som en del af dette studie: pembrolizumab og lenvatinib.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i din blodåre.

Lenvatinib er et lægemiddel, der blokerer signaler, som kræftceller bruger til at vokse. Dette lægemiddel tages som kapsler gennem munden.

2 Pembrolizumab infusion

Du vil modtage pembrolizumab som en infusion i din blodåre hver tredje uge.

Lægemidlet kommer som et koncentrat, der blandes med væske før det gives til dig.

Infusionen vil foregå på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet vil overvåge dig under behandlingen.

3 Lenvatinib kapsler

Du vil tage lenvatinib kapsler dagligt gennem munden.

Disse kapsler skal tages hjemme i henhold til de instruktioner, du får fra dit behandlingsteam.

Det er vigtigt, at du tager kapslerne på samme tid hver dag og følger den dosering, der er foreskrevet til dig.

4 Løbende overvågning

Under studiet vil du blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vil bruge RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle, om kræfttumorer bliver mindre, større eller forbliver de samme.

Billedundersøgelser vil blive gennemført af uafhængige eksperter, der ikke kender din behandling, for at sikre objektive resultater.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Dit behandlingsteam vil vurdere forskellige aspekter af din respons på behandlingen.

De vil måle, om dine tumorer bliver mindre (objektiv responsrate), hvor længe en eventuel forbedring varer (varighed af respons), og hvor længe din kræft forbliver stabil (progressionsfri overlevelse).

De vil også overvåge din generelle sundhed og overlevelse (samlet overlevelse) samt vurdere, om din sygdom forbliver under kontrol.

6 Overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge justere doseringen eller stoppe behandlingen helt.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage begge lægemidler, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Din læge vil regelmæssigt vurdere din tilstand og beslutte, om behandlingen skal fortsættes.

Behandlingen vil blive justeret baseret på, hvordan du reagerer, og hvordan du tåler lægemidlerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået påvist ikke-klarcelle nyrekræft gennem en vævsundersøgelse. Dette betyder, at lægen har undersøgt en lille del af kræftsvulsten under mikroskop og bekræftet, at det er en bestemt type nyrekræft
Dine organer skal fungere godt nok til at kunne håndtere behandlingen
Din kræft skal være fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen. Dette kaldes også stadium IV kræft, hvilket betyder, at sygdommen har spredt sig fra det oprindelige sted
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for fremskreden nyrekræft. Systemisk behandling er medicin, der påvirker hele kroppen, som for eksempel kemoterapi eller målrettet behandling. Hvis du har fået behandling før eller efter operation for nyrekræft, skal det være mere end 12 måneder siden
Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter din sidste dosis medicin, eller undgå samleje med kvinder i denne periode
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den ene medicin eller 30 dage efter den anden medicin, alt efter hvad der kommer sidst
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at der skal være kræftknuder, som lægen kan måle og følge under behandlingen ved hjælp af scanninger
Du skal levere en prøve af dit kræftvæv til undersøgelse. Dette kan enten være væv, der tidligere er taget og opbevaret, eller en ny prøve taget direkte fra en kræftknude
Du skal have en funktionsscore på mindst 70%. Dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter og arbejde. En score på 70% betyder, at du kan tage vare på dig selv, men måske har svært ved normale aktiviteter og arbejde
Dit blodtryk skal være under kontrol, enten med eller uden blodtryksmedicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med pembrolizumab (en type kræftmedicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) eller lenvatinib (en medicin, der blokerer blodtilførslen til kræfttumorer)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller blodkarproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har høje niveauer af protein i urinen (over 1 gram per dag)
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper i de store blodkar inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge piller
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der forhindrer dig i at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz	Miskolc	Ungarn
Lux Med Onkologia Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet	Szolnok	Ungarn
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Hjiykciz Vzfs dvvsjqvt	Barcelona	Spanien
Hyomttqa Ujtdmncujxxsea Sefgodwkto &kwbmwp Helsybk db Hqauypfmozq	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	22.01.2021
Italien	rekrutterer ikke	22.01.2021
Polen	rekrutterer ikke	22.01.2021
Spanien	rekrutterer ikke	22.01.2021
Ungarn	rekrutterer ikke	22.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for kroppen at bekæmpe kræften naturligt.

Lenvatinib er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Denne medicin hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og ilt. Ved at skære af for disse vigtige signaler og næringsstoffer hjælper lenvatinib med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Non-clear Cell Renal Cell Carcinoma – Dette er en sjælden form for nyrekræft, der opstår i nyrens celler og adskiller sig fra den mere almindelige clear cell type. Sygdommen udvikler sig, når normale nyreceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor i nyrevævet. I modsætning til clear cell renal cell carcinoma har kræftcellerne ved denne type ikke det karakteristiske klare udseende under mikroskopet. Tumoren kan vokse og sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen omfatter forskellige undertyper, herunder papillær, chromophob og andre sjældne varianter. Som sygdommen udvikler sig, kan den påvirke nyrens normale funktion og sprede sig til nærliggende væv eller fjerne organer.

Forsøgs-ID:

2023-504944-32-00

Protokolkode:

MK-3475-B61

NCT ID:

NCT04704219

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlerne pembrolizumab og lenvatinib til behandling af fremskreden ikke-klarcelle nyrekræft hos ubehandlede patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?